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食品藥物管理署行政委託本院人體試驗倫理委員會(IRB)辦理新藥品人體試驗計畫之審核，自2025年1月1日起至2028年12月31日施行，請查照。
公告日期：2025/01/03
主旨：食品藥物管理署行政委託本院人體試驗倫理委員會(IRB)辦理新藥品人體試驗計畫之審核，自2025年1月1日起至2028年12月31日施行，請查照。
說明：
一、依據醫療法施行細則第55條之1，中央主管機關依據醫療法第78條規定，針對新藥品
      人體試驗計畫之核准，必要時，得委任所屬機構辦理。
二、依上述法源，食品藥物管理署為促進國內醫藥事業發展，提升審查效率，故與本院
      人體試驗倫理委員會簽署行政契約，若藥品臨床試驗屬下列範圍者，可經本院人體
      試驗倫理委員會審查核准後，不須再送至食品藥物管理署審核：
(一)已領有衛福部核發許可證之藥品，且使用劑量於衛福部原核准範圍內，申請供學術
      研究用，屬新適應症臨床試驗計畫案。
(二)藥品臨床試驗計畫之受試者同意書變更案。
(三)行政契約簽署委託期間為2025年1月1日至2028年12月31日，期間內可簡化上述兩類
      型案件之食品藥物管理署審查程序。惟當受試者同意書變更內容涉及計畫書變更時，
      仍需待衛福部核准計畫書變更後，且本院IRB已核准同一版變更後計畫書及受試者同意
      書，才得以執行變更後試驗內容，敬請各主持人留意。
三、有關相關審核問答集請參食品藥物管理署網站，路徑如下:
      首頁 > 業務專區 > 藥品 > 政策/法規/公告專區 > 臨床試驗 > 常見問題Q&A
      (http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=2163)

 
人體試驗倫理委員會　啟


附      件： 無
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