序

檔案名稱

更新日期

1.

中文摘要範本 

2023/9/12

2.

計畫書格式範本

2023/8/21

3.

臨床試驗屬性檢核表

2020/2/27

4.

臨床試驗計畫書範本

2020/2/27

5.

申請案件與受試者同意書對照表

2024/11/11

6.

藥品臨床試驗受試者同意書填寫說明

2018/10/23

7.

藥品臨床試驗受試者同意書範例(CIRB案件必須使用此範例，其他僅供參考)

2018/10/23

8.

同意書撰寫及取得常見缺失

2024/11/11

9.

同意書簡易摘要

2019/12/6

10.

免除知情同意申請表

2021/10/4

11.

免除書面知情同意申請表

2021/10/4

12.

納入易受傷害族群-申請表

2021/10/4

13.

未成年人之試驗.研究免除其父母同意申請表

2021/10/4

14.

緊急醫療試驗.研究免除事前知情同意-申請表

2021/10/4

15.

受試者招募工具

2023/11/15

16.

計畫主持人及試驗團隊隱私保密切結書

2023/8/21

17.

計畫主持人切結書(藥品)

2023/11/15

18.

計畫主持人切結書(醫療技術)

2023/11/15

19.

計畫主持人切結書(醫療器材)

2023/11/15

20.

計畫主持人切結書(人工生殖技術)

2023/11/15

21.

基本資料表-藥品

2023/11/15

22.

基本資料表-醫療器材

2023/11/15

23.

基本資料表-食品(含健康食品)

2023/11/15

24.

長庚醫院顯著財務利益暨非財務關係申報表

2023/11/15

25.

長庚醫院顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表

2021/10/4

26.

資料及安全性監測計畫

2023/11/15

27.

檢體及研究資料外送擔保書

2023/11/15

28.

統計檢定方法(資料來源:長庚大學公衛系史麗珠老師)

2018/10/23

29.

Statistical Principles(ICH E9)(資料來源:EMEA)

2018/10/23

30.

※CIRB送審注意事項※

2024/11/11