主旨：公告2024年9月份長庚醫學研究計畫(CMRP)申請IRB之送件截止時間為9月23日下午5點30分止與送件注意事項。
說明：
一.為使各研究人員於長庚醫學研究計畫(CMRP)集中審查收件截止日前，順利取得人體試驗倫理委員會(IRB)收件證明，請各研究人員於CMRP收件截止日前五個工作天，於人體研究資訊化管理系統(HRPMS)系統完成IRB線上申請並確認由主持人送出，九月份CMRP計畫請於9/23下午5點30分前完成IRB系統送件，以利後續文件行政審查與收件證明開立作業。
            
二.IRB收件證明開立作業：案件經辦人員將於主持人送件後兩個工作天內完成文件行政審查，送審文件正確者由系統以e-mail寄發收件證明給主持人；文件需補正者以e-mail寄發補件通知給主持人，請主持人於二個工作天內完成補件，案件經辦人員會於一個工作天內再次確認文件正確性後，由系統以mail寄發通知信件給主持人，通知可進入系統下載收件證明，請各主持人送出前務必確認e-mail建檔的正確性(修改方式詳如附件一)。
 
三.為使各主持人順利取得收件證明，請盡量提早準備計畫相關文件，並先確認下列案件類型之研究人員教育訓練時數已完成HRPMS系統登錄，登錄方式參附件二：
(一)一般審查需送衛生福利部案件：
A.主持人：
  a.送審日最近六年內9小時醫學倫理相關訓練時數。
  b.送審日最近六年內30小時人體試驗相關訓練時數。
  c.執行體細胞或基因治療，須另加送審日最近六年內具5小時以上之相關訓練時數。
B.共/協同主持人、研究助理：送審日最近一年內4小時，或三年內8小時之人體試驗/人體研究/GCP或研究倫理相關訓練時數。
(二)一般審查不需送衛生福利部案件、簡易審查案件及免審案件：
 主持人、共/協同主持人、研究助理：送審日最近一年內4小時，或三年內8小時之人體試驗/人體研究/GCP或研究倫理相關訓練時數。
(三)利益衝突管理教育訓練：主持人、共/協同主持人、研究助理於送審日最近三年內須具備1小時相關訓練時數。
(四)執行醫療器材臨床試驗：自2021年5月1日起，依衛生福利部公告施行「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」(附件三)，執行醫療器材試驗計畫主持人，須符合第27條主持人資格，須具備送審日最近六年內30小時曾受臨床試驗相關訓練時數，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各9小時之相關課程。
上述主持人資格，包括執行無顯著風險之臨床試驗，其無顯著風險試驗態樣請參附件四。
(五)提供HRPMS系統網址：https://cghhrpms.cgmh.org.tw/HRPMS/，操作手冊參附件五。 

人體試驗倫理委員會　啟

附件