首頁｜長庚醫院全球資訊網｜聯絡我們
站內搜尋
【轉知】修訂人體試驗案件(含新藥、新醫療技術、新醫療器材、BA/BE)、侵入性檢查及治療案件、及使用已上市藥品案件，自2023年07月01日起上傳受試者同意書及繳交IRB結案報告作業方式。
公告日期：2023/06/02
主旨：修訂人體試驗案件(含新藥、新醫療技術、新醫療器材、BA/BE)、侵入性檢查及治療案件、及使用已上市藥品案件，自2023年07月01日起上傳受試者同意書及繳交IRB結案報告作業方式。
說明：
一、依醫療法第70、79條規定醫療機構施行人體試驗應先取得受試者同意書，基於受試者保護之原則，研究機構應留存受試者同意書，人體試驗之病歷應永久保存，故在本院執行之臨床試驗，受試者同意書應歸入病歷保存。
二、本次修訂人體試驗案件(含新藥、新醫療技術、新醫療器材、BA/BE)、侵入性檢查及治療案件、及使用已上市藥品案件，自2023年07月01日起實施上傳受試者同意書及繳交IRB結案報告作業方式如下：
(1)於試驗開始執行時，研究團隊應即時登錄受試者資訊，並同步上傳受試者簽署之同意書完整掃描版，以提供醫療照護團隊知悉。
(2)計畫主持人於試驗執行結束後，維持原作業方式提供受試者同意書紙本予病歷課存檔備查，本次修訂取消檢附掃描檔(光碟片)至病歷課，並由病歷課具權限人員於『臨床試驗執行管控作業』系統完成覆核作業。
(3)主持人於繳交IRB結案報告時，請檢附印有病歷課覆核紀錄之收錄個案表，以利IRB委員審查。
三、相關說明詳如操作手冊。
行政中心 醫學研究發展部　啟
附件
01. 附件一 操作手冊


附      件： 無
<2024年5月>
日一二三四五六
2829301234
567891011
12131415161718
19202122232425
2627282930311
2345678

地址:333桃園市龜山區頂湖路123號 地下二樓【桃園長庚紀念醫院】
電話:(03)319-6200分機3703、3705～3709、3711～3713；桃園院區代碼為463
傳真:(03)349-4549
本會服務時間為星期一至星期五: 08:30~12:30、13:30~17:30
網站內容為長庚醫療財團法人所有，未經授權，請勿任意轉載 網頁管理人員：張正怡
訪客人數統計：   1815778