序

國內法規

1

醫療法 (2023/6/28修訂施行)

2

人體試驗管理辦法 (2016/4/14公告施行)

3

醫療法施行細則 (2017/12/12公告施行)

4

人體研究法 (2019/1/2公告施行)

5

研究倫理委員會相關規範

人體研究倫理政策指引 (2007/7公告施行)

人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 (2018/5/7公告施行)

人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法條文修正函文 (2018/5公告施行)

6

研究用人體檢體採集與使用注意事項(2006/8公告施行)

7

倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(2012/7公告施行)

8

得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(2012/7公告施行)

9

得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(2012/7公告施行)

10

醫療機構接受媒體採訪注意事項(2001/11公告施行)

11

藥品相關規範

藥品臨床試驗申請須知（2007/9公告施行）

藥品臨床試驗受試者招募原則函釋(2018/7公告施行)

藥品優良臨床試驗作業準則 (2020/8/28公告施行)

衛福部公告委託機構辦理新藥品人體試驗計畫審核(2020/12公告施行)

藥品查驗登記審查準則 (2023/4/27修正)

藥品臨床試驗執行分散式措施指引(2023/6/12公告施行)

生體相等性試驗之受託研究機構管理規範((2023/9/21公告施行)

12

醫療器材相關規範

醫療器材優良臨床試驗作業規範 (2016/1/1實施)

醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 (2016/1/1施行)

醫療器材管理法 (2020/1/15公告施行)

無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣(2021/4公告施行)

醫療器材優良臨床試驗管理辦法 (2021/4/9公告施行)

醫療器材管理法施行細則 (2021/4/26公告施行)

13

個人資料保護相關規範

個人資料保護法施行細則 (2016/3/2公告施行)

個人資料保護法 (2023/5/31修正)

14 

原住民研究相關規範

人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法(2017/3/14修正)

15

恩慈治療相關規範

醫院高費用癌症藥品仿單核准適應症外使用參考原則(2024/5/16衛部醫字第1131663605號函訂定)

醫院施行恩慈治療參考原則(2024/5/22衛部醫字第1131662050號函訂定)

16

新醫療技術人體試驗計畫作業規範(2002/10公告施行)

17

新醫療技術人體試驗案審查作業(2022/5/17醫策會公告)

18

基因治療人體試驗申請與操作規範(2002/9公告施行)

19

體細胞治療人體試驗申請與操作規範(2003/11公告施行)

20

人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引(2007/8公告施行)

21

人體生物資料庫管理條例(2021/1/20公告施行)

22

臨床試驗受試者招募原則(2007/6公告施行)

23

醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告倫理守則(2001/11公告施行)

24

嚴重不良事件通報原則(2007/5公告施行)

25

醫師與廠商間關係守則(2006/9公告施行)

26

核醫放射性藥品臨床試驗基準(2002/10公告施行)

27

人體研究之法律規範(資料來源:衛福部醫事司石崇良司長)

28

人體研究法之衝擊與因應(資料來源:台北榮民總醫院郭英調醫師)

序

國外法規

1

2013年赫爾辛基宣言 (2013/12公告施行)

2

2008年赫爾辛基宣言 (2008年公告施行)

3

ICH E6 GCP

4

WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research