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常見問題Q&A(更新日期:2020/10/26)


                                                                      

申請送審作業

更新日期:2020/03/10

常見問題

1.試驗案包含多個院區,是每個院區都要到HRPSM系統線上輸入嗎?

Ans:不用,請以試驗案為單位申請,每一案申請一個案號。

 

 2.基本資料表是什麼,要附嗎?和個人基本資料表一樣嗎?

Ans:

(1)基本資料表並非個人基本資料,此為說明試驗研究標的物之相關資訊。目前本會共有三種基本資料表(藥品、醫療器材、食品),請依照欲申請試驗案之研究內容,至「IRB網站/申請表格下載/新案/基本資料表」下載對應的基本資料表,填寫完整後與送審文件一併附上。

(2)試驗案件中未含有藥品、醫療器材及食品者可免附此文件。

 

3.文件還沒有準備好可以先送審取得收案證明嗎?

Ans:本會各類案件均有【審查資料排列確認清單】,送審文件將由秘書處經辦人員進行行政審查,如因試驗團隊未檢附應附文件、檢附文件內容與說明欄位不一致、填寫不齊全、使用錯誤格式等,請恕本會秘書處退件處理,亦無法開立收件證明。

 

4.可以要求開立收件證明嗎?

Ans:可以。但收件證明僅提供申請經費使用(舉例:經費來源為科技部、衛生福利部、CMRP、有試驗委託者),另也僅限新案申請、變更案,且應檢附之送審文件必須備齊。自105年度起,HRPMS系統於本會收件後,主持人可自行至系統中自行下載收件證明。

 

5.審查意見的回覆說明要怎麼寫?

Ans:

(1)回覆說明無固定格式,請依委員審查意見逐條作回覆。

(2)如有超出本會委員審查意見之回覆(如屬於本會行政變更範圍的內容),廠商請檢附公文,並於公文及回覆說明中敘明。

(3)文件修改處應以底線標示,版本日期需更新,並檢附修改前後中文比較表,以利核對。

  

6.主持人手冊(IB)更新需要送變更案審查嗎?

Ans:不需要,惟cIRB主審例外,須以行政變更送至本會。

主持人手冊(IB)是有關試驗藥品之臨床及非臨床數據之編輯物,提供IRB 確認研究的風險以確保受試者權益,IRB並沒有審查同意與否的權利。原則以備查方式收件。

  

7.委員名單怎麼申請呢?

Ans:各項案件於每次核發同意證明時,委員名單將同步檢附於通過證明檔案中。

 

8.病歷回溯研究之試驗執行期間不能與回溯病歷的區間一樣嗎?

Ans:欲執行研究之時間不等同於欲回溯病歷之期間。例:執行研究時間為2010/1/1~2012/12/31,回溯病歷的區間為2000/1/1~2006/12/31;另請注意病歷回溯區間之迄日不可大於案件送出日

  

9. 切結書是要簽哪一份?主持人跟試驗團隊各要簽署哪些切結書?

Ans:目前本會共有五種主持人切結書(藥品、技術、醫療器材、人工生殖、隱私保密),

1.主持人請依照欲申請試驗案之研究內容下載(請參考本會「IRB網站/申請表格下載/新案/切結書」)對應的主持人切結書(使用藥品簽署藥品切結書,使用醫療器材簽署醫療器材切結書,使用新醫療技術簽署新醫療技術切結書,使用人工生殖者簽署人工生殖切結書。)以及試驗團隊隱私保密切結書簽署。

2.試驗團隊皆須簽署試驗團隊隱私保密切結書。

 

中文摘要與試驗計畫書

更新日期:2019/10/09

常見問題

1.版本日期是什麼?要怎麼輸入?

Ans:

(1)試驗計畫書須於空白處加註版本日期,以利區分文件管理與修改之版本差異(第一次送審版本為第一版,第一次修改後版本為第二版,以此類推);舉例說明:試驗計畫書在2010年1月1日完成,建議輸入格式:20100101 version1或是2010年1月1日第一版。

(2)每一頁皆須加註版本日期。

 

2.試驗計畫書要怎麼寫?有規定的格式嗎?中文摘要跟試驗計畫書差在哪?

Ans:

(1) 試驗計畫書若試驗經費來源為科技部、國衛院、CMRP、衛生福利部等,可檢附申請該單位經費來源之計畫書,並加上版本和日期;惟本會不強制要求檢附經費來源所制訂之計畫書,僅要求計畫內容應包含本會計畫書範本應有的撰寫項目,以利委員具充分資訊能審查研究設計、執行步驟、受試者權益等。

(2) 若經費來源為上述之外者 (例:自籌) 則不限格式。但需依照藥品優良臨床試驗準則撰寫。

(3)新醫療技術類及新醫療器材類之試驗計畫書,請以中文(專有名詞可用英文名稱)並依衛生福利部公告之「新醫療技術人體試驗計畫作業規範」規定格式撰寫(每頁左下角需有版本說明)。試驗計畫書內容應有:1.試驗主題、2.研究目的、3.方法(接受人體試驗者(以下稱受試者)之條件、招募方法及數目、實施方式、人體試驗期間及預計進度、治療效果之評估及統計方法、受試者之追蹤及必要之復健計畫)、4.受試者同意書內容、5.主持人及協同主持人之學、經歷及其所受訓練之資料、6.有關之國內、外已發表之文獻報告、7.其他國家已核准施行者,其證明文件、8.所需藥品或儀器設備,包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量、9.預期效果、10.可能引起之損害及其救濟措施。

(4)可參考「IRB網站/申請表格下載/新案/計畫書格式範本」。

(5)中文計畫摘要請依照本院規定格式撰寫。中文計畫摘要內容應有:1.試驗主題、2.背景及研究目的、3.研究設計:執行期間、如何招募及接觸到受試者(含實驗組及對照組)、樣本數、有哪些測量、所需時間、風險、統計分析方法。(請參考「IRB網站/申請表格下載/新案/中文摘要範本」)。

(6)請注意:中文計畫摘要內容為本試驗的重點摘要說明,試驗計畫書為本試驗計畫內容的詳細說明。

(7)內容應有「受試者資料保密」與「保護隱私方式」,且與人體試驗申請表中,15欄、15A欄標註頁數一致。

 

受試者同意書

更新日期:2019/11/08

常見問題

1.版本日期是什麼?要怎麼輸入?

Ans:

(1)受試者同意書須於空白處加註版本日期,以利區分文件管理與修改之版本差異(第一次送審版本為第一版,第一次修改後版本為第二版,以此類推);例如試驗計畫書在2010年1月1日完成,建議輸入格式:20100101 version1或是2010年1月1日第一版。

(2)每一頁皆須加註版本日期。

 

2.病歷回溯研究需要取得受試者同意嗎?

Ans:

(1)不涉及辨識病人個人資訊之病歷回溯可申請免除受試者同意書。

(2)若非off-label-use的回溯病歷研究,即一般例行性、常規性治療作回溯性比較的研究,可申請免除受試者同意書;off-label-use的回溯病歷研究須於事前取得病患同意書。

 

3.受試者同意書要怎麼寫? 有規定的格式嗎?

Ans:

A.      可至本會網頁「申請表格下載」中下載,並請參考寫作說明。

B.      受試者同意書內容請依照本院同意書範本撰寫。

C.      試驗主題應與人體試驗申請表一致

D.      請於每頁標註版本日期,並雙面列印

E.       變更案修正後受試者同意書修改處需加底線標示

F.       內容應有「受試者資料保密」與「保護隱私方式」,且與人體試驗申請表中,15欄、15A欄標註頁數一致。

G.      「委託單位/藥廠」應填寫檢具我國醫院證明或藥商執照,向衛生福利部發起並管理試驗之教學醫院或藥商中文全名稱。

H.      「24小時緊急聯絡電話」需為研究團隊之手機,另可視需要併列研究護士之手機號碼

I.         「剩餘檢體處置方式」、「損害賠償」,應依本會或CDE範本撰寫,不得增刪。 

J.        受試者同意書簽名欄位不得增刪。

K.       若為CIRB案件,應確實依規定使用CDE公告之同意書範本。

 

4.個案報告研究只有1、2個人,是否要受試者同意書?

Ans:IRB應視研究計畫內容,是否影響受訪者之尊嚴、權益、隱私及福祇等倫理考量,決定是否要求必須取得「受試者同意書」。

 

個案報告表(病歷紀錄格式)

更新日期:2019/10/15

常見問題

1.版本日期是什麼?要怎麼輸入?

Ans:

(1)須於空白處加註版本日期,以利區分文件管理與修改之版本差異(第一次送審版本為第一版,第一次修改後版本為第二版,以此類推);舉例說明:文件在2010年1月1日完成,建議輸入格式:20100101 version1或是2010年1月1日第一版。

(2)每一頁皆須加註版本日期。

 

2.個案報告表(病例歷記錄格式)是什麼?

Ans:請檢附研究過程需抄錄之病歷和檢查及檢驗數據之項目清單, 勿有可辨識受試者資訊之項目(如身分證字號、姓名、病歷號等), 若需收集生日,限收集出生年月或以年齡代替。若案件將使用CGRD(長庚醫學研究資料庫)之研究,送審時需檢附「長庚醫學研究資料庫(CGRD)個案紀錄表」,以委員供審查。

 

 

審查費用

更新日期:2020/03/09

常見問題

1.各類案件收費標準為何?如何收取或繳費?

Ans:

方式一:請參考本會網站中,審查作業->收費標準,採傳統匯款方式。

方式二:以虛擬方式繳款,請參公告操作方式(公告日期:2019/06/18 IRB審查費自即日起改由虛擬帳號收費方式)

 

 

同意證明書

更新日期:2019/10/15

常見問題

1.請問多久可以拿到同意證明?

Ans:一般審查約43個工作天,簡易審查約19個工作天。CIRB主審20個工作天、CIRB副審為10個工作天。

 

2.請問英文同意證明要怎麼申請?

Ans:請至「IRB網站/申請表格下載/其他」處下載「通過證明範本(英文版)」,將申請資料填妥後以E-mail方式給予案件經辦人員。但自HRPMS系統申請之新案,所核發的同意證明已包括英文同意證明,毋須另外申請。

 

3.同意證明書弄丟了可以補發嗎?

Ans:

(1)可以,104年前之案件,請至IRB網頁「IRB網站/申請表格下載/其他」處下載「文件調閱及影印申請登記表」,將申請資料填妥後以書面方式向本會提出申請。

(2)HRPMS系統案件可以查詢案件後,重新下載。(於HRPMS系統中「新案申請及查詢」→「舊案查詢」輸入該案案號或申請編號後按「查詢」→點選該案後選「文件下載」即可看到該案之同意證明)

 

4.申請案件執行期間為三年,為何通過證明上的本次核準試驗期間只有一年?

Ans:本會自104年起,申請案件之試驗期間將分階段核發(每年/半年/三個月),並於每次期中報告審查通過之後,核發下一次試驗執行期間。

 

計畫暫停/終止/撤案

更新日期:2019/10/15

常見問題

1.HRPMS系統之計畫暫停/終止/撤案如何申請?

Ans:於HRPMS系統中選取「試驗暫停」/「試驗終止」/「撤案申請」→選擇該案原案號→填寫申請表或摘要,並上傳相關資料後「送出」;惟請注意即使案件申請暫停/終止,仍須依規定時間繳交期中、結案報告。

 

 

代審/追認案件申請相關

更新日期:2019/10/15

常見問題

1.請問案件追認程序為何(新案、修正案、期中/結案報告申請)?

Ans:

(1)申請本會追認聯合人體試驗委員會或CIRB之案件,案件須檢附之資料及審查流程(含新案、修正案、期中/結案報告)請參考「IRB網站/申請表格下載/追認案件」及「IRB網站/審查作業/各類案件送審須知」。

(2)CIRB案件之規定可參考本會「IRB網站/申請表格下載/CIRB案件」。

 

2.聯合人體試驗委員會案件線上申請完成後接下來要做什麼?

Ans:請參考「IRB網站/審查作業/各類案件送審須知」,並依照聯合人體試驗委員會代審案件之審查資料排列確認清單,將應檢附之文件備齊後送進本會審查。

 

變更案申請作業

更新日期:2019/10/15

常見問題

1.該如何申請變更案?

Ans:至HRPMS系統申請→登入HRPMS系統後,視需求點選「行政變更申請」或「非行政變更申請」,於「原IRB案號」點選欲修改之案號,選好後點選右方之「變更申請」,則可進入填表內容,並視本次變更內容填妥各項表單即可送出

 

2.行政變更和非行政變更案件該如何分辨?

Ans:行政變更範圍為增加或變更試驗主持人/試驗協同主持人、增加或變更試驗執行機構、變更試驗委託者、受試者人數、延長試驗期限、變更受試者同意書上之通訊資料、試驗申請目的(如:學術研究變更為查驗登記)、個案報告表(CRF)、文字勘誤或改變文字敘述方式,但內文意義不變等微小變更或其他經委員會確認為不影響原試驗計劃執行之安全考量者。其餘皆歸類為非行政變更。

 

3.展延試驗期間要送什麼文件?

Ans:至HRPMS系統→登入HRPMS系統後,點選「行政變更申請」,填妥表單內容即可送出申請

 

4.變更試驗團隊人員(包括主持人、共/協同主持人、研究護士、研究助理)如何申請?

Ans:請提出行政變更,被新增者需另附上保密切結書、研究團隊財務利益與非財務關係申報表等相關文件

 

5.變更案的案號可以重複使用嗎?

Ans:凡經本會核准之案號皆不可重複使用。若欲提出變更案申請(原案須已經本會同意通過執行),請登入HRPMS系統後,視需求點選「行政變更申請」或「非行政變更申請」,於「原IRB案號」點選欲修改之案號,選好後點選右方之「變更申請」後可取得新變更案案號。

 

6.變更案需要開會審查嗎?

Ans:變更案如屬醫療法所稱人體試驗及一般不需送衛福部案件之非行政變更案需提會討論,其餘案件以書面審查為原則,不須提會討論,其審查結果須提報委員會報告核備。但如變更內容恐有影響受試者風險,增加其危險性或損及權益者,經委員審閱後建議提會討論,並經主席裁示後同意提送人體試驗倫理委員會會議審議。

 

7.申請變更案是否需檢附修改前後中文比較表?

Ans:需要,不論修正任何文件皆需檢附,請於本會網頁下載修改前後中文比較表範本填寫。

 

8.修正後的文件有什要注意的地方?

Ans:(1)修改處需加底線標示、(2)版本日期須更新。

 

 

 

期中報告&結案報告案申請作業

更新日期:2019/10/15

常見問題

1.要如何申請期中結案報告

Ans:於HRPMS系統申請→登入HRPMS系統中點選「期中報告申請/結案報告申請」,於「原IRB案號」點選欲繳交報告之案號,選好後點選右方之「期中報告申請/結案報告申請」,則可進入填表內容,並視本次須回報之內容填妥各項表單即可送出

  

2.試驗案是多個院區,XMRP帳號期間不一,繳交期中結案報告可以每個院區各自繳交嗎?

Ans:多院區之期中結案報告,請合併繳交,不須分院區送審。而收錄個案表、完整結案報告皆須請各院區主持人簽名

 

3.期中結案報告通過會通知嗎?

Ans:案件經本會同意備查後,會以MAIL通知主持人及案件代理人

 

4.期中報告試驗期間的起迄日如何填寫?

Ans:

第一年期中報告起始日為原案同意臨床試驗證明書上的試驗開始日算起;第二次期中報告起始日為第一年期中報告結束日的後一天。

【舉例:第一年期中報告時間為2017/8/1~2018/7/31,第二年則為2018/8/1起~2019/7/31,以此類推】。

期中報告試驗期間迄日,請於同意證明書上所列的下次期中報告繳交截止日前4~6週繳交報告,且報告結束日不得大於案件送出日(繳交頻率為三個月者,得於試驗到期前一個月繳交)

【舉例:下次期中報告繳交截止日106年11月04日,期中報告試驗期間迄日應落在106年09月04日~106年11月04日之間,期中報告案件送出日若是106年10月10日,則期中報告試驗期間迄日最多只能寫到106年10月10日。】

 

5.若該次期中報告試驗期間未執行或沒有收案也需要繳交期中報告嗎?

Ans:仍需繳交。期中報告表之收錄個案描述說明的篩選中、目前完成、執行中之人數請填寫0人,若欲說明試驗執行迄今的收案狀況可填寫於療效結果分析內。可不需檢附收錄個案表、第一位收案受試者完整受試者同意書之影本及抽審受試者同意書簽名頁之影本。另需檢附期中報告表以及歷次的同意臨床試驗證明書及函(包含衛生福利部核准函、JIRB核准函、國衛院核准函、本院核准函、同意證明書、本院核准通知。)、最近一次本會核准之中文摘要、研究團隊財務利益與非財務關係申報表

 

6.期中/結案報告抽審同意書的要怎麼抽?

Ans:

(1)收案數超過1位以上,需檢附該執行院區於本次期中報告期間第一位收案之受試者已簽署之完整版(所有頁面)受試者同意書(含簽名頁)影本。(如第一位受試者於本次期中報告期間,曾經簽署過不同版本同意書,則每一份簽署過之同意書均需檢附)

(2)抽審原則:

以申請編號最後一碼當尾數進行抽樣,未達收錄受試者未達200位的案件,每10份送1份為原則,不足10份者,則繳交第1份,並需檢附各執行院區第一位收錄個案歷次簽署之同意書完整版。

舉例:(如:申請編號為1901010129,尾數為9),依下述比例抽審:

-收案數11至200位者:請抽1/10之受試者同意書簽名頁影本,範例:請抽9、19、29…號受試者同意書簽名頁影本。

-收案數201至500位者:請抽1/20之受試者同意書簽名頁影本,範例:請抽9、29、49、69…號受試者同意書簽名頁影本。

-收案數501至1000位者:請抽1/30之受試者同意書簽名頁影本,範例:請抽9、39、69、99、129…號受試者同意書簽名頁影本。

-收案數1001位以上者:請抽1/50之受試者同意書簽名頁影本,範例:請抽9、59、109、159…號受試者同意書簽名頁影本。)

-收案數2000位以上者:請抽1/60之受試者同意書簽名頁影本,範例:請抽33、66、99、132…號受試者同意書簽名頁影本。)

-收案數3000位以上者:請抽1/70之受試者同意書簽名頁影本,範例:請抽43、86、129、172…號受試者同意書簽名頁影本。)

-收案數4000位以上者:請抽1/80之受試者同意書簽名頁影本,範例:請抽50、100、150、200…號受試者同意書簽名頁影本。)

-收案數5000位以上者:請抽1/100之受試者同意書簽名頁影本,範例:請抽50、100、150、200…號受試者同意書簽名頁影本。)

-收案數10000位以上者: 請抽1/200之受試者同意書簽名頁影本,範例:請抽50、100、150、200…號受試者同意書簽名頁影本。)

(3)結案報告非為下列案件者(一般審查需送衛福部案件、一般審查不需送衛福部案件但包含侵入性檢查或治療、使用上市藥品者之案件)均需檢附受試者同意書掃描檔

(4)如檢體來源為組織銀行及生物資料庫等處,請檢附足資證明檢體來源之授權文件。

(5)試驗案件為多院區者,各院區應依該院區之收案數,以上述原則分別抽審受試者同意書影本

 

7.收錄個案表怎麼填寫?一定要主持人簽名嗎?

Ans:

(1)一般審查需送衛福部案件、一般審查不需送衛福部案件但包含侵入性檢查或治療、使用上市藥品者之案件之受試者須於『臨床試驗執行管控作業』建檔,收錄個案表亦須由此處進行下載列印。其餘案件請至本會網頁下載收錄個案表範本填寫。

(2)期中報告僅需列出該次期中報告區間收案之受試者即可;結案報告則是列出全數受試者。姓名請縮寫,如:王XX或王X明等,所有欄位皆需填妥,勿空白。

(3)是的,收錄個案表須由該執行院區之主持人簽名。

 

 

通過案件查詢

更新日期:2019/10/15

常見問題

請問已經通過的歷次案件要如何查詢?

Ans:HIS案件請參考本會「IRB網站/通過案件查詢」。

        HRPMS案件請登入系統後點選「新案申請及查詢」→「舊案查詢」→點選查詢後即會列出所有申請之案件

 

SAE通報與研究不遵從

更新日期:2019/10/15

常見問題

  • 不遵從事件通報

1.研究不遵從事件的通報IRB的原則與時效為何?

ANS:請參考IRB網站「長庚IRB試驗不遵從事件(PD)、嚴重不良事件(SAE)、非預期問題(UP) 通報原則與時效」之說明

 

2.研究不遵從事件要怎麼通報?

ANS:請於HRPMS系統進行線上通報,操作方式:通報院區PI登錄HRPMS系統→研究不遵從案件申請→選擇通報案號→按「通報」→線上填妥「V001研究不遵從記錄通報表」及視需要上傳相關附件→送出(完成通報)。

 

3.研究不遵從通報會有簽收單嗎?

ANS:主持人將案件送出後,經承辦人員確認通報內容完整且正確後,於系統進行收案,收案時,系統會自動mail發出收件通知信給主持人&代理人。(代理人為主持人授權指定之該案研究助理或廠商人員等),主持人可至系統中下載「收件證明」

 

4.研究不遵從通報會發通知嗎?

ANS:會的。待審查結束,系統會自動mail發出通知給主持人&代理人。(代理人為主持人授權指定之該案研究助理或廠商人員等),或可於系統之「新案申請及查詢→舊案查詢→文件下載」中,進行下載(操作方式詳如HRPMS操作手冊-7.5文件下載)。

  • SAE國內通報

1.嚴重不良事件(SAE)的通報IRB的原則與時效為何?

ANS:請參考IRB網站「長庚IRB試驗不遵從事件(PD)、嚴重不良事件(SAE)、非預期問題(UP) 通報原則與時效」之說明

 

2.國內其他醫院發生的SAE需要通報長庚IRB嗎?

ANS:自SOP 9.0起不需通報,若有積極性建議(如產生更嚴重的傷害或是提高風險)之事件,請以非預期問題通報。

 

3.院內嚴重不良事件(SAE)需要通報執行院區嗎?通報方式為何?

ANS:自SOP 9.0起不需通報,統一通報窗口為IRB,通報原則請參閱IRB網站「長庚IRB試驗不遵從事件(PD)、嚴重不良事件(SAE)、非預期問題(UP) 通報原則與時效」之說明。

 

4.有不需通報IRB的SAE嗎?

ANS:(以下為舉例)

(1)國內他院之受試者。

(2)使用同一藥品之不同臨床試驗案。

(3)本院 IRB 尚未核准計畫前之 SAE。

 

5.院內SAE通報會有簽收回函嗎?

ANS:主持人將案件送出後,經承辦人員確認通報內容完整且正確後,於系統進行收案,收案時,系統會自動mail發出收件通知信給主持人&代理人。(代理人為主持人授權指定之該案研究助理或廠商人員等),主持人可至系統中下載「收件證明」

  

6.嚴重不良事件要怎麼通報IRB?

ANS:請於HRPMS系統進行線上通報,操作方式:通報院區PI登錄HRPMS系統→院內嚴重不良事件及非預期問題→選擇通報案號→按「通報」→線上填妥「S001-2院內臨床試驗嚴重不良事件及非預期問題說明表」及視需要上傳相關附件→送出(完成通報)。

 

7.嚴重不良事件通報IRB需要附什麼文件?

ANS:院內SAE:請參考「院內嚴重不良事件及非預期問題通報回函」之「SAE通報檢附文件」說明。

 

8.SAE死亡案件通報需檢附之藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表表單哪裡可以下載?

ANS:請上全國藥物不良反應通報系統下載表單https://adr.fda.gov.tw/Manager/Pages/PB010021.aspx?2013041609332973746FCE63A5494F7C

  • SAE國外通報

1.國外的SUSAR要通報嗎?

ANS:國外SUSAR案件不須通報。

 

2.如果有國外提供的安全性報告/DSMB決議是否需要通報IRB?

ANS:

(1)Data Safety Monitoring Board 報告或其他安全性監測組織提出積極建議事項,該事項影響受試者權益或受試者參與意願,則以非預期問題進行通報。

(2)年度安全性報告(例如:國內外 SUSAR Listing 之季報、年報等),請併同最近一次期中報告或結案報告檢送,且應附上安全性報告之中文摘要。若有積極性建議者, 請以非預期問題方式通報本會。

  • 非預期問題(UP)通報

1.非預期問題(UP)的通報IRB的原則與時效為何?

ANS:請參考IRB網站「長庚IRB試驗不遵從事件(PD)、嚴重不良事件(SAE)、非預期問題(UP) 通報原則與時效」之說明

 

2.什麼是非預期問題?

ANS:發生非預期且與研究程序或試驗相關或可能相關,並產生更嚴重的傷害或提高其風險之問題或事件。

 

3.非預期問題要怎麼通報IRB?

ANS:請於HRPMS系統進行線上通報,操作方式:PI登錄HRPMS系統→院內嚴重不良事件及非預期問題or院外非預期且相關嚴重不良事件及非預期問題→選擇通報案號→按「通報」→線上填妥「S001-2院內臨床試驗嚴重不良事件及非預期問題說明表」or「S001-3院外臨床試驗非預期且相關嚴重不良事件說明表」及視需要上傳相關附件→送出(完成通報)。

 

4.非預期問題通報IRB需要附什麼文件?

ANS:

(1)院內UP:請參考「院內嚴重不良事件及非預期問題通報回函」之「UP通報檢附文件」說明。

(2)院外UP:請參考「院外非預期且相關嚴重不良事件及非預期問題通報回函」之「UP通報檢附文件」說明。

 

教育訓練

更新日期:2020/10/26

常見問題

1.請問主持人與試驗團隊各需要多少教育訓練時數?

ANS:

 (一)一般審查需送衛生福利部案件:

  1. 主持人:

   -最近六年內9小時醫學倫理相關課程訓練。

   -最近六年內30小時人體試驗(研究)相關訓練證明(須包含最近一年內4小時或三年內8小時之人體試驗相關訓練證明)。

   -最近三年內1小時利益衝突管理教育訓練時數。

   -執行體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加5小時以上之有關訓練。

  1. 共/協同主持人、研究助理:

   -最近一年內4小時或三年內8小時之人體試驗(研究)相關訓練證明。

   -最近三年內1小時利益衝突管理教育訓練時數。

 (二)一般審查不需送衛生福利部案件、簡易審查案件及免審案件:

   -主持人、共/協同主持人、研究助理:

   -最近一年內4小時或三年內8小時之人體試驗(研究)相關訓練證明。

   -最近三年內1小時利益衝突管理教育訓練時數。

 (三)當本院研究利益衝突政策改變時或研究人員不遵守本院研究利益衝突管理政策遭處分者,須重新接受訓練。

 

2.請問新進負責人體研究相關單位工作人員及研究助理,需要多少教育訓練時數?

ANS:報到後三個月內完成基礎教育4小時(含人體研究利益衝突教育訓練1小時)教育訓練。(研究相關單位工作人員,例如:醫學研究部、臨床試驗藥局、行政中心法務組、受試者保護辦公室、臨床試驗中心)。

 

3.如果我有上其他機構(如:其他醫院)或者院區舉辦的課室課程,我要如何將紙本證書上傳HRPMS系統?

ANS:以本人的帳號密碼登入HRPMS系統(https://cghhrpms.cgmh.org.tw/HRPMS/)後,點選「基本資料檔」→第三個頁籤「教育訓練登錄」,點選「選擇檔案」後,將紙本證書的掃描檔,上載至系統上後,填好「證書類型」、「證書證號」、「上課日期」、「主辦單位」等資料,按「存檔」並「送出覆核」,經由IRB人員覆核後,上課時數即可存入至HRPMS系統,供研究人員申請IRB使用。

 

4.請問每年都會舉辦人體試驗相關教育訓練嗎?頻率為何?

Ans:每年各院區臨床試驗中心至少會舉辦一次,請注意院內網頁&IRB網頁之訊息公告。

※研究團隊人員也可聯繫各院區臨床試驗中心詢問課程訊息:各院區臨床試驗中心聯絡方式,請參考IRB網頁右上角-聯絡我們「洽詢本院各院區臨床試驗中心電話」

 

5.請問有線上人體試驗相關教育訓練的課程嗎?完成線上課程會核發多少小時證書?

Ans:有。基礎2小時+進階2小時

【院內員工】每年度IRB會在「長庚學習網」開立「IRB臨床試驗認證-線上學習基礎課程」、「IRB臨床試驗認證-線上學習進階課程」,有需要的研究相關人員可注意IRB網頁公告。(請參考附件一)。

 

6.完成「長庚學習網(=線上學習 (院內))」的課程會核發多少小時的上課時數?

Ans:

(1)每堂課完成學習並通過測驗,可取得2小時教育訓練時數,基礎與進階兩堂課皆完成學習並通過測驗,可取得4小時教育訓練時數。同一課程同一年度以使用一次為限,不得重複施測使用。

(2)「IRB臨床試驗認證-線上學習基礎課程」、「IRB臨床試驗認證-線上學習進階課程」完成學習及測驗後,不會核發上課證書。研究人員教育訓練時數,會自動轉檔至申請IRB的HRPMS系統(教育訓練時數更新頻率為完成學習後3至5天),研究人員不需自行上傳時數至HRPMS系統。

※若5個工作天後仍未有時數上載,有可能是因為學習網無法自動連結您的院內人事資料,故無法成功轉檔,請連繫IRB人員協助確認與處理。

(3)若須取得紙本學習證明文件者,請於完成學習及通過測驗後,請自行至HIS系統/人事作業/全院性作業/在職訓練作業/人員訓練資料登錄與管理,列印「人員訓練資歷表」,親筆簽名後,即可作為訓練證明用,IRB不另行發放教育訓練證書(下載方式請見附件二)。

 

 

7.「線上學習 (院外)」的課程可以重覆考試嗎?

Ans:不行,每一個人只能考試一次。

  

8.是否有其他醫院/協會/學會的網路線上學習管道?

Ans:有,可以參考:(以下為舉例,本會原則上可認列主管機關/各協學會/各醫院所辦之相關課程,但不認列廠商/藥廠主辦之課程)

【台大】https://www.ntuh.gov.tw/NCTRC/Fpage.action?muid=2945&fid=5034

有問題請洽台大CTC俞小姐,電話:(02)3366-8255,信箱: 116332@ntuh.gov.tw

【中山醫】http://web.csh.org.tw/web/222040/?page_id=356

有問題請洽中山醫IRB:http://web.csh.org.tw/web/222040/

【受試者保護協會】

TRREE(研究倫理評估學習測驗系統) 線上訓練http://chinese.trree.org/

有問題請洽受試者保護協會:https://huspat.org/2017/02/15/405/

【台灣學術倫理教育資源中心】https://ethics.moe.edu.tw/

請先註冊帳號後,再開始進行線上學習,

有問題請洽台灣學術倫理教育資源中心:https://ethics.moe.edu.tw/contactus/

 

9.【台灣學術倫理教育資源中心】的課程,是否全部都可以認列GCP課程/COI課程時數?

ANS:,部分課程可認列GCP課程或COI課程時數,請參考對照表(附件三)。認列原則為依每堂課線上學習時間認列,如:每堂課之學習時間皆為20分鐘,依比例核給「GCP或COI時數(人體研究)」之時數。舉例:學習且測驗完成1堂課:20min/60min=0.33(四捨五入),認列0.3小時。學習且測驗完成2堂課:40min/60min=0.66(四捨五入),認列0.7小時。  (以此類推)

 

10.本院或院外的教育訓練資訊可從哪裡得知?

【本院】各院區臨床試驗中心

林口:http://lnkwww.cgmh.org.tw/intr/c3s400/training.html

基隆:http://kelwww.cgmh.org.tw/intr/es400/index.html

嘉義:http://jiawww.cgmh.org.tw/intr/c6s400/index.html

高雄:http://shkwww.cgmh.org.tw/intr/c8s400/

【兩校】兩校研發處

【院外】各醫院/協會/學會,如:受試者保護協會、財團法人醫學研究倫理基金會、台大醫院、北醫、馬偕、成大、高醫、中國醫…等。

 

11. 長庚學習網教育時數未轉入HRPMS系統,該如何處理?

ANS:目前由IRB自動轉檔至HRPMS教育訓練系統的有以下三堂課1. G01S00200001-IRB臨床試驗認證-線上學習基礎課程、2. G01S00200002 -IRB臨床試驗認證-線上學習進階課程、3. G01S00200003-研究類利益衝突規範(COI)-線上訓練課程,若於課程完成後一個禮拜,時數仍未轉入HRPMS教育訓練系統,請聯絡IRB經辦。

 

關於IRB作業內容

更新日期:2020/03/10

常見問題

1.IRB網頁在哪裡?要怎麼進去?

Ans:

(1)院內路徑:點選部門網頁\行政中心\人體試驗倫理委員會。

(2)院外路徑:至長庚醫院全球資訊網拉至最下方,找到附屬網站後點選【人體試驗倫理委員會】。

 

2.網站上要如何查詢負責的案件經辦人員?

Ans:請參考「IRB網站/委員會簡介/工作職掌」。

 

3.計畫主持人申請注意事項在哪裡?

Ans:請參考「IRB網站/審查作業」,即可看到計畫主持人申請注意事項。

 

4.各類案件送審排列清單在哪裡?

Ans: 請參考IRB網站\審查作業\各類送審文件須知中,案件申請須知,即可下載送審清單。

 

5.人體試驗倫理委員會服務時間為何?

Ans:本會服務時間為星期一至星期五: 08:30~12:30、13:30-17:30。

 

6.人體試驗倫理委員會的聯絡方式為何?

Ans:

本會地址:333桃園縣龜山鄉舊路村頂湖路123號 地下二樓

本會電話:03-3196200 ext. 3703、3705~3709、3711~3714、3716;本會傳真:03-3494549。

 

臨床試驗登錄網站PRS

更新日期:2020/03/10

常見問題

請問PRS(Protocol Registration system)要如何申請帳號?登錄的步驟為何?

Ans:

(1)  PRS登錄需知

  • 依據國際醫學雜誌編輯委員會(The International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE)之投稿規定(2005年起),經人體試驗委員會通過之臨床試驗研究計畫投稿者須於招募第一位受試者參與試驗前,將通過研究倫理委員會審核之臨床試驗計畫資料登錄於臨床試驗公開網站。完成登錄作業後,國際醫學雜誌編輯委員會(ICMJE, International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE),始可同意接受研究結果之發表。※未完成臨床試驗登錄之計畫案,ICMJE有權不接受其文章發表。
  • 另依WHO對「臨床試驗研究計畫」之定義為:「對任何受試者或特定族群進行一個或多個與健康有關的介入措施(如藥物、外科手術、器材、行為治療、飲食介入或照護過程改變)以評估對健康影響之計畫。」倘非屬上述定義之臨床試驗計畫,是否登錄,應由計畫主持人自行決定。臨床研究登錄目的:為確保臨床研究成果能順利投稿至醫學期刊〈如ICMJE聯盟期刊),凡經本會IRB審查通過之臨床研究案,請各計畫主持人評估確認是否登錄至Clinicaltrials.gov網站。
  • 各試驗委託者(如為研究者自行發起則為研究者本人)務必於國內臨床計畫獲准執行後,於第一位受試者參與試驗前,自行將通過本會IRB審核之計畫案相關資料登錄至ClinicalTrials.gov網站-Protocol Registration System, PRS(http://register.clinicaltrials.gov)

(2) 需登入者,若有申請帳號之需求,請下載申請表(路徑:本會網頁→申請表格下載→其他),填寫完後MAIL至troublefup6@cgmh.org.tw (郭小姐#463-3708),信件主旨為【申請PRS登錄帳號】

(3)登錄步驟請參考「IRB網站/審查作業/資訊系統操作說明/PRS(protocol registration system)登錄步驟(powerpoint檔案)」。

(4)其他相關登錄資訊請參考:

※ClinicalTrials.gov臨床試驗登錄網站

Protocol Registration System (PRS)

登錄網址:https://register.clinicaltrials.gov/

※美國的HHS登錄資訊如下

FWA #: FWA00006132

Institution: Chang Gung Mem Hosp

Expires: 01/04/2024

IORG#: IORG0003283

Institution: Chang Gung Mem Hosp

Expires: 03/29/2022

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