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疫苗介紹 -  寶蓓 HPV 疫苗   CERVARIX®


適應症與注射年齡族群請依衛生署公告核准事項為準

 

HPV 疫苗被指示可用於 9~26 歲之女性,以預防由 HPV 病毒型 61116 18  (疫苗所涵蓋之病毒型)所引起之感染以及以下疾病:

¨   子宮頸癌

¨   外陰癌、陰道癌

¨   生殖器疣 (尖狀濕疣)

 

及以下之癌前病灶及分化不良的病變:

¨   子宮頸癌前期病變 2/3 (CIN 2/3)

¨   陰道癌前期病變 2/3 (ValN 2/3)

¨   外陰癌前期病變 2/3 (VlN 2/3)

¨   子宮頸原位腺癌 (AIS)

¨   子宮頸癌前期病變1 (CIN 1)

¨   陰道癌前期病變 1 (ValN 1)

¨   外陰癌前期病變 1 (VlN 1)

 

 

嘉喜疫苗 (GARDASIL)

由病毒型 6, 11, 16, 18 之類病毒微粒 (VLP; virus like particle) 及晚發性病毒外殼蛋白 (L1) 所組成

20 µg HPV-620 µg HPV-18

40 µg HPV-1140 µg HPV-16

225 µg Aluminum Hydroxyphosphate Sulfate (一種添加於疫苗內之安全佐劑)

 

 


現階段的 HPV 疫苗可分為兩種,一是利用酵母菌基因重組技術的基因重組疫苗 (HPV-6、11、16、18);另 一是使用桿狀病毒技術的疫苗 (HPV-16、18),兩種 HPV 疫苗都屬於預防性疫苗,是重新組合晚發性病毒外殼蛋白 L1 的基因重組疫苗 (recombinant vaccine)

HPV 疫苗主要結構為一個類似病毒的顆粒 (virus-like particle,VLP),含有病毒蛋白但不含病毒DNA的空殼,與 HPV 極為類似,能夠讓身體產生免疫反應,但不會引發疾病。人體在對這些重組蛋白產生免疫反應之後,可以抵抗日後由真正病毒引起的感染。

臨床前的研究數據顯示,HPV  L1 VLP 疫苗的效果乃是透過引發體液免疫反應 (humoral immune responses) 的作用,藉由接種此疫苗產生抗 HPV 抗體來預防疾病。 

在研發 HPV 疫苗時,若是以侵襲性子宮頸癌或子宮頸原位癌做為終結點,是費時而且不道德的,因此美國藥物食品管理局疫苗及相關生物製劑資詢委員會 (FDA Vaccines and Related Biologicals Advisory Committee) 認為,一個有效的 HPV 疫苗應該至少要能抑制 CIN Ⅱ / Ⅲ 或更為嚴重的AIS (根據 FIGO 分期,CIN III 或 AIS 為第 0 期子宮頸癌),才能確定為對子宮頸癌有預防的效果。研究結果顯示,目前市面上以 CIN II / III 為臨床試驗觀察終點的 HPV 疫苗 (HPV-6、11、16 及 18) 可以對抗由 HPV-16、18 引起的第 0 期子宮頸癌,功效為100%3;對抗 VIN II / III (外陰上皮內贅瘤) 或 VaIN II / III (陰道上皮內贅瘤) 的效果為 100%2;對抗 HPV-6、11、16 及 18 引發的 CIN II / III 功效為 100%3、4、5;而對抗與 HPV-6、11、16 及 18 相關的外生殖器病灶 (生殖器疣、CIN I、VaIN) 功效也高達 99%3、4、5。 HPV 疫苗能夠有效預防癌症的疫苗,根據澳洲及紐西蘭核准的適應症,此疫苗用於 9~26 歲的婦女,以預防 HPV-6、11、16 及 18 引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、癌前期或分化不良的病變、生殖器疣以及感染等;此疫苗也適用於 9~15 歲的男童,以預防相關病變或癌症的發生。

 接種 HPV 疫苗前不需要作子宮頸抹片以及 HPV DNA 檢測,由於同時感染四種疫苗所含 HPV 類型 (HPV 6、11、16 或 18) 的機率非常低,因此 HPV 疫苗可提供對抗其餘類型相關疾病的保護作用。換句話說,疫苗接種前感染 HPV 6 的受試者仍可得到對抗由 HPV 11、16 及/或 18 引發的疾病的保護作用。 但是所有有性行為的女性必須依據子宮頸抹片臨床指引, 定期接受子宮頸抹片檢查以及追蹤。 如果一年內沒有接受過子宮頸抹片檢查, 應建議應作子宮頸抹片檢查。  

由於仍有 30% 的婦女有機會受到疫苗所含 HPV 類型 (HPV 6、11、16 或 18) 以外的 HPV 類型之感染,若是子宮頸抹片檢查有異常,則需再進一步作切片分析 (biopsy)、陰道鏡檢查等,以做正確診斷與治療。