高雄長庚紀念醫院臨床試驗中心

2023/5/1起廠商人員到院監測(包含試驗訓練、試驗起始會議、試驗藥品管理、實地稽核等確保試驗品質之活動)除確診COIVD-19病人因解隔條件需求外，取消所有常規COVID-19快篩。

為確保本院醫療作業區安全，即日起變更廠商人員入院條件如下：

(1) 在院期間須全程配戴口罩，上呼吸道感染、類流感、不明原因發燒症狀、咳嗽、腹瀉、嗅覺異常等症狀時請勿入院。

(2) 廠商人員入院請備妥工作證件備查，其他監測活動請配合拜訪單位的規定。

目前廠商人員到院監測(包含試驗訓練、試驗起始會議、試驗藥品管理、實地稽核等確保試驗品質之活動)活動區域調整除臨床試驗中心外，另開放門診區、臨床試驗藥局、檢驗檢查等單位，並請配合拜訪單位的防疫規定。

廠商人員入院前請填寫臨床試驗中心報到表單：表單連結

上傳(1)工作證件 (2)2日內家用快篩陰性證明照片(3)快篩時間手機截圖，如有其他特殊需求請與臨床試驗中心聯絡。

為確保本院醫療作業區安全，即日起變更廠商人員入院條件如下：

(1) 在院期間須全程配戴口罩，上呼吸道感染、類流感、不明原因發燒症狀、咳嗽、腹瀉、嗅覺異常等症狀時請勿入院。

(2) 請備妥工作證件及當日家用快篩陰性證明照片(配合院方調整為快篩)。若廠商為連續2日到院監測，則須檢附2日內快篩陰性證明(如：12/1~12/2皆須到院，僅須提供12/1起當日快篩)。

一、本院參與多國多中心之臨床試驗案逐年成長，配合政府電費調漲，並參考其他同儕機構作法，於現行藥品管理收費基準下，再依冷藏(凍)所需容積與設備維護成本計算加收費用：

　　(1)100公升以下維持原收費標準：室溫26,000元/年、冷藏31,000元/年、冷凍38,000元/年。

　　(2)當儲存容積超過基本設定100公升時，以100公升為級距，冷藏設備每增加一級距/年加收1,500元；冷凍設備每增加一級距/年加收5,000元。

二、為使臨床試驗贊助廠商有編列年度研究計畫預算之緩衝期，新藥品管理收費標準自2023年01月01日起臨床試驗新案開始實施，不溯及既往。原已完成簽訂合約者， 欲於2023年01月01日(含)變更藥品儲存容積者，以新收費標準認定並向各院區臨床試驗中心變更合約。

三、新版廠商贊助人體研究藥品管理費評估表如附件。

一、依本院「廠商贊助研究計畫作業準則」，廠商贊助類(XMRP、XPRP) 人體研究案之合約申請與審查作業資訊化系統，於2022年09月06日正式上線。

二、為使申請者申請合約案件更便利，於人體研究資訊化管理系統HRPMS新增合約申請與審查功能，以利申請者使用統一入口完成合約申請作業。

三、相關作業說明與注意事項如下：送出前請務必確認合約送件類型，若使用上有各種問題，可先洽詢各院區CTC經辦。

　　院區　　　　經辦　　　　　　　　　　　　聯絡方式

　　林口　　　林子堯先生　　　　　　　　(03)328-1200 #5157

　　高雄　　　王珮穎小姐　　　　　　　　(07)731-7123 #6417

　　基隆　　　林聖原先生　　　　　　　　(02)2432-9292#2082

　　嘉義　　　張嘉洋先生　　　　　　　　(05)362-1000 #3612

四、人體研究資訊化管理系統HRPMS系統正式環境網址：網頁連結

五、合約申請手冊及常見問題如附件一。

目前仍僅開放廠商人員到院監測(包含試驗藥品(退藥)、看紙本、電腦等監測項目)且僅限於臨床試驗中心監測，如有其他特殊需求請與臨床試驗中心聯絡。

為確保本院醫療作業區安全，即日起變更廠商人員入院條件如下：

(1) 在院期間須全程配戴口罩，上呼吸道感染、類流感、不明原因發燒症狀、咳嗽、腹瀉、嗅覺異常等症狀時請勿入院。

(2) 請備妥健保卡、工作證件、施打COVID-19疫苗三劑證明(疫苗黃卡或健康存摺)及當日家用快篩陰性證明照片(配合院方調整為快篩，亦接受到院前2日內PCR陰性證明)。

若廠商為連續兩日到院監測，則須檢附連續兩日快篩陰性證明(如：6/1~2皆須到院，則6/1及6/2皆須完成當日快篩)。

當日快篩陰性證明拍照方式請參考下圖：到院監測當日家用快篩試劑(須標示到院日期及中文姓名)及工作證或名片

目前仍僅開放廠商人員到院監測(包含試驗藥品(退藥)、看紙本、電腦等監測項目)且僅限於臨床試驗中心監測，如有其他特殊需求請與臨床試驗中心聯絡。

為確保本院醫療作業區安全，即日起變更廠商人員入院條件如下：

變更廠商人員入院條件：修改為施打COVID-19疫苗三劑證明(疫苗黃卡或健康存摺)及到院前2日內的PCR(檢驗報告或健康存摺)

※ 請備妥健保卡、工作證件(識別證或名片)、施打疫苗三劑證明及到院前2日內PCR陰性證明(如:4/25到院需提供4/23-25之PCR陰性證明)

即日起，所有XMRP/XPRP送審文件請以新版送件(已送進臨床試驗中心收件審查的不需修正)

XMRP案件經評估合約變更若涉及非行政變者，將以「未依照本院範本」程序審查，每案收取新台幣5,000元。

請詳閱廠商贊助研究計畫相關注意事項:網頁連結

目前仍僅開放廠商人員到院監測(包含試驗藥品(退藥)、看紙本、電腦等監測項目)，廠商人員出席例行稽核亦比照辦理，如有其他特殊需求請與臨床試驗中心聯絡。

11月起調整監測量能及放寬廠商人員入院條件如下：

一、監測量能：監測案件調整為每日5案

　　※ 廠商人員可連續兩日到院監測相同案件

二、廠商人員入院條件：增加施打COVID-19疫苗兩劑滿14日以上證明

　　請備妥健保卡、工作證件(識別證或名片)及三日內PCR陰性證明或施打疫苗兩劑滿14日以上證明

　　1.三日內PCR陰性證明：11/1到院需提供10/30-11/1之PCR陰性證明(檢驗報告或健康存摺)

　　2.施打疫苗兩劑滿14日以上證明：接種疫苗當日不列入計算，若於11/1接種第二劑疫苗，11/15即可入院(接種疫苗黃卡或健康存摺)

1.有條件開放到院監測(on site MV)，其餘必要到院之情形請先與臨床試驗中心確認(林小姐 07-731-7123 #8195)，並比照到院監測流程辦理。

(1)監測地點：限於臨床試驗中心執行，每案限廠商人員2人，請於一日內完成監測。

(2)廠商人員入院條件：

A.在院期間須全程配戴口罩，上呼吸道感染、類流感、不明原因發燒症狀、咳嗽、腹瀉等症狀時請勿入院。

B.請備妥健保卡、工作證件及三日內PCR陰性證明

如：7月30日到院需提供7月28-30日之PCR陰性證明(檢驗報告或健康存摺)

C.專人引導單一動線：由研究助理引導廠商人員入院與離院

2.相關政策會隨國內疫情趨勢及疫情指揮中心公告之訊息進行滾動式調整

一、依據2020/02/18修訂之「廠商贊助研究計畫作業準則」規章，第2.3.6送審文件合約XMRP以行政文書方式審查，即日起廠商贊助研究計畫合約及XMRP案號實施電子化審查(XMRP退款除外)。

二、合約及XMRP案號申請資料請以電子郵件提供並清楚標示試驗資訊：

　　郵件主旨：合約或XMRP-IRB案號-主持人-新案或變更案審查文件

　　範例：合約-20200001A0-王小明-新案審查文件

　　　　　XMRP-20200001A0-王小明-變更案審查文件

　　郵件附件：(1)依廠商贊助研究計畫合約及計畫案號送審文件確認清單項目命名(附件一)

　　　　　　　(2)藥品評估表：請臨床試驗藥局藥師評估藥管費後一併提供。

　　連絡資訊：請提供連絡人、公司電話及手機

三、廠商贊助研究計畫合約審查及XMRP案號申請資料請詳見網頁連結

　　如對電子化審查有任何問題，請與承辦人連絡（合約申請：張簡佳敏，分機3681；XMRP案號申請：張沛淇，分機6417），以利即時協助及調整。

鑒於嚴重特殊傳染性肺炎疫情持續影響民眾就醫常態，為保障受試者於防疫期間參加藥品臨床試驗之權益及安全性，爰訂定「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」，以供試驗委託者及試驗機構於防疫期間執行臨床試驗參循。

一、為簡化廠商贊助計畫(XM(P)RP)試驗經費帳款核銷作業，並提升作業效率與品質，廠商贊助計畫自2020年2月起適用「廠商贊助計畫試驗經費E化繳款系統」

進行試驗經費匯款、入帳及電子收據開立。(系統操作說明、經費繳款方式，敬請參考附件一、二)

二、若已使用現狀方式匯款至華南銀行帳號之試驗經費，請依循原作業流程，由主持人或研究助理輸入繳款單後，送出納及會計確認款項、覆核經費並開立紙本收據。

各研究人員或試驗廠商人員若有繳款相關問題，請聯繫各院區臨床試驗中心(林口：403-5145、基隆：422-2082、嘉義：405-3910、高雄：407-6417)。

一、臨床試驗中心於醫學大學3樓3D病房設立4床臨床試驗病床，廠商贊助臨床試驗之受試者如需住院執行試驗處置皆可提出申請，

臨床試驗病床之受試者將由計畫主持人、研究護理師及3D共照團隊共同負責照護，以確保受試者安全。

二、檢體處理室位於醫學大樓3樓組織銀行，設有桌上型冷凍離心機1台（-10℃~40℃)及冷凍冷藏櫃2台(-80℃及-20℃~4℃各一台），

提供非感染性檢體操作處理及暫存，使用前須至臨床試驗中心完成操作訓練。