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人體試驗倫理委員會行政人員工作職掌(更新日期:2024/2/22)

長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會行政人員工作職掌

本會地址:333桃園市龜山區頂湖路123號B2【桃園長庚紀念醫院】

本會電話:03-3196200轉3703、3705~3709、3711~3713;桃園院區代碼為463

本會傳真機:03-3494549

2024.2.22

負責人員

電子郵件信箱

連絡分機

工作內容

林永昌醫師

 

 

醫療執行秘書,案件諮詢時間(預約制)

蘇建安醫師

 

 

醫療執行秘書,案件諮詢時間(預約制)

張毓翰醫師

 

 

醫療執行秘書,案件諮詢時間(預約制)

紀梅玲

merlinchi@cgmh.org.tw

3707

1.人體試驗倫理委員會執行秘書。

2.人體試驗相關制度推動。

3.人體試驗管理資訊化規劃作業(HRPMS)。

4.HRPMS廠商帳號申請及變更審核。

5.受試者諮詢窗口。

6.IRB查核及評鑑作業。

7.負責A3、B類執行院區為土城單中心案件的新案、變更案、研究不遵從事件、嚴重不良事件審理作業。

8.教育訓練覆核(身分證尾數7)。

邱凱苓

jocelyn320@cgmh.org.tw

3703

1.長庚獨立審查案件,一般審查不需送衛福部(A3)、簡易審查(B0/B1)類案件:執行院區為林口單中心案件的新案、變更案、研究不遵從事件、嚴重不良事件暨非預期問題、暫停、備查、終止、撤案、實地稽核審理作業。

2.利益衝突審議小組執行秘書。

3.HIS執行管控系統維護。

4.教育訓練覆核(身分證尾數4)。

諶加偉

dog111443@cgmh.org.tw

3706

1.長庚獨立審查案件(需送衛福部案):執行院區為台北、基隆、林口、桃園、情人湖單中心案件;以及北院區合作之案件審理作業,含新案、行政變更、非行政變更、期中、結案、研究不遵從事件、嚴重不良事件、非預期問題、終止、暫停、撤案、備查等審理。

2.長庚獨立審查案件(需送衛福部案):執行院區為嘉義、高雄單中心案件及嘉義、高雄合作案件之案件審理作業,含新案、行政變更、非行政變更、期中、結案、研究不遵從事件、嚴重不良事件、非預期問題、終止、暫停、撤案、備查。

3.IRB教育訓練統籌及規劃、長庚學習網IRB線上教育課程。

4.教育訓練覆核(身分證尾數1)。

吳巧雯

if526520@cgmh.org.tw

3705

1.長庚獨立審查案件,一般審查不需送衛福部(A3)、簡易審查(B0/B1)類案件:執行院區為土城、長庚診所、台北、桃園(含桃園護理之家)、基隆、基隆情人湖單中心案件的新案、期中、變更案、結案、研究不遵從事件、嚴重不良事件暨非預期問題、暫停、備查、終止、撤案、實地稽核審理作業。

2.負責一般審查不需送衛福部(A3)、簡易審查(B0/B1)類案件:基隆及情人湖合作、台北及長庚診所合作多中心案件的新案、期中、變更案、結案、研究不遵從事件、嚴重不良事件暨非預期問題、暫停、備查、終止、撤案、實地稽核審理作業。

3.c-IRB副審案件之期中、行政變更案、結案、實地稽核審理作業。

4.ClinicalTrials.gov登錄與管理。

5.教育訓練覆核(身分證尾數6)。

郭畹秦

troublefup6@cgmh.org.tw

3708

1.c-IRB長庚主審案件:含新案、行政變更、非行政變更、期中、結案、研究不遵從事件、嚴重不良事件、非預期問題、終止、暫停、撤案、備查案件審理。

2.長庚獨立審查案件(需送衛福部案):執行院區為跨南(高雄、嘉義)與北(基隆、林口、台北、桃園)院區多中心之件審理作業,含新案、行政變更、非行政變更、期中、結案、研究不遵從事件、嚴重不良事件、非預期問題、終止、暫停、撤案、備查。

3.恩慈療法及專案進口申請審理。

4.教育訓練覆核(身分證尾數2)。

張正怡

ccyi@cgmh.org.tw

3713

1.c-IRB長庚副審案件:新案、非行政變更、研究不遵從事件、嚴重不良事件、非預期問題、終止、暫停、撤案、備查、終止、暫停案件審理。

2.人體試驗倫理委員會網頁維護。

3.教育訓練覆核(身分證尾數8)。

李龢芸

ginnylee6174@cgmh.org.tw

3709

1.長庚獨立審查案件(不需送衛福部案、簡易審查案、免審案):執行院區為嘉義、高雄、雲林、鳳山單中心之案件審理作業,含新案、行政變更、非行政變更、期中、結案、研究不遵從事件、嚴重不良事件、非預期問題、終止、暫停、撤案、備查。

2.教育訓練覆核(身分證尾數0)。

蔡宜君

yijiun@cgmh.org.tw

3711

1.長庚獨立審查案件,負責一般審查不需送衛福部(A3)、簡易審查(B0/B1)類案件:執行院區為長庚大學、長庚科大單中心、兩校合作多中心案件,或上述學校含機構(醫院)的新案、期中、變更案、結案、研究不遵從事件、嚴重不良事件暨非預期問題、暫停、備查、終止、撤案、實地稽核審理作業。

2.長庚獨立審查案件,負責一般審查不需送衛福部(A3)、簡易審查(B0/B1)類案件:執行院區為長青護理之家、養生文化村案件,或上述含兩校(長大或長科大)、機構(醫院)的新案、期中、變更案、結案、研究不遵從事件、嚴重不良事件暨非預期問題、暫停、備查、終止、撤案、實地稽核審理作業。

3.院外代審機構案件。

4.長庚獨立審查案件,負責A3、B0、B1類執行院區為林口之期中、結案報告案審理作業。

5.文件收發及文件調閱。

6.教育訓練覆核(身分證尾數3、9)。

黃詩樺

shihhua@cgmh.org.tw

3712

1.負責聯合人體試驗委員會(JIRB)追認、國衛院追認、NRPB追認的新案、期中、變更案、結案、研究不遵從事件、嚴重不良事件暨非預期問題、暫停、備查、終止、撤案、實地稽核審理作業。

2.長庚獨立審查案件,負責一般審查不需送衛福部(A3)、簡易審查(B0/B1)類案件:除基隆及情人湖、台北及長庚診所之外,多中心的新案、期中、變更案、結案、研究不遵從事件、嚴重不良事件暨非預期問題、暫停、備查、終止、撤案、實地稽核審理作業。

3.教育訓練覆核(身分證尾數5)。

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