1.案件點選送出後,什麼時候會收到行政審查意見?
Ans:一般點送出之隔日起2個工作天會以E-mail通知行政審查意見。
若遇大量計畫申請期間(例如CMRP 3、6、9月底、國科會12月底),可能會延長前述工作天時間。
若遲未收到通知,請洽該案件承辦人詢問行政審查進度。
2.試驗案含有多個院區,是每個院區都要到HRPMS系統中申請案件嗎?
Ans:不用,請以試驗案為單位申請,一個案號代表一個試驗案,亦可包含多個院區
3.基本資料表是什麼,需要檢附嗎? 和個人基本資料表一樣嗎?
Ans:
(1)基本資料表非個人基本資料表,此表為說明試驗研究標的物之相關資訊。
a.目前本會共有三種類型的基本資料(藥品、醫療器材、食品(含健康食品)),請依照試驗案之研究內容至「IRB網站/申請表格下載/新案/基本資料表」下載對應之基本資料表,填寫完整後與送審文件一併附上
b.若使用之藥品為國內以上市藥品,基本資料表處上傳藥品仿單即可
(2)試驗案件中如未含有藥品、醫療器材及食品(含健康食品)者可免附此文件
4.文件還沒有準備好,可以先送審取得收件證明嗎?
Ans:本會各類案件均有【審查資料排列確認清單】,送審文件將由秘書處行政人員進行行政審查,如因未檢附應附之文件或檢附文件之內容與說明欄位不一致、資料填寫不齊全或使用錯誤格式等,請恕本會秘書處以退件處理,亦無法預先開立收件證明
5.可以要求開立收件證明嗎?
Ans:
可以。但案件經費來源須為科技部、國衛院、衛生福利部、CMRP、有試驗委託者,提供申請經費使用,且僅限於新案及變更案送審文件備齊可收案之狀況下,將透過HRPMS系統將通知主持人及代理人至系統中下載。
若經費來源為自籌、廠商部分贊助(PI自行發起)之案件,將不提供收件證明。
自2014年起,案件於HRPMS系統收案後,主持人可自行至系統中自行下載收件證明,本會不另開立紙本收件證明。
6.審查意見的回覆說明要如何撰寫?
Ans:
(1)回覆說明無固定格式,亦無提供範本,請依照委員審查意見逐條回覆
(2)如有超出回覆委員審查意見之修改內容(僅限屬本會行政變更範圍之內容),請於回覆說明中敘明修改內容;若超出行政變更範圍之修改內容,須待案件通過後以非行政變更方式提出申請
(3)文件修改處需標示(例:底線、紅字、灰底等),版本日期需同步更新,並須檢附修改前後中文比較表,以利核對
7.主持人手冊(IB)更新需要送變更案審查嗎?
Ans:需要,主持人手冊(IB)須以行政變更送至本會審查
8.委員名單怎麼申請呢?
Ans:新案與變更案於核發同意證明時,委員名單將同步檢附於通過證明檔案中,不須額外申請
9.病歷回溯研究之試驗執行期間不能與回溯病歷的區間一樣嗎?
Ans:欲執行研究之時間不等同於欲回溯病歷之期間。例:執行研究時間為2010/1/1~2012/12/31,回溯病歷的區間為2000/1/1~2006/12/31;另請注意病歷回溯區間之迄日,不可大於案件送出日
10.臨床試驗案件執行過程中如需使用分散式措施,須注意什麼?
Ans:須執行臨床試驗分散式措施時,應將相關文件及執行流程經本會審查核准後才可進行。
11.切結書要簽哪一份?主持人跟試驗團隊各要簽署哪些切結書?財務與非財務關係申報要如何申報?
Ans:
(1)為加速臨床研究案件審理,本會研究類財務與非財務關係申報與研究團隊切結書,自2020/8/24(一)起申請之新案與其後續衍生之變更案、追蹤審查案件,將採HRPMS線上系統進行申報
(2)之前的舊案仍採以紙本申報方式,直至IRB結案
(3)目前本會共有五種主持人切結書(藥品、技術、醫療器材、人工生殖、隱私保密),主持人請依照欲申請試驗案之研究內容下載(請參考本會「IRB網站/申請表格下載/新案/切結書」)對應的主持人切結書(使用藥品須簽署藥品切結書,使用醫療器材須簽署醫療器材切結書,使用新醫療技術須簽署新醫療技術切結書,使用人工生殖者須簽署人工生殖切結書)
(4)全數試驗團隊人員皆須簽署試驗團隊隱私保密切結書
12.如何諮詢案件申請或系統操作?
Ans:
(1)辦公室增設公用電腦區,申請者可至IRB辦公室臨櫃諮詢申請或系統操作事宜
(2)提供各研究人員視訊諮詢服務,於每週一及週五上午開立時段,每位諮詢者採個別預約制,時間20分鐘為限;可採e-mail或電話登記,將個別發給視訊連結,以管控入場人次
(3)成立教學工作坊,歡迎科部自組成員15人以上,即可申請IRB相關教學課程,課程內容可依據需求客制化調整
(4)提供本會各類案件之行政審查要點,供申請者送案前審閱檢核,確認文件齊備及內容無誤,以加速審查效率,下載連結:本會網頁>審查作業>申請注意事項>下載各類【行政審查要點】檔案
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