Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital Clinical Trial Center
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Q1：嚴重不良事件及三級以上AE院內通報路徑？
A1：嚴重不良事件/三級以上AE
SAE通報CTC(高雄院區發生案件)：
1. HIS系統案件：醫療資訊系統(HIS)→選擇「人體試驗」→「05 嚴重不良事件」→「01 本院嚴重不良事件通報」。
SAE符合通報IRB之案件：
2.2016以前案件請於HIS系統通報，2016年以後請於HRPMS系統案件：若IRB原案號為2016以後的HRPMS系統案件，請於HRPMS系統進行線上通報，操作方式：通報院區PI登錄HRPMS系統→院內嚴重不良事件及非預期問題or院外非預期且相關嚴重不良事件及非預期問題→選擇通報案號→按「通報」→線上填妥「S001-2院內臨床試驗嚴重不良事件及非預期問題說明表」及視需要上傳相關附件→送出(完成通報)
Q2：需要院內通報嚴重不良事件分類及時效？
Q3：如有通報備查需求要如何申請?
A3：請列印線上臨床試驗嚴重不良事件說明表(本院)寄送至臨床試驗中心，將於蓋收件章後寄回PI自行留存備查。
Q4：如果通報嚴重不良事件卻無法存檔送出該如何處理?
A4：請確認嚴重不良事件說明表單(3)，表單中試驗類型為臨床研究才可勾選不適用，其餘試驗類型請勾選新品或已上市，重新勾選後即可存檔送件。
Q5：送件後才發現通報內容錯誤該如何處理?
A5：請聯絡臨床試驗中心(分機8195)告知通報內容錯誤後(錯誤案件將不收案)，並請重新通報。