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委員會簡介(更新日期:2023/11/1)

壹、人體試驗倫理委員會組成

 一、本院於民國75年成立人體試驗倫理委員會,於民國97年起分設A、B委員會,A委員會設主席1人、委員15人;B委員會設主席1人、委員17人。於民國100年增設C委員會,C委員會設主席1人、委員15人。主席由長庚決策委員會主任委員任命,委員由主席自各院區院長及現任委員推薦人選中遴選,報請長庚決策委員會主任委員核備。主席及委員之任期二年,連聘得連任。每次改聘人數不超過半數,中途任命者,至該任期屆滿為止。民國111年7月起增設醫療執行秘書至3名,秘書處現有執行秘書1名、專任行政人員8名辦理委員會事務。委員於聘任時及工作人員於到任時均簽署保密承諾書。

 

 二、人體試驗倫理委員會為長庚決策委員會下設的委員會,為一獨立於各院區之外的審查委員會,組成及審查重點皆符合「赫爾辛基宣言」之精神。

 

 貳、人體試驗倫理委員會之運作

 一、本會制訂之標準作業程序如下,各項作業均遵循規章及相關醫療法規。

 1.人體試驗倫理委員會組織章程

 2.人體試驗作業管理辦法

 3.人體試驗倫理委員會標準作業程序共29項:

 1)人體試驗倫理委員會標準作業程序之制訂及修訂辦法

 2)委員會之組成

 3)保密和利益衝突與迴避管理

 4)人體研究相關人員教育訓練

 5)委員遴聘、辭退、改聘作業及獨立諮詢專家聘任辦法

 6)計畫書送審管理

 7)案件審查歸類

 8)派審作業程序

 9 審查與作業綱領

 10)初審審查意見表之使用

 11)簡易審查標準作業程序

 12)計畫案的初審

 13)計畫案之變更審查

 14)計畫補正審查程序

 15)追蹤審查程序

 16)結案報告審查

 17)研究不遵從事件處理標準作業程序

 18)計畫暫停、終止及撤案管理標準作業程序

 19)嚴重不良事件暨安全性報告及非預期問題通報標準作業程序

 20)實地稽核標準作業程序

 21)會議執行標準作業程序

 22)多中心研究計畫管理與溝通

 23)活動計畫檔案維護標準作業程序

 24)文件的保管與調閱標準作業程序

 25)文件保密作業

 26)諮詢處理標準作業程序

 27)同意書簽署及管理標準作業程序

 28)臨床研究利益衝突的審議及處置標準作業程序

 (29)恩慈療法

 

 

 二、目前人體試驗倫理委員會A、B、C委員會每月各開會一次,會前一週提供委員所有審議案件之簡式文件供審閱。委員於審查案件及會議討論皆遵循迴避原則。每次會議均作成記錄,並存檔備查。

 三、人體試驗倫理委員會經辦之各種文件記錄均建檔與存檔管理,妥善保存於專屬獨立且上鎖之檔案室與檔案櫃,並有專人管理。內部為求文件管理完備,文件歸檔前皆經過檢查核對並每年進行抽核。

 

 參、人體試驗案件審查

     審查案件分為:一般審查案件、簡易審查案件、免審案件、變更案、期中報告、嚴重不良事件暨安全性報告及非預期問題通報、研究不遵從事件、實地稽核、結案報告等。

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