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國內/外相關法規(資料來源:全國法規資料庫、衛生福利部,更新日期:2020/11/25)

 

 國內法規

國外法規

人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法(107/05/07公告施行)

2013年赫爾辛基宣言(102/12公告施行)

得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(101/07公告施行)

2008年赫爾辛基宣言(97年公告施行)

得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(101/07公告施行)

 ICH E6 GCP

倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(101/07公告施行)

 

醫療法修訂條文(98/05公告施行)

 

人體研究法(108/01/02公告施行)

 

藥品優良臨床試驗準則(109/08/28公告施行)

 

人體試驗管理辦法(105/04/14公告施行)

 

醫療機構接受媒體採訪注意事項(90/11公告施行)

 

醫療器材優良臨床試驗作業規範(104/10公告施行)

 

醫療器材臨床試驗計畫案申請須知(105/1公告施行)

 

研究用人體檢體採集與使用注意事項(95/08公告施行)

 

新醫療技術人體試驗計畫作業規範(91/10公告施行)

 

基因治療人體試驗申請與操作規範(91/9公告施行)

 

體細胞治療人體試驗申請與操作規範(92/11公告施行)

 

人體生物資料庫管理條例(108/06/12公告施行)

 

醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則(90/11公告施行)

 

嚴重不良事件通報原則(96/05公告施行)

 

藥品臨床試驗受試者招募原則(96/06公告施行)

 

人體研究倫理政策指引(96/07公告施行) 

 

人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引(96/08公告施行)

 

醫師與廠商間關係守則(95/09公告施行)

 

核醫放射性藥品臨床試驗基準(91/10公告施行)

 

人體研究之法律規範(資料來源:衛福部醫事司石崇良司長)

 

人體研究法之衝擊與因應(資料來源:台北榮民總醫院郭英調醫師)

 

人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法條文修正函文(107/05公告施行)

 

 藥品臨床試驗受試者招募原則函釋(107/07公告施行)

 

 衛福部公告委託機構辦理新藥品人體試驗計畫審核(107/08/28)

 

 

 

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