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於IRB之HRPMS系統申請衛福部列管案件，2月1日起請改以光碟方式檢送送審文件至本會存查，請查照。
公告日期：2018/01/17
中華民國107年01月12日  
  行政中心 醫學研究發展部通告　
 
受文者：各研究人員
主旨：於IRB之HRPMS系統申請衛福部列管案件，2月1日起請改
　　　以光碟方式檢送送審文件至本會存查，請 查照。

說明：
為減少紙張使用與節省案件存放空間，HRPMS系統之衛福部列
管案件，將自107年2月1日起，由現行之「以紙本方式檢送送審
文件至IRB存查」改為「以光碟方式檢送」，其相關注意事項如下：

一、適用範圍：於HRPMS系統申請之衛福部列管案件，即申請編
　　號為1802010001以後之衛福部列管案件(如：新藥、新醫材、
　　新技術等)。
二、適用案件類型：新案(A0/A1/A2/A4)，及其變更案(C5/C6)、
　　期中報告(C1)、結案報告(D0)、不遵從事件通報(C2)、嚴重
　　不良事件暨非預期問題通報(C3)等。
三、送審文件光碟檢送時間：收到由HRPMS系統發出之「收件證
　　明」後一週內完成檢送。
四、送審文件光碟之內容：需包含該次申請案件所有之最初送審文
　　件。
五、送審文件檔案命名方式：檔名請標註文件代號與名稱，若該文 
　　件有院區或人員之分亦須標示，如：I001-人體試驗申請表；
　　I104-研究團隊財務利益與非財務利益關係申報表-XXX醫師；
　　I108-受試者同意書-XX院區，說明請參考附件。
六、其他：
(一)若該份文件需主持人或試驗團隊人員簽名，光碟中之文件電子
　　檔須為簽名之版本，光碟原則上請勿加密，有需設定密碼請務
　　必與光碟一併附上。
(二)送審文件光碟上請註明案件該次申請之IRB案號與申請編號，並
　　附上光碟棉套。
(三)若該案件須繳交審查費，其審查費匯款證明(請標註公司統編&
　　抬頭)仍需印出紙本+回郵信封，併同送審文件光碟一併送至
　　IRB。

　　　　　　　　　　　　　　　　人體試驗倫理委員會 敬啟
 
行政中心 醫學研究發展部　啟

 



附      件： 開啟檔案 201801120031-1.jpg
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