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各類送審案件須知(更新日期:2019/11/01)

 

案件作業說明

案件申請須知

案件定義說明

一般審查需報請衛生福利部核定(A0)

送審清單,點我下載(2019/11/01起適用)

 醫療法所稱人體試驗範圍之案件。係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究

新藥

1.新成份、新療效複方或新使用途徑之藥品查驗登記試驗

2.其他在生產國已核准使用於人體之藥品,中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要,並經公告之藥品試驗

3.經衛福部許可之藥品成分但超過衛福部核准之劑量範圍

4.經衛福部許可之藥品成分,屬新適應症查驗登記

5.藥事法施行細則第二條所示,所稱新成分係指新發明之成分可供藥用者;所稱新療效複方,係指已核准藥品具有新醫療效能,或兩種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者;所稱新使用途徑,係指已核准藥品改變其使用途徑者

新醫療器材

1.新原理、新結構、新效能或新材料醫療器材試驗

2.其他在生產國已核准使用於人體,中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要,並經公告之醫療器材試驗

新醫療技術

1.以新程序施行醫療技術之試驗

2.以新方法施行醫療技術之試驗

3.國外尚在人體試驗之新醫療技術

4.國外已施行於人體之新醫療技術,於國內施行,其安全性與醫療效能尚有疑慮者

5.國外已核准使用於人體之新醫療器材,於國內施行,其安全性與醫療效能尚有疑慮者

6.國內自行研發創新之新醫療技術,其安全性與醫療效能尚待確定者

JIRB代審(A1)
國衛院代審(A2)
C-IRB副審(A4)

 

送審清單,點我下載(2019/11/01起適用)

其他約定追認之委員會(JIRB、國衛院、c-IRBNRPB)審查通過,由本會副審之案件。

一般審查不需報請衛生福利部核定(A3)

送審清單,點我下載(2019/11/01起適用)

非屬醫療法所稱人體試驗範圍之案件,亦不符合衛生福利部所述簡易審查範圍,例如使用藥物、侵入性檢查及治療、使用X光等。

A.領有衛福部核發許可證之藥品,申請供學術研究用臨床試驗計畫,其劑量於衛福部原核准範圍內
B.侵入性檢查及治療
C.學名藥之藥動學試驗
D.研究對象涉及受刑人
E.研究內容屬於緊急狀況(於收案當下無法事先取得受試者同意)
F.超出簡易審查規定範圍 (簡易審查範圍,詳如4.2所述)
G.其他不符合簡易審查範圍者

簡易審查(B0)/免審(B1)

送審清單,點我下載(2019/11/01起適用)

非屬醫療法所稱人體試驗範圍之案件,且符合衛生福利部所述簡易審查範圍,但為論文發表、研究計劃或其他目的之申請案(如:病歷回溯、檢體來源為組織銀行),研究性質及範圍,如參考附件

變更案

(行政變更C5、非行政變更C6)

送審清單,點我下載(2019/11/01起適用)

修正試驗計畫書、受試者同意書及新增其他試驗相關文件資料之申請

期中報告(C1)

送審清單,點我下載(2019/11/01起適用)

一般審查及簡易審查案件執行期間超過一年者,主持人應於計畫開始執行後依照本會初審通過之繳交頻率,主動提出期中報告

結案報告(D0)

送審清單,點我下載(2019/11/01起適用)

 一般審查及簡易審查案件結束時,試驗主持人應於試驗到期後三個月內提結案報告審查

 

 

 

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