受文者

各研究人員

內容

主旨：更新長庚學習網「IRB臨床試驗認證-線上學習基礎與進階課程」之教材及題庫，並自109/3/1起上線使用。
說明：
一、IRB線上學習基礎與進階課程之相關說明：
1.本院各研究人員自109/3/1起，可登入長庚學習網，進
　行「109年IRB臨床試驗認證-線上學習基礎課程(開課代碼：G01S00200001)」、「109
　年IRB臨床試驗認證-線上學習進階課程(開課代碼：G01S00200002)」之學習，操作步
　驟詳如「附件一」。
2.每堂課完成學習並通過測驗，可取得2小時教育訓練時數，基礎與進階兩堂課皆完成學習
　並通過測驗，可取得4小時教育訓練時數。同一課程以使用一次為限，不得重複施測使
　用。
3.完成學習及測驗後，研究人員取得之教育訓練時數，會自動轉檔至申請IRB的HRPMS系統
　(教育訓練時數更新頻率為完成學習後3至5天)，研究人員不需自行上傳時數至HRPMS系
　統。
4.若須取得紙本學習證明文件者，請於完成學習及通過測驗後，請自行至HIS系統/人事作
　業/全院性作業/在職訓練作業/人員訓練資料登錄與管理，列印「人員訓練資歷表」，親
　筆簽名後，即可作為訓練證明用，IRB不另行發放教育訓練證書 (下載方式請見附件二) 。
5.長庚大學、長庚科技大學可至人體試驗倫理委員會網頁上之線上學習（院外），進行學習
　及測驗，取得證書後上傳至個人基本資料檔，送出覆核。

二、重申研究計畫申請IRB應符合之相關教育訓練時數規範：
1.醫療法所稱之人體試驗案(包括：新藥品、新醫療器材、新醫療技術等衛生福利部列管案
　件)之計畫主持人教育訓練時數，須符合下列(1)~(3)條件：
(1)最近6年內9小時醫學倫理相關課程訓練
(2)最近6年內30小時人體試驗相關訓練證明(需包含1年內4小時或3年內8小時)
(3)若執行體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加5小時以上之相關訓練
2.除上述醫療法所稱之人體試驗案計畫主持人以外，醫療法所稱人體試驗案之共(協)同主持
　人、研究助理；以及其餘非醫療法所稱人體試驗案之團隊(含計畫主持人、共(協)同主持
　人、研究助理)，須有1年內4小時或3年內8小時之人體試驗相關訓練證明。
 

行政中心 醫學研究發展部　啟

附件