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更新長庚學習網「IRB臨床試驗認證-線上學習基礎與進階課程」之教材及題庫,並自109/3/1起上線使用。
公告日期:2020/02/24

受文者

各研究人員

 

內容

主旨:更新長庚學習網「IRB臨床試驗認證-線上學習基礎與進階課程」之教材及題庫,並自109/3/1起上線使用。
說明:
一、IRB線上學習基礎與進階課程之相關說明:
1.本院各研究人員自109/3/1起,可登入長庚學習網,進
 行「109年IRB臨床試驗認證-線上學習基礎課程(開課代碼:G01S00200001)」、「109
 年IRB臨床試驗認證-線上學習進階課程(開課代碼:G01S00200002)」之學習,操作步
 驟詳如「附件一」。
2.每堂課完成學習並通過測驗,可取得2小時教育訓練時數,基礎與進階兩堂課皆完成學習
 並通過測驗,可取得4小時教育訓練時數。同一課程以使用一次為限,不得重複施測使
 用。
3.完成學習及測驗後,研究人員取得之教育訓練時數,會自動轉檔至申請IRB的HRPMS系統
 (教育訓練時數更新頻率為完成學習後3至5天),研究人員不需自行上傳時數至HRPMS系
 統。
4.若須取得紙本學習證明文件者,請於完成學習及通過測驗後,請自行至HIS系統/人事作
 業/全院性作業/在職訓練作業/人員訓練資料登錄與管理,列印「人員訓練資歷表」,親
 筆簽名後,即可作為訓練證明用,IRB不另行發放教育訓練證書 (下載方式請見附件二) 。
5.長庚大學、長庚科技大學可至人體試驗倫理委員會網頁上之線上學習(院外),進行學習
 及測驗,取得證書後上傳至個人基本資料檔,送出覆核。

二、重申研究計畫申請IRB應符合之相關教育訓練時數規範:
1.醫療法所稱之人體試驗案(包括:新藥品、新醫療器材、新醫療技術等衛生福利部列管案
 件)之計畫主持人教育訓練時數,須符合下列(1)~(3)條件:
(1)最近6年內9小時醫學倫理相關課程訓練
(2)最近6年內30小時人體試驗相關訓練證明(需包含1年內4小時或3年內8小時)
(3)若執行體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加5小時以上之相關訓練
2.除上述醫療法所稱之人體試驗案計畫主持人以外,醫療法所稱人體試驗案之共(協)同主持
 人、研究助理;以及其餘非醫療法所稱人體試驗案之團隊(含計畫主持人、共(協)同主持
 人、研究助理),須有1年內4小時或3年內8小時之人體試驗相關訓練證明。
 

 

行政中心 醫學研究發展部 啟

 

附件

01.

附件一

長庚學習網IRB課程操作步驟

02.

附件二

下載學習資料之HIS系統操作步驟



附      件:
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