序

檔案名稱

更新日期

1.

中文摘要範本 

2023/9/12

2.

計畫書格式範本

2023/8/21

3.

臨床試驗屬性檢核表

2020/2/27

4.

臨床試驗計畫書範本

2020/2/27

5.

申請案件與受試者同意書對照表

2024/11/11

6.

藥品臨床試驗受試者同意書填寫說明

2018/10/23

7.

藥品臨床試驗受試者同意書(CIRB案件必須使用此範例，其他僅供參考)

2018/10/23

8.

同意書撰寫及取得常見缺失

2024/11/11

9.

兒童版同意書

2023/11/15

10.

受試者同意書及人體檢體採集同意書

2024/3/20

11.

受訪同意書

2024/3/20

12.

基因研究之受試者同意書

2024/3/20

13.

研究參與者同意書

2024/3/20

14.

研究參與者同意說明書

2023/11/15

15.

個案報告研究同意書

2023/11/15

16.

同意書簡易摘要

2019/12/6

17.

免除知情同意申請表

2021/10/4

18.

免除書面知情同意申請表

2021/10/4

19.

納入易受傷害族群-申請表

2021/10/4

20.

未成年人之試驗.研究免除其父母同意申請表

2021/10/4

21.

緊急醫療試驗.研究免除事前知情同意-申請表

2021/10/4

22.

長庚醫學研究資料庫(CGRD)資料申請表

2023/11/29

23.

受試者招募工具

2023/11/15

24.

計畫主持人及試驗團隊隱私保密切結書

2023/8/21

25.

計畫主持人切結書(藥品)

2023/11/15

26.

計畫主持人切結書(醫療技術)

2023/11/15

27.

計畫主持人切結書(醫療器材)

2023/11/15

28.

計畫主持人切結書(人工生殖技術)

2023/11/15

29.

基本資料表-藥品

2023/11/15

30.

基本資料表-醫療器材

2023/11/15

31.

基本資料表-食品(含健康食品)

2023/11/15

32.

長庚醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表

2023/11/15

33.

長庚醫院顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表

2021/10/4

34.

資料及安全性監測計畫

2023/11/15

35.

檢體及研究資料外送擔保書

2023/11/15

36.

新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材） 人體試驗計畫作業(資料來源:衛生福利部)

2021/10/18

37.

基因治療人體試驗申請與操作規範附件(資料來源:衛生福利部)

2021/10/18

38.

Statistical Principles(ICH E9)(資料來源:EMEA)

2018/10/23

39.

統計檢定方法(資料來源:長庚大學公衛系史麗珠老師)

2018/10/23