高雄長庚紀念醫院臨床試驗中心

A1：確認文件完整後，審查天數如下：依照本院範本8個工作天；未依照本院範本15個工作天。

A2：可以，先以議約方式審閱合約草稿，待IRB及衛福部核准函備齊後，再送入正式用印版本。

A3：不用，本院採追認方式用印，請以「依照本院範本」送審並檢附通過院區的合約副本。

依照廠商贊助研究計畫作業準則規定本體系多中心執行案件，申請流程由單一院區先行審理，並於該院區合約用印完成後，檢送該院區合約書影本及相關文件予其他院區核備用印。送審順序得依以下兩項流程擇一辦理：

(1)依照林口、高雄、嘉義、基隆、桃園等順序送審。

(2)由本院計畫總主持人所屬院區發起審理通過後，其他院區追認。

A4：追認合約視為本院範本合約，請檢送「依照本院範本」審查表送審。

A5：依照廠商贊助研究計畫作業準則規定廠商應回覆天數為10個工作天，若案件未於臨床試驗中心初審後30個工作天內回覆者，則視同撤案。

A6：若未於臨床試驗中心初審後30個工作天內回覆者，則視同撤案，超出後需重新送件審查；於撤案日前以書面提出報備延長作業時限者，得不列入撤案辦理，且每次延長以15個工作天為限。

A7：是的，請依照所提供之範本放入合約條文中，以符合本院要求。

A8：依本院追認流程規定，僅追認同一案件，不同案件無法追認。

A9：依照廠商贊助研究計畫作業準則規定，人事費不得編列研究助理、研究護師之費用。研究助理之聘雇，由贊助廠商自行聘用，派駐本院協助計畫主持人執行研究。

A10：沒有，請依照臨床試驗中心、法務人員的審查意見逐條回覆說明。