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重大決議(更新日期:2020/11)

109年度

增 修 訂 重 點

修訂年月

本會因應新冠肺炎疫情因素,新增『人體試驗倫理委員會採視訊召開委員會議之指引原則』,以利視訊會議召開程序有所依循。

109/08

本會針對『研究類財務與非財務關係申報』與『研究團隊隱私保密切結書』,由紙本簽署改採HRPMS線上系統進行申報。

109/08

108年度

增 修 訂 重 點

修訂年月

108年起人體試驗倫理委員會送審及審查作業,全面線上化採HRPMS系統進行IRB相關作業。

108/01

本會針對廠商審查費由出納繳款作業改為虛擬帳號方式,以簡化繳款及核銷作業。

108/06

簡化本會核准證明書核發作業:原核發證明書方式為列出核准之計畫書、受試者同意書版本日期,其餘文件統一列於函文,自7月起IRB所核發之臨床試驗證明書皆列出所有IRB新案或變更案核准之文件項次,取消發函作業,以簡化核發證明書流程。

108/07

本會加入『衛生福利部新藥品人體試驗計畫審核業務』行政委託醫院之一。

108/11

本會修訂28項標準作業程序,自11月起實施適用,並自2020年1月1日起須以新表單檢附送審。

108/11

107年度

主   題

增 修 訂 重 點

修訂年月

修訂HRPMS系統申請衛福部列管案件,107年2月1日起改以光碟方式檢送送審文件至本會存查

一、適用範圍:於HRPMS系統申請之衛福部列管案件,即申請編號為1802010001以後之衛福部列管案件(如:新藥、新醫材、新技術等)。 二、適用案件類型:新案(A0/A1/A2/A4),及其變更案(C5/C6)、期中報告(C1)、結案報告(D0)、不遵從事件通報(C2)、嚴重不良事件暨非預期問題通報(C3)等。 三、送審文件光碟檢送時間:收到由HRPMS系統發出之「收件證明」後一週內完成檢送。 四、送審文件光碟之內容:需包含該次申請案件所有之最初送審文件。 五、送審文件檔案命名方式:檔名請標註文件代號與名稱,若該文 件有院區或人員之分亦須標示,如:I001-人體試驗申請表;I104-研究團隊財務利益與非財務利益關係申報表-XXX醫師;I108-受試者同意書-XX院區,說明請參考附件。 六、其他: (一)若該份文件需主持人或試驗團隊人員簽名,光碟中之文件電子檔須為簽名之版本,光碟原則上請勿加密,有需設定密碼請務必與光碟一併附上。 (二)送審文件光碟上請註明案件該次申請之IRB案號與申請編號,並附上光碟棉套。 (三)若該案件須繳交審查費,其審查費匯款證明(請標註公司統編&抬頭)仍需印出紙本+回郵信封,併同送審文件光碟一併送至IRB。

107/01

增修本院人體試驗倫理委員會建立醫療器材臨床試驗送審作業指引和審查原則

一、有鑑於檢送醫療器材臨床試驗案件之需求提升,將依據現行臨床試驗關於醫療器材之相關法規制定本院IRB送審作業指引。 二、本會依據部授食字第1041611300號,提供本院全研究人員醫療器材臨床試驗計畫案申請須知,包含送審作業須知、受試者同意書範本、計畫書範本等供申請者參考撰寫,使主持人在準備新醫療器材案件的計畫書、中文摘要與受試者同意書等相關文件,可更具體與一致性,加速審查流程。 三、另本會建立醫療器材臨床試驗送審作業指引和審查原則,包含若要檢送衛福部醫療器材臨床試驗案件應注意事項或者應準備何種文件等,使申請IRB醫療器材案件之申請者有所依循,提升送件品質,降低文件準備之錯誤率。  四、上述參考資料將同步更新於IRB網頁中,請查照。

107/10

修訂人體試驗倫理委員會28項標準作業程序

         一、修訂人體試驗倫理委員會28項標準作業程序(SOP)。

         二、修訂後28項標準作業程序SOP 8.0版,已置放於人體試驗倫理委員會網頁,自2019/1/1起送審請檢附新表單。

107/11

AAHRPP國際評鑑

長庚醫療體系7家醫院同時通過美國人類研究受試者保護認證協會(AAHRPP) 國際評鑑,並榮獲最高級別“完全認證”(Full Accreditation)之殊榮

107/12

 106年度

主   題

增 修 訂 重 點

修訂年月

修訂人體試驗倫理委員會核發醫療器材專案進口樣品案件同意證明與重申審查作業流程。

一、現況臨床醫療偶有主治醫師針對危急或重大病患,需要用到無國內許可證而須自國外專案進口藥品或醫療器材,依據藥事法及藥物樣品贈品管理辦法,必須取得醫院人體試驗委員會同意書,始得向衛福部申請。

二、依據本院現行規章,現狀藥品類係依循「藥品專案進口及臨時採購申請作業準則」進行審查事宜;醫療器材則是遵照「醫療材料引進申請及收費標準作業管理準則」之9.2專案進口之醫療器材作業流程辦理。兩者均明訂須檢附人體試驗委員會同意書。

三、依據FDA器字第1041601270號公告之申請「供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品」說明事項,第二點第(二)項:申請醫院人體試驗委員會同意書須載明產品之名稱、型號、規格、數量、各病患之病況是否符合供診治危急或重大病患之用,及確認無本部核准上市之替代品可使用等審核要件。

四、本會修訂專案進口同意證明書,增列『符合供診治危急或重大病患之用,及確認無衛服部核准上市之替代品可使用』之說明字樣,提供給申請端作為送審文件之用,加速審查時效。

106/03

修訂本院人體試驗倫理委員會審查費收費標準

一、增訂政府機關(如衛福部、國健署、衛生局等)補助的研究計畫(新案):比照科技部及國衛院的研究計畫,收取審查費2萬元。

二、增訂各醫師(事)公會、學會及相關公會、學會補助經費的研究計畫(新案):收取審查費1萬元。

三、調整後本院人體試驗倫理委員會各類案件審查費收費標準如下: (一)廠商贊助試驗案件:新案6萬 元、變更案2萬元、結案報告1萬元。

(二)政府機關補助的研究計畫(新案) :科技部、國衛院、衛福部、國健署、衛生局等政府機構:2萬元。

(三)各醫師(事)公會、學會及相關公會、學會補助的研究計畫(新案):1萬元。

四、調整後各類案件審查費收費標準自106年11月1日日起實施,請計畫主持人知悉並編列審查費預算。

106/04

修訂利益衝突申報範圍,及一般審查不需送衛福部核備案件(A3)的審查流程

一、修訂利益衝突申報範圍,及一般審查不需送衛福部核備案件(A3)的審查流程。

二、修訂利益衝突申報範圍:

1.現況須申報利益衝突的案件為一般審查需送衛福部核備計畫(A類)及廠商贊助計畫,修訂為所有研究計畫(除免審、個案報告、病歷回溯案件以外),計畫主持人於提出研究計畫申請IRB審查時(包括新案申請、期中報告),每位研究人員(含主持人、/協同主持人及其他研究人員等)應主動申報因執行計畫所持有之財務利益/非財務關係。

2.惟,免審案件、個案報告或病歷回溯研究之研究人員(含主持人、共/協同主持人及其他研究人員等),於申請研究計畫申請時(包括新案申請、期中報告),經自行評估後若有發生可能構成利益衝突之財務利益/非財務關係之情況,應主動向人體試驗倫理委員會申報。

三 、修訂一般審查不需送衛福部核備案件(A3)審查流程:

1.一般審查不需送衛福部核備案件(A3)原僅新案須經IRB會議審查,增訂非行政變更、期中報告、結案報告均應經會議審查。

2.105年度以前(HIS系統案件)申請之A3類案件,後續之非行政變更、期中報告、結案報告均應經會議審查之程序,故自7月1日起之申請案件,請於檢送案件申請時,一併提供案件資料電子檔(光碟),以利後續審查作業進行。

3.105年度HRPMS系統申請之案件不需另外檢附電子檔。

106/06

修訂人體試驗倫理委員會28項標準作業程序

一、配合「人體研究暨受試者保護作業管理辦法」於8月2號公告實施,修訂人體試驗倫理委員會28項標準作業程序(SOP)。

二、修訂後28項標準作業程序SOP 7.0版,已置放於人體試驗倫理委員會網頁,自9/1起送審請檢附新表單。

106/09

重申屬免審案件範圍之案件,須經由本院IRB判定

一、依本院『人體研究暨受試者保護作業管理辦法』3.3.1(3)規定:免審案件審查:研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象,符合下列情形,由醫療執行秘書判定是否為免審案件並進行審查,若審查有意見,後續處理程序比照簡易審查案件之補正程序進行,審查通過後,呈主席核准。

A. 於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究,且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。

B. 使用已合法公開週知之資訊,且資訊之使用符合其公開週知之目的。

C. 公務機關執行法定職務,自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。

D. 於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。

E. 研究計畫屬最低風險,且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者,經倫理審查委員會評估得免審查並核發免審證明。最低風險,係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度,不高於日常生活中遭受的危害或不適。

F. 其他不符合人體研究範圍之研究。

二、另依本院IRB SOP 007『案件審查歸類標準作業程序』: 人體試驗倫理委員會負責判定是否為人體研究,由秘書處行政人員收案後,依據申請人填報資料,初步篩選判定歸屬類別,呈報醫療執行秘書或主席核定。

三、故非屬人體研究範圍之案件,由IRB負責判定,請各試驗主持人依規定送審。

106/10

 105年度

主  題

增 修 訂 重 點

修訂年月

同意書上傳臨床試驗執行管控作業系統相關規定

重申本院經IRB核准之受試者同意書完整版及受試者簽名頁,上傳至HIS臨床試驗執行管控作業系統之規定。說明:1、因應JCI認證條文『在病人參與臨床研究、調查和試驗前,應獲得病人的知情同意』,依本院現行規定,經人體試驗倫理委員會(簡稱IRB)核准執行之人體試驗案件(含新藥、新醫療技術、新醫療器材、BA/BE)、侵入性檢查及治療案件及使用已上市藥品案件,於試驗開始執行時,研究團隊應即時登錄受試者資訊,並同步上傳該名受試者簽署之同意書簽名頁,以提供醫療照護團隊知悉。2、另研究團隊應將歷次(包含新案及變更案),經核准蓋有IRB騎縫章之完整版受試者同意書,一併上傳至HIS臨床試驗執行管控作業系統。3、為確保受試者資訊登錄作業和同意書上傳作業之即時性及完整性,本項作業將列為各院區例行性不定時稽核、IRB異常事件稽核之必要檢視項目。

105/01

藥品臨床試驗受試者同意書申請案,請配合檢送「受試者同意書修正案檢核表」供藥品查驗中心審查

1、依衛福部發文字號FDA藥字第105410465號公告,為避免藥品臨床試驗知情同意有所疏漏,損及受試者權益,並有效提升案件品質,衛福部製作『藥品臨床試驗受試者同意書修正案檢核表』及『藥品臨床試驗受試者同意書修正案檢核表使用及受試者同意書製作問答集』,週知藥品臨床試驗同意書修正案製作應注意事項。並自即日起,藥品臨床試驗受試者同意書申請案,請配合檢送『藥品臨床試驗受試者同意書修正案檢核表』供主管機關審查。 2、本院人體試驗倫理委員會比照主管機關規定,同步增訂新案審查、變更案之審查排列確認清單以及受試者同意書範本,供各研究人員與試驗贊助廠商送審時參考。 3、請各研究人員與試驗贊助廠商送審時,確實依公告內容之規範,準備送審文件,自公告即日起實施。

105/05

未至臨床試驗執行管控系統上傳同意書,管制開立試驗藥品

重申本院經IRB核准之受試者同意書完整版及受試者簽名頁,上傳至HIS臨床試驗執行管控系統之規定,未上傳者管制開立試驗藥品。 

105/08

  104年度

主   題

增 修 訂 重 點

修訂年月

修訂本會計劃書範本格式

為強化各類案件申請端之送審品質,修訂各類試驗計畫書範本格式,提供申請端作為撰寫計畫書之參考,有助於提升行政及專業審查之工作效率,依照各類送審案件類型共分作下列版本之計畫書格式範本。

1.屬於國科會、國衛院、CMRP、廠商贊助等之計畫,依照經費贊助者計劃書格式之規範,檢送完整計劃書(需為完整版,而非濃縮版)。

2.屬於主持人自行發起、經費自籌者,分為以下4種類型,各類計畫書內容範本如下所述:

(a)一般審查需報請衛生福利部核定(使用藥品、醫療器材等)

(b)社會行為科學等使用問卷、訪談類案件

(c)受試者屬於弱勢族群或社區服務對象類案件

(d)病歷回溯案件(使用檢體)

3.衛生福利部規範之新醫療技術,依照衛生福利部公告格式執行。

104/01

修訂SOP

依據AAHRPP條文規範,檢修SOP001~SOP026,重點包括: 1.增加對受刑人案件之審查考量。2.增加對主席、副主席、工作人員的評核。3.增加委員利益衝突的揭露。4.修訂兒童的研究需有相關背景的委員審查。5.修訂核准期間不超過一年。6.增加簡易審查委員的資格。7.增加非預期問題的通報及審查。8.增加持續性偏離的定義及審查。

104/08

修訂試驗團隊臨床試驗認證線上教育教材及題庫內容

更新後教材內容:基礎學習教材:人體研究相關法規、醫學研究與倫理的議題風險評估、人體研究送審及審查流程、同意書撰寫與取得、主持人與試驗團隊之責任。

進階學習教材:檢體研究的注意事項與規範、社會科學研究的倫理、常見的實地稽核缺失

104/10

受試者同意書相關規定

重申受試者同意書簽署、保管及收案數目,應依制度之規定辦理,未依規範即日起,予以從嚴處理。

104/10

IRB申請送件規範、科技部與CMRP計畫申請IRB截止日與IRB審查意見通知與回覆方式

配合CMRP制度之規範,重申CMRP整合型計畫於申請IRB時,應一併將所有子計畫同時送至本會,且各子計畫應各立一個IRB案號,送審IRB之文件內容應與送審醫研部之文件內容一致。

104/11

人體試驗倫理委員會一般審查需送衛福部列管案件之後續變更及追蹤審查案件,會期安排原則

依人體研究法第五條第三項:「研究計畫內容變更時,應經原審查通過之審查會同意後,始得實施」。因此,自即日起調整衛福部列管案件經本會核准通過後,後續若須進行變更案、期中報告、結案報告等追蹤審查案件,將安排原送審核准通過之審查會審查,例如該案原核准通過之審查會為A組,其追蹤審查案件即安排於A組最近一次開會的會期審查。

104/11

人體研究資訊化管理系統HRPMS上線公告(Human Research Protocol Management System)

本會105年度新申請案件於1月1日啟用HRPMS系統進行申請、審查作業(104年以前通過案件維持以HIS申請、審查),並自104/12/15起開放基本資料登錄建檔。

104/12

103年度

主   題

增 修 訂 重 點

修訂年月

修訂臨床試驗團隊之教育時數之規定,及更新IRB線上學習網頁路徑

一、教育訓練時數 (一)修訂之各類案件之計畫主持人及其研究團隊之教育訓練說明如下,並自103年7月1日起實施: 1.醫療法所稱之人體試驗案(如:新藥品、新醫療器材、新醫療技術等,衛生福利部列管案件)之計畫主持人之教育訓練時數維持原規定,亦即須符合下列(1)~(3)條件: (1)最近6年內9小時醫學倫理相關課程訓練; (2)最近6年內30小時人體試驗相關訓練證明(需含考試及格證明2小時) (3)若執行體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加5小時以上之有關訓練 2.除上述醫療法所稱之人體試驗案之計畫主持人以外,醫療法所稱人體試驗案之協同主持人、共同主持人、研究助理以及其餘非醫療法所稱人體試驗案之團隊(含計畫主持人、協同主持人、共同主持人、研究助理),須符合以下條件之一: (1) 1年內4小時(含考試及格證明1小時)之人體試驗相關訓練證明,或 (2) 3年內9小時(含考試及格證明2小時)之人體試驗相關訓練證明。 (二)研究團隊於 103年7月1日以前所取得之教育訓練證書只要在規定效期內仍可使用。 三、線上教育訓練網頁入口 (一)本院人員: 1.原人體試驗倫理委員會院內網頁線上學習測驗入口,將於103年7月1日起移至「長庚學習網」,建置兩項課程為:「IRB臨床試驗認證-線上學習基礎課程」、「IRB臨床試驗認證-線上學習進階課程」。 2.完成學習及測驗後,請自行至HIS系統/人事作業/全院性作業/在職訓練作業/「人員訓練資料登入作業」下載列印近三年內通過課程(並標示GCP相關課程),親筆簽名後,即可作為訓練證明之用。 3.若完成學習「IRB臨床試驗認證-線上學習基礎課程」並通過測驗,可取得1小時教育訓練時數及1小時考試及格證明;若再完成學習「IRB臨床試驗認證-線上學習進階課程」並通過測驗,可取得1小時教育訓練時數,及1小時考試及格證明,合計為4小時(含2小時考試及格)。

103/05

期中報告未繳交管制規定

報告逾期三個月未繳交者,本會將管制主持人與共同主持人之新案申請,逾期六個月未繳交者,本會將暫停該案收錄新個案,並列入實地稽核之案件。

103/05

實習醫學生申請案件之規定

臨床試驗(風險較高的)不宜由醫學生主持,醫學生可當協同研究人員。

103/06

修訂IRB稽核作業規定

原IRB例行稽核作業由執行院區/CTC負責,並每年將稽核結果提報IRB,危及受試者權益案件需立即提報,再由IRB實地稽核確認情況。IRB負責異常稽核。

103/07

提供計畫書範本

擬定四類計畫書內容範本,提供主持人參考: (a)一般審查需報請衛生福利部核定(使用藥品、醫療器材等) (b)社會行為科學等使用問卷、訪談類案件 (c)受試者屬於弱勢族群或社區服務對象類案件 (d)病歷回溯案件(使用檢體)

103/07

期中及結案報告繳交規定

一、依據衛生福利部「人體試驗管理辦法」、「人體研究法」、本院「人體試驗作業管理辦法」追蹤審查之規定,人體試驗倫理委員會核准之新案,須依規定之繳交頻率定期繳交期中報告,並於試驗結束後三個月內繳交結案報告。

1.需繳交期中或結案報告之案件範圍,包含: (一)102年以前申請且本會核准之新案。(惟符合下述情形者不需繳交期中或結案報告:HIS系統中,試驗類別登錄為病歷回溯/個案報告者、提出撤案申請且本會通過者、IRB核准之試驗期間不滿一年者不需繳交期中報告) (二)103年以後申請且本會核准之新案。(惟符合下述情形者不需繳交期中或結案報告:提出撤案申請且本會通過者、IRB核准之試驗期間不滿一年者不需繳交期中報告) (三)研究計畫未收案者,仍需繳交期中報告。 (四)若未篩選受試者且後續不再執行,請提出撤案申請(撤案申請表請於IRB網頁下載:案件申請與表單下載>其他相關文

件下載>2.計畫撤案申請表 );若未篩選受試者但欲繼續進行,請於IRB核准之試驗結束日前兩個月內提出修正案展延

試驗期間,並一併繳交期中報告。

2.依本會規定,期中報告需於到期前兩個月內繳交,結案報告需於試驗結束日後三個月內繳交。報告逾期三個月未繳交者,本會將管制主持人與共同主持人之新案申請,逾期六個月未繳交者,本會將暫停該案收錄新個案,並列入實地稽核之案件。

3.原申請院外經費補助之案件,未獲補助以致未執行計畫者(即尚未篩選任何受試者),請檢附主持人之說明送至本會撤案。另,申請國科會經費未獲補助,改由CMRP補助之案件,請以修正案方式至本會變更經費補助單位。

4.為提升期中與結案報告繳交率,本會除了於報告繳交到期前三個月、到期當月、到期後一個月、到期後三個月以mail通知計畫主持人;103年11月起新增到期後一個月、到期後三個月以mail通知計畫主持人之上一級主管;到期後三個月以mail通知院區醫研部主管。

103/08

修訂受試者同意書保管指引

增加藥品優良臨床試驗準則第101條:試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意,妥善保管所有臨床試驗相關重要文件,並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。前項文件,應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者,從其規定。並於離職單上加註主持人離職時,院區醫研部協助確認案件是否皆已結案或是轉其他主持人進行(包含同意書移轉)。

103/10

104年申請IRB之新案,核准試驗執行期間改為「分階段核發」

配合參加AAHRPP評鑑,104年起,試驗主持人向人體試驗倫理委員會(以下簡稱IRB)申請之新案(IRB案號為104開頭者),其試驗核准執行期間將由原本之「一次核發整段試驗期間」改為「依期中報告繳交頻率,分階段(十二個月、六個月、三個月)核發」。

若試驗到期未繳交期中報告,或未於試驗到期前兩個月繳交期中報告,以致IRB無法於試驗到期前,核發下階段之執行期間,該試驗不得繼續收錄新個案。

103/12

 102年度

主   題

增 修 訂 重 點

修訂年月

人體試驗倫理委員會受試者同意書上傳之規定

1.配合林口院區進行JCIA評鑑,條文PFR.8『在病人參與臨床研究、調查和試驗前,獲得病人的知情同意』,因應此條文,研究用之受試者同意書需上傳至受試者登錄系統,以提供醫療照護團隊知悉查詢。 2.即日起至六月底止,進行中案件請計畫主持人於『HIS-研究計畫-臨床試驗-01臨床試驗執行管控作業』系統,登錄受試者資訊後(病歷號、參加日期與退出日期等),補上傳該受試者之『受試者同意書簽名頁(需標示版本日期)』,以利照護團隊知悉。 3.施行範圍為醫療法所規範之執行中人體試驗案件(新藥、新醫療技術、新醫療器材、BA/BE)、侵入性檢查及治療,以及使用上市藥品之案件。

102/04

修訂受試者同意書範本

修訂重點為:

1.增加受試者同意書應說明項目。

2.補充法定代理人/見證人之使用情境說明。

3.增加個人資料利用說明。

4.修訂受試者同意書寫作文字。

5.新增機構內員工或學生可參與試驗之條件。

6.新增研究參與者須知。

102/06

未繳交人體試驗倫理委員會期中、結案報告,以及未執行案件之處理規定

1.依據衛生福利部「人體試驗管理辦法」、「人體研究法」、本院「人體試

 驗作業管理辦法」追蹤審查之規定,人體試驗倫理委員會核准之新案,須 依規定繳交期中與結案報告,未繳交者,將列管不得申請新案。

2.經查,各院區(含長庚大學、長庚科技大學)目前尚有期中、結案報告未繳交,為免影響申請人申請本年度國科會案件之權益,請各主持人於102年12月25日前補繳依規定應繳交之期中、結案報告至人體試驗倫理委員會。

3.原申請院外經費補助之案件,未獲補助以致未執行計畫者,請檢附主持人 之說明送至本會撤案。另,申請國科會經費未獲補助,改由CMRP補助之案件,請以變更案方式至本會變更經費補助單位。

102/12

修訂「人體試驗作業管理辦法」

一、因應JCI認證與人體研究倫理審查會查核基準,及人體試驗倫理委員會標準作業程序變更,特修訂本辦法。

二、修訂重點說明如下: (一)增訂C-IRB審查案件之提會原則 與審查規定。 (二)配合JCI認證要求,新增主持人需於申請時提報研究團隊財務利益與非財務關係申報表。 (三)審查特別考量增訂對經濟弱勢、教育程度低下者之考量。

(四)配合人體研究倫理審查會查核基準,刪除原期中、結案報告繳交排除個案報告及病歷回溯案件之條文,並自103年度起實施。

(五)配合JCI認證要求,嚴重不良事件通報原則增加試驗期間發生任何SAE,主持人除通報至衛福部外,應加通報執行院區臨床試驗中心(由林口院區先試行)。

(六)實地稽核抽樣條件增加主持人為試驗委託廠商之股東案件、期中報告縮短繳交頻率之案件。

102/12

人體試驗用藥開立管制及受試者同意書登錄之規定

一、為加強保護受試者之用藥安全,自103年度1月1日起,將針對醫療法所規範之執行中人體試驗藥品案件(包括新藥、BA/BE),實施須於臨床試驗執行管控系統登錄受試者資料與試驗參與醫師之姓名,始得開立臨床試驗藥品。

二、自即日起至102年12月20日止,目前進行中之人體試驗藥品案件,請計畫主持人務必於『HIS-研究計畫-臨床試驗-01臨床試驗執行管控作業』系統,補登錄該案件使用之臨床試驗藥品與試驗參與醫師姓名。

三、重申受試者同意書登錄之規定 (1)計畫主持人於『HIS-研究計畫-臨床試驗-01臨床試驗執行管控作業』系統,登錄受試者資訊後(病歷號、參加日期與退出日期等),補上傳該受試者之『受試者同意書簽名頁(需標示版本日期)』,以利照護團隊知悉。 (2)施行範圍為醫療法所規範之執行中人體試驗案件(新藥、新醫療技術、新醫療器材、BA/BE)、侵入性檢查及治療,以及使用上市藥品之案件。

102/12

            101年度

主   題

增 修 訂 重 點

修訂年月

本院執行臨床試驗受試者登錄與受試者同意書保存之規定

1.基於保護受試者治療及用藥安全,以及利於醫療照護團隊及研究團隊,對於各項不良事件進行即時監控,請計畫主持人於『HIS-研究計畫-臨床試驗- 01臨床試驗執行管控作業』系統,登錄受試者資訊(病歷號、參加日期與退出日期等),完成登錄之受試者資訊將在電子病歷首頁顯示,以利照護團隊知悉,且受試者如有住出院異動記錄、急診就醫記錄、死亡之情形發生時,系統將自動寄送e-Mail予試驗主持人。

2.施行範圍為目前執行中屬於醫療法所規範之人體試驗案件(新藥、新醫療技術、新醫療器材、BA/BE)、侵入性檢查及治療,以及使用上市藥品之案件。

3.配合醫療法第79條規定醫療機構施行人體試驗應先取得受試者同意書,基於受試者保護之原則,研究機構應留存受試者同意書,故在本院執行之臨床試驗,受試者同意書應歸入病歷保存,保存方式如下:  (1)醫療法所規範之人體試驗案件(新藥、新醫療技術、新醫療器材 BA/BE)、侵入性檢查及治療,以及使用上市藥品之案件,於繳交結案報告時,計畫主持人需提供(1)由『臨床試驗執行管控作業』系統列印之收錄個案表(2)同意書正本(3)同意書掃瞄檔(請檢附光碟片),供病歷室存檔備查。

 (2)非法定人體試驗案件:主持人需於繳交結案報告時,繳交掃瞄檔(請檢附光碟片)予IRB存查,正本由主持人自行保存,至少至結案後3年,並配合規定可供主管機關或是IRB隨時調閱。

101/01

制訂『可確保遵行我國相關規定及生物檢體適用範圍之擔保書』英文版範本

為使廠商出具擔保書內容有所依循,擬定範本公告於網頁上。

101/09

制訂免審證明英文版

因應主持人投稿國外期刊之要求,擬定本會免審證明英文版公告於網頁上。

101/09

人體試驗倫理委員會核准之受試者同意書版本認定方式

為避免臨床試驗主持人誤用未經IRB核准之受試者同意書版本,以及利於後續受試者同意書上傳與保存作業,自101年9月21日起,人體試驗倫理委員會核准之案件,將於核准版本之受試者同意書上加蓋核准章,與臨床試驗同意證明併同寄送,請主持人自行複印使用。

101/09

 100年度 

主   題

增 修 訂 重 點

修訂年月

限縮JIRB代審案件範圍

不予追認JIRB代審案件之期中報告,需由本院自行審查。

100/05

修訂未通報嚴重不良事件處理原則

經IRB實地稽核發現臨床試驗發生嚴重不良事件,未依規定通報本院IRB之處理機制。1.由IRB發文通知試驗主持人,依本院嚴重不良事件通報原則7天內補通報,並需繳交後續改善措施報告。2.試驗主持人若於7天內未補通報及繳交後續改善措施報告,由系統自動通知IRB行政人員,再次通知試驗主持人,7天內若仍未繳交,提報IRB會議討論懲處,於會議記錄呈准後通知試驗主持人及執行機構。

100/06

管制變更案申請時點

管制變更案需審查通過後,IRB始受理下一次變更案。

100/06

增訂主持人需於同意書修改頁簽名確認規定

變更案之受試者同意書修改頁,增加PI需簽名確認。(原為首頁需簽名)

100/06

修訂SOP

因應衛生署公告之簡易審查範圍,修訂本院之一般審查及簡易審查範圍相關之SOP。且因人體試驗案件不得簡易審查,故增加變更案、期中報告、結案報告提會之程序。

100/07

修訂同意臨床試驗證明之主持人須知

第10條:受試者同意書使用原則須遵照『藥品優良臨床試驗準則』之規定,若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時,應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料,並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人。修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料,應先得到人體試驗委員會之核准;經主管機關核准進行之臨床試驗,並應得到主管機關之核准。

第14條:試驗主持人於門診(住院)時發現受試者發生與試驗相關的不良反應,需轉診時,試驗主持人應主動向受試者及家屬解釋,並協助轉診(會診),且於病歷(會診單)上詳細記載本試驗目的、副作用、目前受試者病情及處置,並口頭告知轉診主治醫師。

100/07

執行期中、結案報告未繳者,管制新案申請之規定

一般審查及簡易審查案件(個案報告及病歷回溯可免除)執行期間超過一年者,主持人應於計畫開始執行後一年主動提出期中報告;案件結束時,試驗主持人應於試驗到期後3個月內提結案報告審查。嚴格執行未繳交者由電腦自動列管不得申請新案。

100/08

增訂使用人體檢體於臨床試驗之規範,及修訂剩餘檢體同意書

因應衛生署公告之人體生物資料庫管理條例,增訂使用人體檢體於臨床試驗之規範,以及修訂剩餘檢體同意書,以供研究人員依循。

1.增訂使用人體檢體於臨床試驗之規範:分三種類型:

(1)計畫特定受試者同意書

(2)剩餘檢體同意書

(3)人體生物資料庫參與同意書

2.修訂剩餘檢體同意書:增訂剩餘檢體使用之目的、範圍、期間、對檢體提供者之風險、未來是否會聯結其他資料庫,並可撤回檢體使用權等內容。

100/09

 99年度

主   題

增 修 訂 重 點

修訂年月

修訂期中報告檢附同意書影本之規定

經參考台大醫院及聯合人體試驗委員會作法,改以抽樣方式檢附同意書影本,並於實地稽核抽檢,SAE改以清單方式呈現。

99/01

修改受試者同意書範本共四類(受試者同意書、受訪同意書、研究用人體檢體採集同意書、基因研究受試者同意書)

1.因應98年5月醫療法中有關人體試驗相關條文修訂,以及98年度衛生署與FERCAP訪查對人體試驗倫理委員會所提出之建議據以辦理。

2.新增「試驗基本資料」、增訂「費用補助、費用負擔與損害補償」內容、增訂「保護隱私與機密性」內容、增訂「受試者權利」內容、基因研究同意書含「人體生物資料庫管理條例」相關條文等。

99/01

修訂本院嚴重不良事件通報標準作業程序

1.衛生署列管之人體試驗案增加本院預期中之SAE之通報。

2.增加本院自行列管學術案之通報原則。

3.國外他院因取得資訊有限,擬取消收件。

4.另於結果通知段增加通知其他IRB之機制。

99/03

增列「食品」基本資料表

為使主持人申請人體試驗案及本會於審查作業上能更清楚區分,新增「食品(含健康食品)」基本資料表。

99/03

變更本院案件編碼方式

目前新案、衍生案均有獨立編碼,為能清楚辨認衍生案與原案之相關性,變更編碼方式,以新案之流水號為其案件編號,衍生案改以尾碼辨識。

99/03

修訂本會變更案之審查表

目前變更案之審查表與新案相同,為簡化非必要之評估項目,修訂變更案審查表。

99/07

修訂主持人、協同主持人接受教育訓練之規定

配合衛生署對於主持人接受人體試驗相關教育訓練之規定,以及本院IRB線上評核系統規劃為「基礎」及「進階」部分,擬變更:

(1)民國100年起:

A.法定人體試驗案,主持人應取得人體試驗相關訓練六年內30小時訓練證明。於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加5小時以上之有關訓練。

B.法定人體試驗案之協同主持人、非法定人體試驗案之主持人及協同主持人,三年內應取得(a) 3小時人體試驗教育訓練,或(b)人體試驗講習班考試及格證明,或(c)本院IRB或CITI、NIH等經本院IRB認可之線上評核證明。

(2)民國101年起:

A.主持人:

(A)法定人體試驗案,主持人應取得人體試驗相關訓練六年內30小時訓練證明。於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加5小時以上之有關訓練。

(B)非法定人體試驗案,三年內應取得(a) 3小時人體試驗教育訓練,或(b)人體試驗講習班考試及格證明,或(c)本院IRB線上評核證明(基礎+進階),或(d) CITI、NIH等經本院IRB認可之線上評核證明。

B.協同主持人:三年內應取得(a)3小時人體試驗教育訓練,或(b)人體試驗講習班考試及格證明,或(c)本院IRB線上評核系統(基礎),或(d)CITI、NIH等經本院IRB認可之線上評核證明。

99/07

修訂「長庚醫院人體試驗倫理委員會標準作業程序」

年度例行檢修,修訂本會標準作業程序計25項,以為各項業務執行之依據。

99/12~100/03

 98年度

主   題

增 修 訂 重 點

修訂年月

增列醫療器材危險性分級說明

為提醒主持人及審查委員醫療器材風險度,修改「人體試驗基本資料表」,增列衛生署醫療器材危險性分級說明。

98/01

制定人體試驗案主持人費審查原則

1.新案申請時主持人費揭露:包含(1)每位受試者之主持人費,若Phase II大於6萬元或Phase III大於3萬元者;(2)整個試驗案之主持人費。

2.每位受試者主持人費超過上述標準者,提會討論;整個試驗案之主持人費超過30萬元之案件,排入例行性實地稽核。

3.未編列主持人費者視同文件不齊,予以退件。

98/01

修訂本會審查表

為提醒委員審查重點,修訂「人體試驗案件簡易審查及一般審查不需送署案件之審查表」,改為逐條勾選之審查表。

98/02

修訂SAE案件通報範圍及增加藥師參與審查流程

1)     通報範圍:

A. 本院受試者發生非預期嚴重不良事件之案件。

B.  院外發生非預期且相關SAE,並於通報表加上(1)本院受試者是否發生相同情形?(2)是否影響本院受試者權益?

C.   Data Safety Monitoring Board之建議報告。

2)     行政審查:由秘書處人員核對通報內容齊全與否予以收件或退件。

3)專業審查:增加藥師評估本院受試者發生不相關之SAE,再送主席核定。

98/03

修改中英文試驗證明書內容

為使本會之同意臨床試驗證明書更清楚易懂,將中文證明書格式改為條列式,並於中文證明書內加入同意之計畫書及同意書版本、是否需設立DSMB/DSMP、期中報告繳交頻率等資訊,並修正主持人須知之條文。

同步修改英文證明書格式。

98/07

收取廠商贊助臨床試驗案之修正案審查費。

廠商贊助臨床試驗案之修正案,非行政變更收取審查費1萬元,行政變更收取審查費5千元。

98/07

制定剩餘檢體保存/藥物基因體學研究/生物標記研究之審查原則

一、剩餘檢體保存/藥物基因體學研究/生物標記研究之審查原則:

(1) 本會不接受廠商贊助之非特定用途檢體保存(如成立檢體庫或基因庫)或非特定基因檢測檢體保存之申請案。

(2) 檢體保存應敘明檢體保存地點,並於受試者同意書中讓受試者勾選同意與否,且於後續研究時須再次取得受試者同意。

(3) 檢體留存於國內,本會不限定保存年限,但本會將視檢體使用情形,進行實地訪查。

(4) 檢體留存於國外,本會同意至多保存15年,且限進行與送審試驗相關之研究。

二、上述附加試驗需與主試驗併同送審;未併同送審者,將視同新案,須獨立送審,不接受以修正案方式送審。

三、主持人自行發起之基因研究案之檢體樣本數超過500人,由簡易案件(B)改為一般案件(A3),並須提會議討論。

四、主持人或廠商每年應繳交檢體安全追蹤報告(如下表),可併同期中報告繳交,以利檢體用途之追蹤。

98/10

修訂「長庚醫院人體試驗倫理委員會標準作業程序」

配合衛生署訪查及FERCAP國際認證建議,修訂本會標準作業程序計25項,以為各項業務執行之依據。

98/11~99/01

制定招募受試者審查原則

1.招募廣告單張之內容、放置地點需事前經IRB審查同意始可執行。

2.與廣告單張相同之文字得刊登於網站、期刊,但亦需先送IRB審查。

3.以新聞稿方式發佈會經由媒體改寫,本會不同意以「新聞稿」方式招募受試者。

98/12

 97年度

主   題

增 修 訂 重 點

修訂年月

修改「申請案件說明表」

為符合衛生署規範,且為使主持人、秘書處、委員能更易判斷快審範圍,擬修改「申請案件說明表」,區分為「申請案件說明表一般審查案件」、「申請案件說明表快速審查案件」。

97/03

增列免除同意書範圍

申請案件說明表增列免除同意書範圍: 1.不涉及辨識病人個人資訊之病歷回溯。 2.由部門或機構首長認可或執行的研究或實證專案,如:(1)公共福利或服務計畫。(2)於該計畫下為獲得公共福利或服務的程序。(3)在該計畫下的替代方案。 3.取得受試者之知情同意,在事實上不可能。說明: 4.依照研究性質,取得受試者之書面知情同意,反而對受試者不利益。 5.其他,說明:

97/03

修改快速審查案件,由主席依審查案件性質,指定一名合適之委員審查

1.目前快速審查指派二名委員審查,修改為得由主席依審查案件性質,指定一名合適之委員審查,但審查委員不得作不同意之決定,審查不同意之案件則提會審查。 2.本會快速審查之範圍以衛生署公告之「快速審查範圍」為基準,「用藥」試驗,不列入本會快速審查範圍

97/05

修改聯合人體試驗委員會及國衛院審查案件,本會追認方式

1. 對於聯合人體試驗委員會審查通過案件,直接追認,免再審查。

2. 對於國衛院審查通過案件,指派一名委員審查。

3. 結案報告由本院自行審查。

97/06

修改本會「一般審查案件」與「快速審查案件」審查流程與時效

1. 為提升人體試驗案件審查時效,修訂本會人體試驗案件審查流程。

2. 研擬「一般案件審查」時間為49天,「快速案件審查」時間為21天。

97/05

明訂結案報告須以中文呈現之範圍

1. 本會接獲計畫主持人反應其結案報告全數以英文呈現,審查委員認其無法審查,請本會明訂結案報告須以中文呈現之範圍。

2.結案報告須以中文呈現之範圍為「結案報告中文摘要」。

97/05

增列委員審查人體試驗申請案之複審意見不應有新的意見

1. 本委員初審時應將所有審查意見提供給計畫主持人,應避免複審時又有新的審查意見,以爭取審查時效。

2.惟委員會會議審查則應有不同的審查意見提供給計畫主持人。

97/05

修訂「長庚醫院人體試驗倫理委員會標準作業程序」

配合衛生署「人體試驗委員會組織及作業基準修正草案」,修訂本會標準作業程序計25項,以為各項業務執行之依據。

97/06

增列院內自行列管案件,繳交期中及結案報告原則

1. 為加強受試者之保護,除個案報告及病歷回溯之案件不須繳交期中、結案報告外,其餘案件應一律繳交,繳交年限定為一年。

2. 從資訊化作業增設此功能完成後實施,預計自98年1月1日核准之新案開始實施,不溯及既往。

3. 經四次跟催後,仍未繳交者,由電腦自動列管不得申請新案,並通知主持人及行政中心醫研部經辦。

97/10

修改新醫療技術(新醫療技術合併新醫療器材)期中、結案報告繳交方式

新醫療技術(新醫療技術合併新醫療器材)之案件依規定每三個月向衛生署提出施行情形報告,於每年向IRB提交期中報告時,送署每三個月施行情形報告為須檢附之附件,若送審結果衛生署有任何回應需立即通知IRB。

97/10

增列國科會及國衛院研究計畫審查費

依國科會及國衛院研究計畫經費編列規定,計畫主持人得編列人體試驗委員會審查費。明訂本體系獲國科會及國衛院(NMRP、HMRP)補助計畫之人體試驗審查費收費標準為每件收取20,000元審查費用;未通過案件,不收取審查費用。

97/11

主持人和受試者在同意書上簽署日期原則

為保障受試者的權益,基本原則為面對面簽署,確保主持人已經充分說明且受試者已經充分瞭解,最好有見證人在場。

97/12

 96年度

主  題

增 修 訂 重 點

修訂年月

剩餘醫用檢體使用同意書範本修訂

修訂內容補充說明『這份文件是為尋求您的同意,就上述的檢體經醫療目的使用後,若有剩餘,請同意本院保存。供本院用於經本院人體試驗倫理委員會同意之研究。若因此產生學術文獻發表、實質效益或衍生其他權益時,亦同意捐贈給本院作為疾病預防、診斷及治療等公益用途。』

96/07

標準作業程序及相關表單制(修)訂

修訂『保密和利益衝突與迴避管理』、『委員遴聘、辭退、改聘作業及獨立諮詢專家聘任辦法』、『計畫書送審管理』、『案件審查歸類標準作業程序』、『人體試驗倫理委員會審查與作業綱領』、『計畫案的初審』、『嚴重不良事件暨安全性報告監測及通報作業辦法』、『實地稽核標準作業程序』、『會議執行標準作業程序』、『研究計劃相關溝通管道之標準程序』、『活動計畫檔案的管理』等11項標準流程暨相關表單。

96/04

96/07

96/08

廢除制式承諾書,與廠商合作案改簽立合約書

1.林口社服處增訂核閱書範本,因合約書範本與與本院制式承諾書內容重複,同意廢除制式承諾書。 2.試驗贊助廠商需於試驗執行前提供與院區簽署完成之合約書影本供本會存查。  

96/08

電子病歷首頁增加「臨床試驗」紀錄

基於病人安全考量,於電子病歷首頁增加「臨床試驗」紀錄,內容包括臨床試驗起迄時間及試驗主題、臨床試驗聯絡人及聯絡方式、可能牴觸藥品。

96/10

修訂提會審查案件結果通知流程

為縮短人體試驗案件審查時效及核發結果證明相關文件時程,原須呈核主任委員之案件,經呈准同意經會議審議通過之案件,得呈送委員會主席,核准後開立同意臨床試驗證明書;如須發函,呈送人體試驗倫理委員會主席核准後審查通過案件以人體試驗倫理委員會主席決行方式發函,原須呈核主任委員之案件,改以會議紀錄呈核。

96/11

 95年度

主   題

增 修 訂 重 點

修訂年月

試驗偏離事件處理作業辦法

訂定試驗偏離或悖離事件發生時之審查重點及作業流程。

95/01

委員遴聘、辭退、改聘作業及獨立諮詢專家聘任辦法

訂定委員之遴聘及任用資格、專業資歷、辭退、改聘等作業,獨立諮詢專家之聘任辦法。

95/01

95/06

主席派審作業程序

訂定主席指派主審審查之作業程序。

95/01

臨床試驗網路教學訓練系統

收集國際性臨床試驗研究人員組織ACRP相關資料建立本院教育訓練題庫,依各身份別設定線上評核及網路教學系統。

95/01

修訂人體試驗承諾書內容

修訂藥品類試驗承諾書內容。

95/01

修訂受試者同意書範本內容

依所統計人體試驗申請案常見缺失及審查意見,修訂受試者同意書範本內容。

95/02

修訂期中報告表暨收錄個案報告表內容

新增期中報告執行期間、修訂不良事件分析欄位內容、要求受試者退出需逐一說明;個案報告表退出原因代碼修正。

95/02

人體試驗案件審查歸類標準作業程序

配合衛生署公告快審範圍修訂,同步修訂申請案件說明表。

95/02

實地審查標準作業程序

落實追蹤審查,訂定實地審查標準作業程序。

95/03

試驗執行管控資訊化作業規劃

研擬試驗執行過程管控之資訊化作業,並委託資管部協助程式設計。

95/06

修訂本會之「審查與作業綱領」

1.審查重點增列『評估影響範圍與利益衝突』方面。

2.修訂『加強易受傷害受試者審查特別考量』內容。

3.增訂『研究計畫得免除受試者知情同意之程序』。

95/03

95/06

95/06

修訂本會會務暨人體試驗案件審理工作規範

1.增列『行政人員之義務與責任』。

2.增列『多中心研究計畫相關溝通管道之標準作業程序』。

95/06

修訂「研究用人體檢體採集同意書」

增列是否同意進入本院組織銀行保存之選項。

95/07

修訂試驗團隊臨床試驗資格認定條件

1.研究團隊包括協同及共同主持人皆須接受臨床試驗相關教育訓練,協同主持人之訓練形式及週期無限制。

2.明訂研習會之訓練課程時數須超過3小時,並設定應包括之課程內容。

95/07

 94年度

主   題

增 修 訂 重 點

修訂年月

修訂快速審查標準作業流程及申請案件說明表內容

修訂原快速審查表內容為『申請案件說明表』,申請人勾選試驗類別及適用之同意書形式供審查參考。修訂快速審查標準作業流程(SOP)。

94/01

本會之審查與作業綱領

本會之Review Guidelines包括:設計與執行方面、潛在受試者之招募方面、受試者之照護方面、受試者同意書之取得程序與內容、加強保護易受傷害受試者之審查特別考量。

94/01

人體試驗保密協定內容

訂定人體試驗保密承諾書並完成委員、工作人員之簽署。

94/01

持續性審查(追蹤審查)作業辦法

訂定追蹤審查SOP,追蹤審查每年至少一次,依試驗計劃特性與不良反應狀況調整追蹤審查期間。審查結果分為:審查通過、書面說明後再議、實地審查後再議、暫停執行。

94/03

修訂人體試驗各類同意書範本內容

設定同意書範本類別如下:受試者同意書(修訂損害賠償段內容、增列基因治療/移植特別注意事項)、剩餘醫用檢體使用同意書、研究用人體檢體採集同意書、受試者同意書(聲音影像相關研究)、受訪同意書、基因相關試驗同意書。

94/03

94/04

試驗藥品儲存管理原則

試驗用藥原則應存放於『臨床試驗藥品中心』或藥局,由專責藥師管理;如確有特殊狀況則以簽呈呈報,委員會核准後始得由主持人自行管理。

94/07

修訂人體試驗作業管理準則

配合衛生署訪查作業之評量基準,修訂人體試驗各項作業之SOP。

94/09

不良事件暨安全性報告作業辦法

訂定不良事件暨安全性報告審查作業流程。

94/09

人體試驗案件審查歸類標準作業程序

將目前執行之審查案件歸類作業以完整標準作業程序訂定,並將弱勢受試者之研究案件明白標示於提會討論案件中。

94/10

修訂人體試驗承諾書內容

1.依據廠商來函建議討論修訂。

2.增訂非使用藥品及新醫療器材之其他類臨床試驗承諾書。

94/07

94/12

臨床試驗網路教學訓練系統

收集國際性臨床試驗研究人員組織ACRP相關資料建立本院教育訓練題庫,依各身份別設定線上評核及網路教學系統。

94/12

 93年度

主   題

增 修 訂 重 點

修訂年月

訂定委員會中英文正式名稱

依國際規範定名為Institutional Review Board/ Chang Gung Memorial Hospital (IRB/CGMH) 以增進流通性。

93/03

修訂委員會組織章程

依據衛生署92.11公告之『醫療機構人體試驗倫理委員會組織及作業基準』修訂以符法令規定。

93/03

提昇人體試驗案件審查品質

確保試驗嚴謹度及審查程序完整性。

93/03

修訂廠商委託人體試驗承諾書內容

原制度無規範廠商委託人體試驗內容,檢討加入現狀人體試驗贊助經費之申請及審核流程合宜性,並修訂制度以明確規範。

93/04

試驗案件審查時效管控

縮短主持人意見回覆期間及委員會開會的時間,並電腦管控各階段時效及跟催機制。

93/08

修訂乙類人體試驗案件審查流程

分為快速審查及非快速審查案件,以提昇對經衛生署公告,由本院自行列管之乙類人體試驗案件其品質。

93/09

訂定人體試驗之病歷保存流程

試驗結案時由主持人將個案收錄報告副本抄送病歷室為病歷永久保存之依據;病歷室簽收後影本附於結案報告一併送出,由委員會作最後把關。

93/10

94年度人體試驗倫理委員會評鑑內容自評及改善

依衛生署『人體試驗委員會評鑑制度』草案進行自評,並對部分符合及不符合項目進行追蹤改善。

93/11

增訂對於無自性或自主性較低之受試者保護

對於兒童及弱勢團體之招募適當性、流程、內容等列為必要審查外,修正案亦得增派委員或提會審議。

93/11

修訂快速審查範圍及流程

建立快速審查SOP,刪除不需簽署受試者同意書之規定。

93/11

 92年度

主   題

增 修 訂 重 點

修訂年月

修訂本會名稱及組織章程

因應院區設立醫學倫理委員會及提升本會審查品質,修訂本會名稱為『人體試驗倫理委員會』及修訂組織章程。

92/01

修訂『藥事管理作業準則』將人體試驗用藥納入本準則適用範圍

為使人體試驗用藥管理明確,提升用藥安全及醫療品質,修訂藥事管理準則以明確人體試驗用藥須經衛生署核准後為之。

92/04

自92年4月起停止受理各項器官移植審查

配合各院區醫學倫理委員會成立並正式運作,停止受理各項器官移植審查案件。

92/04

增訂主持人回覆之催收機制

主持人於收到審查意見應於三個月內回覆,於到期日兩週前以書面通知尚未回覆者繳交,逾期逕予結案,以免議事延宕。

92/04

修訂開會會期為每月一次

為於合理時間內完成臨床試驗之審查,自92/4起修改為每月開會一次。

92/04

修訂『臨床試驗主持人切結書』內容

考量法律實務與本院及醫師間係一共同體之精神,修訂切結書改以較為軟性文字撰寫。

92/07

調整審查委員人數

為使臨床試驗能順利進行,並配合現行開會審議之方式,調整甲類案件審查委員人數為三位。

92/12

受試者同意書內容撰寫品質提升

行政審查時過濾受試者同意書之有無為受理之依據;另於國科會研究案申請前兩個月舉辦告知後同意內容撰寫之教育講習。

92/12

訂定『剩餘醫用檢體使用同意書』內容

1.確立研究用檢體採集及使用之相關表格。

2.加註供填寫保留之檢體為何之欄位,以註明檢體範圍。

92/01

92/12

加強臨床試驗相關法規與醫學倫理之教育

於每年新進主治醫師訓練課程中加入『研究倫理』相關議題,以加強研究相關法規與倫理之教育訓練。

92/12

 91年度

主   題

增 修 訂 重 點

修訂年月

修訂『主持人切結書』及『廠商承諾書』內容

依法務室意見修訂。

91/02

增聘審查委員

原有主席1人、委員16人、執行秘書1人;增聘3位醫療專業委員及1位非醫療專業委員。

91/05

訂定本院內部人體試驗稽核規定

1.配合衛生署結案查核之程序及查核重點訂定。有試驗委託廠商執行之案件,由試驗委託廠商依相關法令稽核,將稽核報告送本會備查。無委託廠商者,本會依衛生署之查核表格進行稽核。

2.衛生署查核時,調查審查委員之意向是否列席參加,以作為今後試驗執行之品質促進。

91/07

 

91/11

人體試驗病患病歷註記

將人體試驗病歷歸類為教學病歷並由病歷室註記。

91/07

臨床試驗申請案行政審查範圍

1.受試者同意書內加入24小時緊急聯絡電話為必要條件。

2.試驗主持人於回覆評審委員意見時應對委員意見逐點回覆,不可使用概括、籠統的回覆方式。

91/07

確立『人體檢體採集同意書』獨立簽署

依據衛生署91年公告『研究用人體檢體採集與使用注意事項』原則訂定,並將研究檢體採集之同意書與治療、手術或處置用同意書分開,以避免病患因醫療需要不得不簽署之疑慮。

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