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重申執行「藥品臨床試驗分散式措施」注意事項。
公告日期:2024/04/03

主旨:重申執行「藥品臨床試驗分散式措施」注意事項。
說明:
一.因應科技技術進步新常態發展,針對112年6月12日FDA藥字1121406000號衛生福利部公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」作為分散式措施作業參考,提醒各臨床試驗應依據該指引落實評估及執行。
二.為確保執行分散式措施之風險效益評估合宜,針對藥品臨床試驗如有採用分散式措施,本會比照衛福部要求,研究人員申請IRB時,請一併檢附藥品臨床試驗分散式措施檢核表審查。
三.敬請各主持人及研究團隊協助留意。



附      件:
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