序

檔案名稱

更新日期

1.      

中文摘要範本 

2023/9/12

2.      

計畫書格式範本

2023/8/21

3.      

臨床試驗屬性檢核表

2020/02/27

4.      

臨床試驗計畫書範本

2020/02/27

5.      

申請案件與受試者同意書對照表

2024/11/11

6.      

同意書撰寫及取得常見缺失

2024/11/11

7.      

兒童版同意書

2023/11/15

8.      

受試者同意書及人體檢體採集同意書

2024/3/20

9.      

受訪同意書

2024/3/20

10.    

基因研究之受試者同意書

2024/3/20

11.    

研究參與者同意書

2024/3/20

12.    

研究參與者同意說明書

2023/11/15

13.    

個案報告研究同意書

2023/11/15

14.    

同意書簡易摘要

2019/12/6

15.    

免除知情同意申請表

2021/10/4

16.    

免除書面知情同意申請表

2021/10/4

17.    

納入易受傷害族群-申請表

2021/10/4

18.    

未成年人之試驗.研究免除其父母同意申請表

2021/10/4

19.    

緊急醫療試驗.研究免除事前知情同意-申請表

2021/10/4

20.    

受試者招募工具

2023/11/15

21.    

計畫主持人及試驗團隊隱私保密切結書

2023/8/21

22.    

計畫主持人切結書(藥品)

2023/11/15

23.    

計畫主持人切結書(醫療技術)

2023/11/15

24.    

計畫主持人切結書(醫療器材)

2023/11/15

25.    

計畫主持人切結書(人工生殖技術)

2023/11/15

26.    

基本資料表-藥品

2023/11/15

27.    

基本資料表-醫療器材

2023/11/15

28.    

基本資料表-食品(含健康食品)

2023/11/15

29.    

長庚醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表

2023/11/15

30.    

長庚醫院顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表

2021/10/4

31.    

資料及安全性監測計畫

2023/11/15

32.    

檢體及研究資料外送擔保書

2023/11/15

33.    

統計檢定方法(資料來源:長庚大學公衛系史麗珠老師)

2018/10/23

34.    

Statistical Principles(ICH E9)(資料來源:EMEA)

2018/10/23

35.    

修改前後中文比較表

2024/5/15