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公告2024年國科會計畫申請人體試驗倫理委員會(IRB)之送件截止時間為2024年12月18日17時30分及送件相關注意事項。
公告日期：2024/11/20
受文者 各研究人員
內容 主旨：公告2024年國科會計畫申請人體試驗倫理委員會(IRB)之送件截止時間為2024年12月18日17時30分及送件相關注意事項。

說明：
一、為使各研究人員於本院國科會計畫收件截止日前，順利取得IRB收件證明，請各計畫主
      持人最遲於2024年12月18日下午5點30分前，自IRB線上申請系統(HRPMS系統)完成
      申請並確認主持人已將案件點選送出，以利後續文件行政審查與收件證明開立作業。
二、IRB收件證明開立作業：案件經辦人員將於主持人送件後三個工作天內完成文件行政審
      查，送審文件正確者由系統以e-mail通知主持人可至系統下載收件證明；文件需補正者
      以email寄發補件信給主持人，請主持人於二個工作天內完成補件，補件完成後，案件
      經辦人員會於二個工作天內再次確認文件正確性後，由系統以e-mail寄發通知信件給主
      持人，通知可進入系統下載收件證明，請各主持人送出前務必確認e-mail信箱的正確性
      (修改方式詳如附件一)。
三、為使各主持人順利取得收件證明，請盡量提早準備計畫相關文件，並先確認下列案件類
      型之研究人員教育訓練時數已完成HRPMS系統登錄，登錄方式參附件二：
(一)一般審查需送衛生福利部案件：
  A.主持人：
       a.最近六年內9小時醫學倫理相關課程訓練時數。
       b.最近六年內30小時人體試驗相關訓練時數。
       c.執行體細胞或基因治療，須另加5小時以上之有關訓練時數。
  B.共/協同主持人、研究助理：最近一年內4小時，或三年內8小時之人體試驗/人體研
     究/GCP或研究倫理相關訓練證明。
(二)一般審查不需送衛生福利部案件、簡易審查案件及免審案件：
    主持人、共/協同主持人、研究助理：最近一年內4小時，或三年內8小時之人體試驗/
    人體研究/GCP或研究倫理相關訓練證明時數。
(三)利益衝突管理教育訓練：主持人、共/協同主持人、研究助理三年內須具備1小時。
(四)執行醫療器材臨床試驗：自2021年5月1日起，依衛生福利部公告施行「醫療器材優良臨
      床試驗管理辦法」(附件三)，執行醫療器材試驗計畫主持人，須符合第27條主持人資
      格，須具備最近六年曾受臨床試驗相關訓練30小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及
      醫學倫理各9小時之相關課程。上述主持人資格，包括執行無顯著風險之臨床試驗，其
      無顯著風險試驗態樣請參附件四。
(五)提供HRPMS系統網址：https://cghhrpms.cgmh.org.tw/HRPMS/，操作手冊參附件
      五。
四、提醒各研究人員，若有執行中研究案，未如期完成繳交期中報告及結案報告者，逾期繳
      交則由HRPMS系統自動管制新案申請權限，為避免影響各研究人員申請國科會案件權
      益，提醒各研究人員提前自我檢視期中報告及結案報告繳交情形。
行政中心 醫學研究發展部　啟
附件
01. 附件一 附件一修改基本資料表
02. 附件二 附件二教育訓練時數登錄方式
03. 附件三 附件三醫療器材優良臨床試驗管理辦法
04. 附件四 附件四醫療器材臨床試驗無顯著風險態樣
05. 附件五 附件五人體研究資訊化管理系統操作手冊


附      件： 無
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