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序
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國內法規
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1
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醫療法 (2026/9/23修訂施行)
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2
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人體試驗管理辦法 (2016/4/14公告施行)
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3
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醫療法施行細則 (2024/7/30公告施行)
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4
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人體研究法 (2019/1/2公告施行)
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5
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研究倫理委員會相關規範
人體研究倫理政策指引 (2007/7公告施行)
人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 (2018/5/7公告施行)
人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法條文修正函文 (2018/5公告施行)
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6
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研究用人體檢體採集與使用注意事項(2006/8公告施行)
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7
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倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(2012/7公告施行)
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8
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得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(2012/7公告施行)
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9
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得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(2012/7公告施行)
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10
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醫療機構接受媒體採訪注意事項(2001/11公告施行)
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11
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藥品相關規範
藥品臨床試驗申請須知（2019/5公告施行）
藥品臨床試驗受試者招募原則函釋(2018/7公告施行)
藥品優良臨床試驗作業準則 (2020/8/28公告施行)
衛福部公告委託機構辦理新藥品人體試驗計畫審核(2024/11公告施行)
藥品查驗登記審查準則 (2023/4/27修正)
藥品臨床試驗執行分散式措施指引(2023/6/12公告施行)
生體相等性試驗之受託研究機構管理規範((2023/9/21公告施行)
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12
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醫療器材相關規範
醫療器材優良臨床試驗作業規範 (2016/1/1實施)
醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 (2026/10/7施行)
醫療器材管理法 (2020/1/15公告施行)
無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣(2021/4公告施行)
醫療器材優良臨床試驗管理辦法 (2021/4/9公告施行)
醫療器材管理法施行細則 (2021/4/26公告施行)
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13
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個人資料保護相關規範
個人資料保護法施行細則 (2016/3/2公告施行)
個人資料保護法 (2025/11/11修正)
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14
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原住民研究相關規範
人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法(2025/6/13修正)
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15
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恩慈治療相關規範
醫院高費用癌症藥品仿單核准適應症外使用參考原則(2024/5/16衛部醫字第1131663605號函訂定)
醫院施行恩慈治療參考原則(2024/5/22衛部醫字第1131662050號函訂定)
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16
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新醫療技術人體試驗計畫作業規範(2002/10公告施行)
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17
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新醫療技術人體試驗案審查作業(2026/4/15醫策會公告)
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18
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基因治療人體試驗申請與操作規範(2002/9公告施行)
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19
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體細胞治療人體試驗申請與操作規範(2003/11公告施行)
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20
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人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引(2007/8公告施行)
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21
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人體生物資料庫管理條例(2021/1/20公告施行)
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22
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臨床試驗受試者招募原則(2021/10公告施行)
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23
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醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則(2001/11公告施行)
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24
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嚴重不良事件通報原則(2007/5公告施行)
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25
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醫師與廠商間關係守則(2006/9公告施行)
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26
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核醫放射性藥品臨床試驗基準(2021/1公告施行)
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27
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人體研究之法律規範(資料來源:衛福部石崇良部長)
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28
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人體研究法之衝擊與因應(資料來源:台北榮民總醫院郭英調醫師)
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序
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國外法規
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1
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2013年赫爾辛基宣言 (2013/12公告施行)
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2
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2024年赫爾辛基宣言 (2024年公告施行)
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3
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ICH E6 GCP
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4
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WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research
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