壹、人體試驗倫理委員會組成

 一、本院於民國75年成立人體試驗倫理委員會，於民國97年起分設A、B委員會，A委員會設主席1人、委員15人；B委員會設主席1人、委員15人。於民國100年增設C委員會，C委員會設主席1人、委員15人。主席由長庚決策委員會主任委員任命，委員由主席自各院區院長及現任委員推薦人選中遴選，報請長庚決策委員會主任委員核備。主席及委員之任期二年，連聘得連任。每次改聘人數不超過半數，中途任命者，至該任期屆滿為止。民國111年7月起增設醫療執行秘書至3名，秘書處現有執行秘書1名、專任行政人員9名辦理委員會事務。委員於聘任時及工作人員於到任時均簽署保密承諾書。

 二、人體試驗倫理委員會為長庚決策委員會下設的委員會，為一獨立於各院區之外的審查委員會，組成及審查重點皆符合「赫爾辛基宣言」之精神。

 貳、人體試驗倫理委員會之運作

 一、本會制訂之標準作業程序如下，各項作業均遵循規章及相關醫療法規。

 1.人體試驗倫理委員會組織章程

 2.人體試驗作業管理辦法

 3.人體試驗倫理委員會標準作業程序共29項：

 （1）人體試驗倫理委員會標準作業程序之制訂及修訂辦法

 （2）委員會之組成

 （3）保密和利益衝突與迴避管理

 （4）人體研究相關人員教育訓練

 （5）委員遴聘、辭退、改聘作業及獨立諮詢專家聘任辦法

 （6）計畫書送審管理

 （7）案件審查歸類

 （8）派審作業程序

 （9） 審查與作業綱領

 （10）新案初審審查意見表之使用

 （11）簡易審查標準作業程序

 （12）計畫案之初審

 （13）計畫案之變更審查

 （14）計畫補正審查程序

 （15）追蹤審查程序

 （16）結案報告審查

 （17）研究不遵從事件處理標準作業程序

 （18）計畫暫停、終止及撤案管理標準作業程序

 （19）嚴重不良事件暨安全性報告及非預期問題通報標準作業程序

 （20）實地稽核標準作業程序

 （21）會議執行標準作業程序

 （22）多中心研究計畫管理與溝通

 （23）活動計畫檔案維護標準作業程序

 （24）文件的保管與調閱標準作業程序

 （25）文件保密作業標準作業程序

 （26）諮詢處理標準作業程序

 （27）同意書簽署及管理標準作業程序

 （28）臨床研究利益衝突的審議及處置標準作業程序

 （29）恩慈療法及專案進口申請

 二、目前人體試驗倫理委員會A、B、C委員會每月各開會一次，會前一週提供委員所有審議案件之簡式文件供審閱。委員於審查案件及會議討論皆遵循迴避原則。每次會議均作成記錄，並存檔備查。

 三、人體試驗倫理委員會經辦之各種文件記錄均建檔與存檔管理，妥善保存於專屬獨立且上鎖之檔案室與檔案櫃，並有專人管理。內部為求文件管理完備，文件歸檔前皆經過檢查核對並每年進行抽核。

 參、人體試驗案件審查

     審查案件分為：一般審查案件、簡易審查案件、免審案件、變更案、期中報告、嚴重不良事件暨安全性報告及非預期問題通報、研究不遵從事件、實地稽核、結案報告等。