高雄長庚紀念醫院臨床試驗中心

A1：(1)2020/4/1起新申請之合約新案，應於送審前完成「合約審查費」匯款，並提供合約審查費“收據”以利承辦人員審核。(2)收費標準為：依照本院臨床試驗合約書範本者：每案新台幣5,000元；未依照本院臨床試驗合約書範本者：每案新台幣20,000元。(3)匯款方式：「E化繳款or人工繳款」請擇一使用，建議使用「E化繳款」方式。(4)注意事項：如為「 E化繳款」需確認「院區別」為高雄院區再行繳費；如為「人工繳款」款項代碼為” KC”。

A2：(1)廠商全額(XMRP)或部份(XPRP)贊助之非臨床試驗之人體研究案(即IRB案件類別屬「一般審查案件不需報請衛生福利部核定(A3類)、簡易審查(B0類)、免審(B1類)」者) ，另如為多年期每年須繳交中間報告。(2)(2)合約送審時(前)請同步將中文摘要、計劃書寄給臨床試驗中心承辦人員協助送件。

A3：如為同一計畫案變更計畫主持人、變更研究主題、變更收案人數、變更贊助經費總額或項目、變更研究期間或合約執行期限，於臨床詴驗中心或醫研部經辦確認本院人體詴驗倫理委員會已核准變更後，得以「依照本院範本」程序進行審查。

A4：確認文件完整後，審查天數如下：依照本院範本8個工作天；未依照本院範本18個工作天。

A5：可以，先以議約方式審閱合約草稿，待IRB及衛福部核准函備齊後，再送入正式用印版本。

A6：本體系多中心執行案件，申請流程由單一院區先行審理，並於該院區合約用印完成後，檢送該院區合約書影本及相關文件予其他院區以依照本院範本方式審查後用印。本院多中心合約書送審順序得依以下兩項流程擇一辦理：(1)非多國多中心案件：依照林口(台北)、高雄、嘉義(雲林)、基隆、桃園等順序送審。(2)多國多中心案件：得由計畫總主持人所屬院區發起審查通過後，其他院區以依照本院範本方式審查。

A7：追認合約視為本院範本合約，請檢送「依照本院範本」審查表送審。

A8：依照廠商贊助研究計畫作業準則規定廠商應回覆天數為10個工作天，若案件未於臨床試驗中心初審後30個工作天內回覆者，則視同撤案。

A9：申請者回覆天數為10個工作天，若未於臨床詴驗中心或醫研部初審或每次複審後30個工作天內回覆者，重新送件審查費每案每次新台幣三萬元整，由申請者檢附詴驗贊助廠商名稱與統一編號、繳款單、匯款單及回郵信封，院區臨床詴驗中心或醫研部始辦理入帳作業。如於回覆截止日前以書面提出報備延長作業時限者，得不收取重新送件審查費且每次延長為15個工作天。

A10：是的，請依照所提供之範本放入合約條文中，以符合本院要求。

A11：依本院追認流程規定，僅追認同一案件，不同案件無法追認。

A12：依照廠商贊助研究計畫作業準則規定，人事費不得編列研究助理、研究護師之費用。研究助理之聘雇，由贊助廠商自行聘用，派駐本院協助計畫主持人執行研究。

A13：沒有，請依照臨床試驗中心、法務人員的審查意見逐條回覆說明。

A14：用印申請單請簽到該科部主任。

A15：徵信需求確認請勾選「依『類型化合約範本管理及運用暨廠商徵信作業辦法』第三章規定，本案無須辦理徵信作業」；蓋用印信名稱勾選：「院章」、「院長章」及「其他項目」，請於「其他項目」填寫日期章即可。

A16：請重新再建立一個新的繳費單。