申請送審作業

1.案件點選送出後，什麼時候會收到行政審查意見?

Ans：一般點送出之隔日起2個工作天會以E-mail通知行政審查意見。

若遇大量計畫申請期間(例如CMRP 3、6、9月底、國科會12月底)，可能會延長前述工作天時間。

若遲未收到通知，請洽該案件承辦人詢問行政審查進度。

2.試驗案含有多個院區，是每個院區都要到HRPMS系統中申請案件嗎?

Ans：不用，請以試驗案為單位申請，一個案號代表一個試驗案，亦可包含多個院區

3.基本資料表是什麼，需要檢附嗎? 和個人基本資料表一樣嗎?

Ans：

(1)基本資料表非個人基本資料表，此表為說明試驗研究標的物之相關資訊。

a.目前本會共有三種類型的基本資料（藥品、醫療器材、食品(含健康食品)），請依照試驗案之研究內容至「IRB網站/申請表格下載/新案/基本資料表」下載對應之基本資料表，填寫完整後與送審文件一併附上

b.若使用之藥品為國內以上市藥品，基本資料表處上傳藥品仿單即可

(2)試驗案件中如未含有藥品、醫療器材及食品(含健康食品)者可免附此文件

4.文件還沒有準備好，可以先送審取得收件證明嗎?

Ans：本會各類案件均有【審查資料排列確認清單】，送審文件將由秘書處行政人員進行行政審查，如因未檢附應附之文件或檢附文件之內容與說明欄位不一致、資料填寫不齊全或使用錯誤格式等，請恕本會秘書處以退件處理，亦無法預先開立收件證明

5.可以要求開立收件證明嗎？

Ans：

可以。但案件經費來源須為國科會、國衛院、衛生福利部、CMRP、有試驗委託者，提供申請經費使用，且僅限於新案及變更案送審文件備齊可收案之狀況下，將透過HRPMS系統將通知主持人及代理人至系統中下載。

若經費來源為自籌、廠商部分贊助(PI自行發起)之案件，將不提供收件證明。

自2016年起，案件於HRPMS系統收案後，主持人可自行至系統中自行下載收件證明，本會不另開立紙本收件證明。

6.審查意見的回覆說明要如何撰寫?

Ans：

(1)回覆說明無固定格式，亦無提供範本，請依照委員審查意見逐條回覆

(2)如有超出回覆委員審查意見之修改內容(僅限屬本會行政變更範圍之內容)，請於回覆說明中敘明修改內容；若超出行政變更範圍之修改內容，須待案件通過後以非行政變更方式提出申請

(3)文件修改處需標示(例：底線、紅字、灰底等)，版本日期需同步更新，並須檢附修改前後中文比較表，以利核對  

7.主持人手冊(IB)更新需要送變更案審查嗎?

Ans：需要，主持人手冊(IB)須以行政變更送至本會審查

8.委員名單怎麼申請呢?

Ans：新案與變更案於核發同意證明時，委員名單將同步檢附於通過證明檔案中，不須額外申請

9.病歷回溯研究之試驗執行期間不能與回溯病歷的區間一樣嗎?

Ans：欲執行研究之時間不等同於欲回溯病歷之期間。例：執行研究時間為2010/1/1～2012/12/31，回溯病歷的區間為2000/1/1~2006/12/31；另請注意病歷回溯區間之迄日，不可大於案件送出日

10.臨床試驗案件執行過程中如需使用分散式措施，須注意什麼?

Ans：須執行臨床試驗分散式措施時，應將相關文件、藥品臨床試驗分散式措施檢核表及執行流程經本會審查核准後才可進行。

11.切結書要簽哪一份?主持人跟試驗團隊各要簽署哪些切結書?財務與非財務關係申報要如何申報?

Ans：

(1)為加速臨床研究案件審理，本會研究類財務與非財務關係申報與研究團隊切結書，自2020/8/24(一)起申請之新案與其後續衍生之變更案、追蹤審查案件，將採HRPMS線上系統進行申報

(2)之前的舊案仍採以紙本申報方式，直至IRB結案

(3)目前本會共有五種主持人切結書(藥品、技術、醫療器材、人工生殖、隱私保密)，主持人請依照欲申請試驗案之研究內容下載(請參考本會「IRB網站/申請表格下載/新案/切結書」)對應的主持人切結書(使用藥品須簽署藥品切結書，使用醫療器材須簽署醫療器材切結書，使用新醫療技術須簽署新醫療技術切結書，使用人工生殖者須簽署人工生殖切結書)

(4)全數試驗團隊人員皆須簽署試驗團隊隱私保密切結書

12.如何諮詢案件申請或系統操作?

Ans：

(1)辦公室增設公用電腦區，申請者可至IRB辦公室臨櫃諮詢申請或系統操作事宜

(2)提供各研究人員視訊諮詢服務，於每週一及週五上午開立時段，每位諮詢者採個別預約制，時間20分鐘為限；可採e-mail或電話登記，將個別發給視訊連結，以管控入場人次

(3)成立教學工作坊，歡迎科部自組成員15人以上，即可申請IRB相關教學課程，課程內容可依據需求客制化調整

(4)提供本會各類案件之行政審查要點，供申請者送案前審閱檢核，確認文件齊備及內容無誤，以加速審查效率，下載連結：本會網頁>審查作業>申請注意事項>下載各類【行政審查要點】檔案

中文摘要與試驗計畫書

1.版本日期是什麼?要怎麼輸入？

Ans：

(1)各項送審文件皆須於空白處加註版本日期，以利區分文件管理與修改之版本差異(第一次送審版本為第一版，第一次修改後之版本為第二版，以此類推)；舉例說明:試驗計畫書在2022年1月1日完成，建議輸入格式：2022/1/1 version1或是2022年1月1日第一版

(2)各項送審文件每一頁皆須加註版本日期

2.試驗計畫書要怎麼寫?有規定的格式嗎?中文摘要跟試驗計畫書差在哪?

Ans：

(1)試驗計畫書若試驗經費來源為國科會、國衛院、CMRP、衛生福利部等，可檢附申請該單位經費來源之計畫書，並加上版本和日期；惟本會不強制要求檢附經費來源所制訂之計畫書，僅要求計畫內容應包含本會計畫書範本應有的撰寫項目，以利委員具充分資訊能審查研究設計、執行步驟、受試者權益等

(2)若經費來源為上述之外者 (例：自籌) 則不限格式。但需依照藥品優良臨床試驗準則撰寫

(3)新醫療技術類及新醫療器材類之試驗計畫書，請以中文（專有名詞可用英文名稱）並依衛生福利部公告之「新醫療技術人體試驗計畫作業規範」規定格式撰寫(每頁左下角需有版本說明)。試驗計畫書內容應有：1.試驗主題、2.研究目的、3.方法(接受人體試驗者（以下稱受試者）之條件、招募方法及數目、實施方式、人體試驗期間及預計進度、治療效果之評估及統計方法、受試者之追蹤及必要之復健計畫)、4.受試者同意書內容、5.主持人及協同主持人之學、經歷及其所受訓練之資料、6.有關之國內、外已發表之文獻報告、7.其他國家已核准施行者，其證明文件、8.所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量、9.預期效果、10.可能引起之損害及其救濟措施。

(4)可參考「IRB網站/申請表格下載/新案/計畫書格式範本」

(5)中文計畫摘要請依照本院規定格式撰寫。中文計畫摘要內容應有：1.試驗主題、2.背景及研究目的、3.研究設計：執行期間、如何招募及接觸到受試者(含實驗組及對照組)、樣本數、有哪些測量、所需時間、風險、統計分析方法。（請參考「IRB網站/申請表格下載/新案/中文摘要範本」）

(6)請注意:中文計畫摘要內容為本試驗的重點摘要說明，試驗計畫書為本試驗計畫內容的詳細說明，請勿檢附相同內容之文件

(7)依據AAHRPP之規範，計劃書內容應有「受試者資料保密」與「保護隱私方式」，且與人體試驗申請表中，15欄、15A欄標註頁數一致

受試者同意書

1.版本日期是什麼?要怎麼輸入？

Ans：

(1)受試者同意書須於文件每頁右下角處加註版本日期，以利區分文件管理與修改之版本差異(第一次送審版本為第一版，第一次修改後版本為第二版，以此類推)；例如試驗計畫書在2022年1月1日完成，建議輸入格式：2022/1/1 version1或是2022年1月1日第一版

(2)每一頁皆須加註版本日期 

2.病歷回溯研究需要取得受試者同意嗎?

Ans：

(1)不涉及辨識病人個人資訊之病歷回溯可申請免除受試者同意書

(2)若非off-label-use的回溯病歷研究，即一般例行性、常規性治療作回溯性比較的研究，可申請免除受試者同意書；off-label-use的回溯病歷研究須於事前取得病患同意書

3.受試者同意書要怎麼寫? 有規定的格式嗎?

Ans：

(1)請至本會網頁「申請表格下載/新案」中下載，並請參考寫作說明

(2)受試者同意書內容請依照本院同意書範本撰寫

(3)試驗主題應與人體試驗申請表之計畫名稱完全一致

(4)請於每頁標註版本日期

(5)於回覆審查意見或變更案修改內容時，受試者同意書修改處需標示(例：底線、紅字、灰底等)

(6)依據AAHRPP之規範，內容應有「受試者資料保密」與「保護隱私方式」，且與人體試驗申請表中，15欄、15A欄標註頁數一致

(7)「委託單位/藥廠」請填寫廠商全名或非廠商贊助案件請填寫試驗機構全名(請勿填寫CMRP或國科會等經費來源)。

(8)「24小時緊急聯絡電話」需為計畫主持人之手機，另可視需要併列研究護理師或研究助理之手機號碼

(9)「剩餘檢體處置方式」、「損害賠償」，應依本會或CDE範本撰寫，不得自行增刪內文

(10)受試者同意書簽名欄位不得自行增刪內文

(11)若為c-IRB案件，請確實依照規定使用CDE公告之同意書範本，且內文撰寫須依照CDE、c-IRB共識撰寫

4.個案報告研究只有1、2個人，是否要受試者同意書?

Ans：個案報告研究送審時皆要求：(1)檢附「病人資料提供同意書(個案報告研究適用)」空白版範本，並請填寫好基本資料，提供審查用印IRB核准章後提供病人簽署。(2)如已經請病人先簽署「病人資料提供同意書(個案報告研究適用)」，於申請IRB時一併檢附亦可。(3)如有無法提供之原因，委員會將再視個案討論免除知情同意之適當性。

個案報告表(病歷紀錄格式)

1.版本日期是什麼?要怎麼輸入？

Ans：

(1)須於空白處加註版本日期，以利區分文件管理與修改之版本差異(第一次送審版本為第一版，第一次修改後版本為第二版，以此類推)；舉例說明:文件在2022年1月1日完成，建議輸入格式：2022/1/1 version1或是2022年1月1日第一版

(2)每一頁皆須加註版本日期

2.個案報告表(病歷紀錄格式)是什麼?

Ans：

(1)請檢附研究過程需抄錄之病歷和檢查及檢驗數據之項目清單， 勿有可辨識受試者資訊之項目(如身分證字號、姓名、病歷號等)， 若需收集生日，限收集出生年月或以年齡代替

(2)若案件需使用CGRD(長庚醫學研究資料庫)之研究，送審時需另檢附「長庚醫學研究資料庫(CGRD)個案紀錄表」，以委員供審查

審查費用

1.各類案件收費標準為何?如何收取或繳費?

Ans:

收費標準請參考本會網站，審查作業/收費標準

繳費方式一：採傳統匯款方式

繳費方式二：透過虛擬繳款（僅限經費來源為試驗贊助廠商者），請參公告操作方式(公告日期:2022/07/19 IRB審查費自即日起改由虛擬帳號收費方式)

同意證明書

1.請問提出申請後，大約多久可以拿到同意證明?

Ans：

(1)一般審查約35個工作天

(2)簡易審查約15個工作天

(3)c-IRB主審20個工作天

(4)c-IRB副審為10個工作天

2.請問英文同意證明要怎麼申請?

Ans：

(1)自HRPMS系統申請之新案及變更案，所核發的同意證明已包括英文同意證明，毋須另外申請

(2)紙本舊案請至「IRB網站/申請表格下載/其他」處下載「通過證明範本(英文版)」，將申請資料填妥後以E-mail方式給予案件經辦人員

3.同意證明書弄丟了可以補發嗎?

Ans：

(1)請至HRPMS系統申請之案件，主持人可至系統中查詢與下載，路徑如下：至HRPMS系統點選「新案申請及查詢」→「舊案查詢」輸入該案案號或申請編號後按「查詢」→點選該案件，將頁籤切換至「文件下載」即可看到該案之同意證明

(2)2015年前之紙本案件，請至IRB網頁「IRB網站/申請表格下載/其他」處下載「文件調閱及影印申請登記表」，將申請資料填妥後以書面方式向本會提出申請

4.申請案件執行期間為三年，為何通過證明上的本次核準試驗期間只有一年?

Ans：本會自2015年起，申請案件之試驗期間將分階段核發(每年/半年/三個月)，並於每次期中報告審查通過之後，核發下一次試驗執行期間

計畫暫停/終止/撤案

1.HRPMS系統之計畫暫停/終止/撤案如何申請？

Ans:

(1)請至HRPMS系統中選取「試驗暫停」/「試驗終止」/「撤案申請」→選擇該案之原案號→填寫申請表單，並上傳相關資料後點選「送出」

(2)惟請注意即使案件申請暫停或終止，仍須依規定時間繳交期中、結案報告

代審/追認案件申請相關

1.請問案件追認程序為何(新案、修正案、期中/結案報告申請)？

Ans：

(1)申請本會追認聯合人體試驗委員會或cIRB之案件，案件須檢附之資料及審查流程(含新案、修正案、期中/結案報告)請參考「IRB網站/申請表格下載/追認案件」及「IRB網站/審查作業/各類案件送審須知」

(2)c-IRB案件之規定文件可參考本會「IRB網站/申請表格下載/c-IRB案件」 

2.聯合人體試驗委員會案件線上申請完成後接下來要做什麼？

Ans：請參考「IRB網站/審查作業/各類案件送審須知」，並依照聯合人體試驗委員會代審案件之審查資料排列確認清單，將應檢附之文件備齊後送進本會審查

變更案申請作業

1.該如何申請變更案？

Ans：請至HRPMS系統申請→登入後視需求點選「行政變更申請」或「非行政變更申請」，於「原IRB案號」點選欲修改之案號，選好後點選右方之「變更申請」，即可進入填表內容，並視本次變更內容填妥各項表單即可送出 (亦可參閱HRPMS使用手冊，內有圖文解說)

2.行政變更和非行政變更案件該如何分辨?

Ans：行政變更範圍為增加或變更試驗主持人/試驗協同主持人、增加或變更試驗執行機構、變更試驗委託者、變更經費來源、受試者人數、延長試驗期限、變更受試者同意書上之通訊資料、試驗申請目的(如:學術研究變更為查驗登記)、個案報告表(CRF)、主持人手冊、依據輻射防護委員會/生物安全委員會/基因重組試驗附加之審查意見、文字勘誤或改變文字敘述方式，但內文意義不變等微小變更或其他經委員會確認為不影響原試驗計劃執行之安全考量者，凡變更範圍超出上述內容者皆屬「非行政變更」範圍

3.展延試驗期間要如何申請?

Ans：請至HRPMS系統→登入HRPMS系統後，點選「行政變更申請」，填妥表單內容即可送出申請

註：請同步檢視中文摘要、同意書、計畫書內是否有提及試驗期間，若有應同步更新

4.變更案的案號可以重複使用嗎?

Ans：凡經本會核准之案號皆不可重複使用。若欲提出變更案申請(原案須已經本會同意通過執行)，請登入HRPMS系統後，視需求點選「行政變更申請」或「非行政變更申請」，於「原IRB案號」點選欲修改之案號，選好後點選右方之「變更申請」後可取得新變更案之案號 

5.變更案需要排入會議審查嗎?

Ans：變更案如屬醫療法所稱人體試驗及一般不需送衛福部案件之非行政變更案需提至原案審議委員會會議中討論，其餘案件皆由原審委員審查為原則，如若變更內容恐有影響受試者風險，增加其危險性或損及權益者，經委員審閱後建議提會討論者，則將於裁示主席後提送人體試驗倫理委員會會議中審議

6.申請變更案是否需檢附修改前後中文比較表?

Ans：需要，本次增/刪之內容皆須列於修改前後中文比較表中，請於本會網頁下載修改前後中文比較表範本填寫。若本次變更為新增文件，仍須檢附前後中文比較表，前後中文比較表 「修正前」欄位請填寫NA，「修正後」欄後請填寫新增文件之內容，「變更原因」欄位請填寫新增緣由

7.修正後的文件有什要注意的地方?

Ans：(1)修改處需標示(例：底線、紅字、灰底等) (2)版本日期須同步更新

8.變更申請表常見缺失?

Ans：(1)申請表欄位勾選有誤，例如：修改「中文計畫摘要」，但誤勾選為「中文計畫名稱」

(2)有修改招募海報，但「試驗輔助工具(如問卷、量表、招募海報)」未勾選

9.變更申請表常見缺失?

Ans：(1)所有涉及計畫名稱之文件，均需修改

(2)所有研究團隊人員，均須完成「研究團隊財務利益與非財務利益關係申報表」重新申報，申報類型為「因修改計畫名稱之新申報」

期中報告&結案報告案申請作業

1.要如何申請期中結案報告

Ans：請至HRPMS系統申請：登入HRPMS系統中點選「期中報告申請/結案報告申請」，於「原IRB案號」點選欲繳交報告之案號，選好後點選右方之「期中報告申請/結案報告申請」，則可進入填表內容，並視本次須回報之內容填妥各項表單即可送出  (亦可參閱HRPMS使用手冊，內有圖文解說)

2.試驗案是多個院區，XMRP帳號不同，繳交期中/結案報告可以每個院區各自立案繳交嗎？

Ans：執行多院區之期中/結案報告，請統一於HRPMS系統中建立一筆期中/結案報告進行繳交，不須分院區立案送審。

惟收錄個案表須分各執行院區進行檢附：

(1)如一般審查需報請衛福部核定案件，及不須送衛福部之一般審查案件中(含有侵入性檢查、治療及使用上市藥品之案件)，透過本院【HIS臨床試驗執行管控系統】所列印之收錄個案表，無須主持人簽名；

(2)如不含侵入性檢查、治療及不使用上市藥品之不須送衛福部一般審查案件及簡易審查案件，使用【本院範本】填寫之收錄個案表，則須請各院區主持人各別簽名；

(3)試驗類別屬於病例回溯或個案報告之案件，則無須檢附收錄個案表。

3.期中結案報告通過會通知嗎?

Ans：案件經本會同意備查後，將以E-MAIL方式通知主持人及案件代理人案件通過，即可至系統中下載通過通知，將不另行寄送紙本通知

4.期中報告試驗期間的起迄日如何填寫？

Ans：

第一年期中報告起始日為原案同意臨床試驗證明書上的試驗開始日算起；第二次期中報告起始日為第一年期中報告結束日的後一天。

【舉例：第一年期中報告時間為2020/8/1～2021/7/31，第二年則為2021/8/1～2022/7/31，以此類推】。

期中報告試驗期間迄日為同意證明書上所列的下次期中報告繳交截止日前6~8週繳交報告，且報告結束日不得大於案件送出日(繳交頻率為三個月者，得於試驗到期前一個月繳交)

【舉例：下次期中報告繳交截止日2021年7月31日，期中報告試驗期間迄日應落在2021年6月5日~2021年6月19日之間；期中報告案件送出日若是2021年6月17日，則期中報告試驗期間迄日最多只能寫到2021年6月17日，不得超出案件送出日。】 

5.若該次期中報告試驗期間未執行或沒有收案也需要繳交期中報告嗎?

Ans：仍需繳交。期中報告表之收錄個案說明\此次報告期間的收案狀況\篩選中、目前完成、執行中之人數請填寫0人，若欲說明試驗執行迄今的收案狀況可填寫於「分析結果」。可不需檢附收錄個案表、第一位收案受試者完整受試者同意書之影本及抽審受試者同意書簽名頁之影本。

研究團隊財務利益與非財務關係申報表：案件為廠商贊助之所有研究案件(含免審、個案報告、病歷回溯案件)、非廠商贊助之所有案件(除免審、個案報告、病歷回溯案件外)皆須檢附；原案若為2020/8/24後申請者，可於系統中填報，不須簽署紙本文件

另若案號為2015前之案件，則需於系統中上傳及歷次的同意臨床試驗證明書及函(包含衛生福利部核准函、JIRB核准函、國衛院核准函、本院歷次核准函、同意證明書、本院歷次核准通知。)、最近一次本會核准之中文摘要

6.期中/結案報告抽審同意書的要怎麼抽?

Ans：

(1)收案數超過1位以上：需檢附該執行院區於本次期中報告期間第一位收案之受試者已簽署之完整版受試者同意書(含簽名頁)影本。(若變更案曾要求須重新簽署同意書者，則須檢附每一份簽署過之同意書)

(2)抽審原則：請以申請編號最後一碼當尾數進行抽樣，未達收錄受試者未達200位的案件，每10份送1份為原則，不足10份者，則繳交第1份，並需檢附各執行院區第一位收錄個案歷次簽署之同意書完整版

*同意書抽審比例請參閱本會「SOP15追蹤審查程序」之規定

(3)如檢體來源為組織銀行及生物資料庫等處，請檢附足資證明檢體來源之授權文件。(例如：出庫證明等)

(4)試驗案件為多院區者，各院區應依該院區之收案數，以上述原則分別抽審受試者同意書影本

(5)繳交結案報告時，需檢附病歷室覆核版之收錄個案表，確認有病歷室覆核紀錄。

7.收錄個案表怎麼填寫?一定要主持人簽名嗎?

Ans：

(1)一般審查需送衛福部案件、一般審查不需送衛福部案件但包含侵入性檢查或治療、使用藥品者之案件之受試者須於HIS系統→「臨床試驗執行管控作業」建檔，收錄個案表亦須由此處進行下載列印。其餘案件請至本會網頁下載收錄個案表範本填寫

期中報告僅需列出該次期中報告區間收案之受試者即可；結案報告則是列出全數受試者。姓名請縮寫，如：王XX或王X明等，所有欄位皆需填妥，勿空白；並請留意「狀況」欄位須與受試者現況一致

註：由「臨床試驗執行管控作業」系統列印之收錄個案表，於繳交結案報告時，須將所有受試者同意書正本送所屬院區病歷室進行線上覆核

(2) 由「臨床試驗執行管控作業」系統列印之收錄個案表不需主持人簽名；填寫自本會網頁下載之收錄個案表須由該執行院區之主持人簽名

8.研究團隊財務利益與非財務利益關係申報表常見缺失?

Ans：未完成「追蹤審查」重新申報(免審、個案報告、病歷回溯案件除外)，或申報類型有誤，例如：期中報告申報類型應選「追蹤審查」，但誤選為「新研究計畫申請」

通過案件查詢

請問已經通過的案件要如何查詢?

Ans：可透過HRPMS系統，登入後點選「新案申請及查詢」→「舊案查詢」→點選查詢後即會列出個人所有申請過之案件

SAE通報與研究不遵從

• 不遵從事件通報

1.研究不遵從事件的通報IRB的原則與時效為何？

ANS：請參考IRB網站/申請表格下載/SAE UP通報/長庚IRB試驗不遵從事件(PD)、嚴重不良事件(SAE)、非預期問題(UP)通報原則與時效」之說明 

2.研究不遵從事件要如何通報？

ANS：請至HRPMS系統進行線上通報

操作方式：由通報院區之主持人登錄HRPMS系統→研究不遵從案件申請→選擇通報案號→按「通報」→線上填妥「V001研究不遵從記錄通報表」及視需要上傳相關附件→送出後即完成通報

3.研究不遵從通報會有簽收單及通過通知嗎?

ANS：主持人將案件送出後，經承辦人員確認通報內容完整且正確後於系統進行收案，收案/審查通過時，系統將以E-mail發出收件/通過通知信給主持人&代理人。(代理人為主持人授權指定之該案研究助理或廠商人員等)，主持人可至系統中「新案申請及查詢→舊案查詢→文件下載」下載「收件證明/通過通知」

• SAE國內通報

1.嚴重不良事件(SAE)的通報IRB的原則與時效為何？

ANS：請參考IRB網站/申請表格下載/SAE UP通報/長庚IRB試驗不遵從事件(PD)、嚴重不良事件(SAE)、非預期問題(UP)通報原則與時效之說明 

2.國內其他醫院發生的SAE需要通報長庚IRB嗎？

ANS：自SOP 9.0起不需通報，若有積極性建議（如產生更嚴重的傷害或是提高風險）之事件，請以非預期問題通報。

3.院內嚴重不良事件(SAE)需要通報執行院區嗎？通報方式為何？

ANS：自SOP 9.0起不需通報，統一通報窗口為IRB，通報原則請參閱IRB網站/申請表格下載/SAE UP通報/長庚IRB試驗不遵從事件(PD)、嚴重不良事件(SAE)、非預期問題(UP)通報原則與時效」之說明

4.有不需通報IRB的SAE嗎？

ANS：(以下為舉例)

(1)國內他院之受試者

(2)使用同一藥品之不同臨床試驗案

(3)本院IRB尚未核准計畫前之SAE

5.院內SAE通報會有簽收回函嗎?

ANS：主持人將案件送出後，經承辦人員確認通報內容完整且正確後，於系統進行收案，收案時，系統會以E-mail發出收件通知信給主持人、代理人。(代理人為主持人授權指定之該案研究助理或廠商人員等)，主持人可至系統中「新案申請及查詢→舊案查詢→文件下載」下載「收件證明」  

6.嚴重不良事件要怎麼通報IRB？

ANS：請於HRPMS系統進行線上通報

操作方式：由通報院區主持人登錄HRPMS系統→院內嚴重不良事件及非預期問題→選擇通報案號→按「通報」→線上填妥「S001-2院內臨床試驗嚴重不良事件及非預期問題說明表」及視需要上傳相關附件→送出後即完成通報

7.嚴重不良事件通報IRB需要附什麼文件？

ANS：院內SAE請參考「院內嚴重不良事件及非預期問題通報回函」之「SAE通報檢附文件」說明

8.SAE死亡案件通報需檢附之藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表表單哪裡可以下載?

ANS：請上全國藥物不良反應通報系統下載表單(網頁連結)

• SAE國外通報

1.國外的SUSAR要通報嗎?

ANS：國外SUSAR案件不須通報

2.如果有國外提供的安全性報告/DSMB決議是否需要通報IRB？

ANS：

(1)Data Safety Monitoring Board 報告或其他安全性監測組織提出積極建議事項，該事項影響受試者權益或受試者參與意願，則以非預期問題進行通報

(2)年度安全性報告(例如：國內外 SUSAR Listing 之季報、年報等)，請併同最近一次期中報告或結案報告檢送，且應附上安全性報告之中文摘要或英文摘要。若有積極性建議者， 請以非預期問題方式通報本會

• 非預期問題(UP)通報

1.非預期問題(UP)的通報IRB的原則與時效為何？

ANS：請參考IRB網站/申請表格下載/SAE UP通報/長庚IRB試驗不遵從事件(PD)、嚴重不良事件(SAE)、非預期問題(UP)通報原則與時效之說明 

2.什麼是非預期問題？

ANS：發生非預期且與研究程序或試驗相關或可能相關，並產生更嚴重的傷害或提高其風險之問題或事件

3.非預期問題要怎麼通報IRB？

ANS：請於HRPMS系統進行線上通報

操作方式：由主持人登錄HRPMS系統→院內嚴重不良事件及非預期問題or院外非預期且相關嚴重不良事件及非預期問題→選擇通報案號→按「通報」→線上填妥「S001-2院內臨床試驗嚴重不良事件及非預期問題說明表」or「S001-3院外臨床試驗非預期且相關嚴重不良事件說明表」及視需要上傳相關附件→送出後即完成通報

4.非預期問題通報IRB需要附什麼文件？

ANS：

(1)院內UP：請參考「院內嚴重不良事件及非預期問題通報回函」之「UP通報檢附文件」說明

(2)院外UP：請參考「院外非預期且相關嚴重不良事件及非預期問題通報回函」之「UP通報檢附文件」說明

教育訓練

1.請問主持人與試驗團隊各需要多少教育訓練時數？

ANS：

(1)一般審查需送衛生福利部案件：

　A.主持人：

　　(A)最近六年內9小時醫學倫理相關課程訓練

　　(B)最近六年內30小時人體試驗(研究)相關訓練證明(須包含最近一年內4小時或三年內8小時之人體試驗相關訓練證明)

　　(C)最近三年內1小時利益衝突管理教育訓練時數

　　(D)執行體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加5小時以上之有關訓練，且此時數不納入六年內30小時人體試驗(研究)相關訓練證明統計時數中

　B.共/協同主持人、研究助理：

　　A.最近一年內4小時或三年內8小時之人體試驗(研究)相關訓練證明

　　B.最近三年內1小時利益衝突管理教育訓練時數

(2)一般審查不需送衛生福利部案件、簡易審查案件及免審案件：

　A.主持人、共/協同主持人、研究助理：

　　(A)最近一年內4小時或三年內8小時之人體試驗(研究)相關訓練證明

　　(B)最近三年內1小時利益衝突管理教育訓練時數

(3)當本院研究利益衝突政策改變時或研究人員不遵守本院研究利益衝突管理政策遭處分者，須重新接受訓練。 

(4)自2021/4/9公告施行醫療器材優良臨床試驗管理辦法，執行醫療器材相關研究之計畫主持人須具備下列時數及資格：

   A.最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程

   B.試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件

2.請問新進負責人體研究相關單位工作人員及研究助理，需要多少教育訓練時數？

ANS：報到後三個月內完成基礎教育4小時(含人體研究利益衝突教育訓練1小時)教育訓練。(研究相關單位工作人員，例如：醫學研究部、臨床試驗藥局、行政中心法務組、受試者保護辦公室、臨床試驗中心)

3.如果我有上其他機構(如：其他醫院)或者院區舉辦的課室課程，我要如何將紙本證書上傳HRPMS系統？

ANS：以本人的帳號密碼登入HRPMS系統後，點選「基本資料檔」→第三個頁籤「教育訓練登錄」，點選「選擇檔案」後，將紙本證書的掃描檔，上載至系統上後，填好「證書類型」、「證書證號」、「上課日期」、「主辦單位」等資料，按「存檔」並「送出覆核」，經由IRB人員覆核後，上課時數即可存入至HRPMS系統，供研究人員申請IRB使用

4.請問每年都會舉辦人體試驗相關教育訓練嗎？頻率為何?

Ans：每年各院區臨床試驗中心至少會舉辦四次，請注意院內網頁或IRB網頁之訊息公告

※研究團隊人員也可聯繫各院區臨床試驗中心詢問課程訊息

5.請問HRPMS系統中有提供線上教育訓練的課程嗎？

Ans：有，本會自2021/4/1起線上提供課程，包含基礎、進階、利益衝突課程供系統使用者取得GCP時數之管道

6.完成「HRPMS之線上學習」將如何核發證書及時數？

Ans：

HRPMS系統分別為基礎、進階、利益衝突課程，課程時數請參閱系統中「開課簡介」，同一課程同一年度以使用一次為限，不得重複施測使用

完成學習及測驗後，系統將自動轉檔至個人基本資料\教育訓練登錄中，研究人員不需自行上傳時數至HRPMS系統，亦可至教育訓練登錄中下載證書檔

7.是否有認列本院\外院\協會等的網路線上學習？

Ans：有，本會原則上可認列主管機關\各協學會\各醫院所辦之相關課程，惟不認列廠商\藥廠主辦之課程)，以下為舉例：

【本院】請洽各院區臨床試驗中心

【兩校】請洽各校研發處

【外院】例：財團法人醫學研究倫理基金會、台大醫院、北醫、中山醫、馬偕、成大、高醫、中國醫、受試者保護協會、TRREE(研究倫理評估學習測驗系統)、台灣學術倫理教育資源中心、台灣臨床試驗教育訓練中心

【醫療器材】衛福部及食藥署醫療器材及化粧品數位學習網。提醒，請於匯出報表時選用「醫材技術人員學習證書」下載證明，以利證明呈現研習時數，請參考範例

8.【台灣學術倫理教育資源中心】課程，全部都可認列為GCP/COI課程嗎？

ANS：否，僅部分課程可認列GCP課程或COI課程時數，請參考對照表

認列原則依每堂課線上學習時間認列，如：每堂課之學習時間皆為20分鐘，依比例核給「GCP或COI時數」之時數。舉例：學習且測驗完成1堂課：20min/60min=0.33(四捨五入)，認列0.3小時。學習且測驗完成2堂課：40min/60min=0.66(四捨五入)，認列0.7小時。(以此類推) 

9.醫學倫理時數如何認定？

ANS：主持人應提供衛生福利部繼續教育積分管理系統之證明，且課程屬性應為醫學倫理或專業倫理，始可認列醫學倫理時數，請參考範例。

關於IRB作業內容

1.IRB網頁在哪裡?要怎麼進去?

Ans：

(1)院內路徑：點選部門網頁＼行政中心＼人體試驗倫理委員會

(2)院外路徑：至長庚醫院全球資訊網拉至最下方，找到附屬網站後點選【人體試驗倫理委員會】

2.HRPMS網頁在哪裡?要怎麼進去?

Ans：

(1)院內路徑：點選申請與查詢＼研究發展類＼人體研究申請HRPMS

(2)院外路徑：可於任一搜尋引擎中輸入『HRPMS』即可搜尋到本網頁

3.網站上要如何查詢負責的案件經辦人員?

Ans:請參考IRB網站＼委員會簡介＼工作職掌

4.計畫主持人申請注意事項在哪裡?

Ans：請參考IRB網站＼審查作業，即可看到計畫主持人申請注意事項

5.各類案件送審排列清單在哪裡?

Ans: 請參考IRB網站＼審查作業＼各類送審文件須知中，案件申請須知，即可下載送審清單

6.人體試驗倫理委員會服務時間為何?

Ans：本會服務時間為星期一至星期五: 08:30~12:30、13:30-17:30；如有個別諮詢需求可來電洽詢採視訊或是直接臨櫃至辦公室

7.人體試驗倫理委員會的聯絡方式為何?

Ans：

本會地址：333桃園縣龜山鄉頂湖路123號 地下二樓 (桃園長庚醫院)

本會電話：03-319－6200 分機 3703、3705～3709、3711～3713

本會傳真：03-349－4549

臨床試驗登錄網站PRS

請問PRS(Protocol Registration system)要如何申請帳號?登錄的步驟為何?

Ans：

(1)PRS登錄需知

• 依據國際醫學雜誌編輯委員會（The International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE）之投稿規定(2005年起)，經人體試驗委員會通過之臨床試驗研究計畫投稿者須於招募第一位受試者參與試驗前，將通過研究倫理委員會審核之臨床試驗計畫資料登錄於臨床試驗公開網站。完成登錄作業後，國際醫學雜誌編輯委員會（ICMJE, International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)，始可同意接受研究結果之發表。※未完成臨床試驗登錄之計畫案，ICMJE有權不接受其文章發表。
• 另依WHO對「臨床試驗研究計畫」之定義為：「對任何受試者或特定族群進行一個或多個與健康有關的介入措施(如藥物、外科手術、器材、行為治療、飲食介入或照護過程改變)以評估對健康影響之計畫。」倘非屬上述定義之臨床試驗計畫，是否登錄，應由計畫主持人自行決定。臨床研究登錄目的：為確保臨床研究成果能順利投稿至醫學期刊〈如ICMJE聯盟期刊），凡經本會IRB審查通過之臨床研究案，請各計畫主持人評估確認是否登錄至Clinicaltrials.gov網站。
• 各試驗委託者（如為研究者自行發起則為研究者本人）務必於國內臨床計畫獲准執行後，於第一位受試者參與試驗前，自行將通過本會IRB審核之計畫案相關資料登錄至ClinicalTrials.gov網站-Protocol Registration System,PRS

(2) 需登入者，若有申請帳號之需求，請下載申請表(路徑：本會網頁→申請表格下載→其他)，填寫完後MAIL至shirley529@cgmh.org.tw (林小姐；03-319-6200#3705；院區代碼為463)，信件主旨為【申請PRS登錄帳號】

(3)登錄步驟請洽北院區臨床試驗中心。

(4)其他相關登錄資訊請參考:

※ClinicalTrials.gov臨床試驗登錄網站

Protocol Registration System (PRS)

登錄網址：https://register.clinicaltrials.gov/

※美國的HHS登錄資訊如下

FWA #: FWA00006132

Institution: Chang Gung Mem Hosp

Expires: 2029/4/24

IORG#: IORG0003283

Institution: Chang Gung Mem Hosp

Expires: 2025/3/29