序
檔案名稱
更新日期
1.
中文摘要範本
2023/9/12
2.
計畫書格式範本
2023/8/21
3.
臨床試驗屬性檢核表
2020/2/27
4.
臨床試驗計畫書範本
5.
申請案件與受試者同意書對照表
2018/10/23
6.
藥品臨床試驗受試者同意書填寫說明
7.
藥品臨床試驗受試者同意書(CIRB案件必須使用此範例,其他僅供參考)
8.
同意書撰寫及取得常見缺失
9.
兒童版同意書
2023/11/15
10.
受試者同意書及人體檢體採集同意書
2024/3/20
11.
受訪同意書
12.
基因研究之受試者同意書
13.
研究參與者同意書
14.
研究參與者同意說明書
15.
個案報告研究同意書
16.
同意書簡易摘要
2019/12/6
17.
免除知情同意申請表
2021/10/4
18.
免除書面知情同意申請表
19.
納入易受傷害族群-申請表
20.
未成年人之試驗.研究免除其父母同意申請表
21.
緊急醫療試驗.研究免除事前知情同意-申請表
22.
長庚醫學研究資料庫(CGRD)資料申請表
2023/11/29
23.
受試者招募工具
24.
計畫主持人及試驗團隊隱私保密切結書
25.
計畫主持人切結書(藥品)
26.
計畫主持人切結書(醫療技術)
27.
計畫主持人切結書(醫療器材)
28.
計畫主持人切結書(人工生殖技術)
29.
基本資料表-藥品
30.
基本資料表-醫療器材
31.
基本資料表-食品(含健康食品)
32.
長庚醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表
33.
長庚醫院顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表
34.
資料及安全性監測計畫
35.
檢體外送擔保書
36.
新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材) 人體試驗計畫作業(資料來源:衛生福利部)
2021/10/18
37.
基因治療人體試驗申請與操作規範附件(資料來源:衛生福利部)
38.
Statistical Principles(ICH E9)(資料來源:EMEA)
39.
統計檢定方法(資料來源:長庚大學公衛系史麗珠老師)
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