※調整廠商贊助臨床試驗計畫之藥品管理收費基準，自2023年01月01日起臨床試驗計畫新案開始實施，詳細說明請參閱中心活動公告
※HRPMS臨床試驗廠商贊助案合約資訊化系統正式上線了，歡迎大家多加利用，詳細說明請參閱中心活動公告
※修頒本院「廠商贊助研究計畫作業準則」自即日起實施(2021年12月9日)以及新增北院區臨床試驗中心合約諮詢服務，詳細說明請參閱中心活動公告
一、為使臨床研究計畫之帳號開立與合約審查更符合實務情況，使作業有所遵循，修
訂「廠商贊助研究計畫作業準則」。
二、修訂重點列述如下：
| (一) |
為符合實務作業，修訂申請者須先取得IRB案號後，送院區醫研部或臨床試驗中心進行合約審查，以利掌握案件審查進度。 |
| (二) |
考量審查作業時效與收費合理性，修訂多中心案件合約書送審順序以總主持人所屬院區發起審查通過後，其他院區以依照本院範本方式審查。 |
| (三) |
為保障本院資產與權益，考量部分人體研究案件涉及本院資料庫使用與分析，增訂涉及與資料庫分析相關(如：AI人工智慧、系統平台驗證)試驗之中英文合約範本。 |
| (四) |
為鼓勵本院醫師執行主持人自行發起之臨床試驗案，增訂使用本院範本者，得免收合約審查費。
|
| (五) |
XMRP案件參考同儕機構作法，經評估合約變更若涉及非行政變更者，以「未依照本院範本」程序審查，依本院範本收費方式，每案收取新台幣5,000元。 |
| (六) |
為簡化經費流用作業，補充「已申請流用至管理費之經費不得再申請流用至其他費用項目」之說明。
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| (七) |
依會計處退款作業原則，修訂經費退款檢定文件，刪除本院退款金額須再扣除印花稅及繳交原始收據之規定。 |
合約及費用帳號申請審理流程：
申請者得於申請IRB審查時，平行送審合約及XMRP計畫案號之申請，惟於取得IRB同意證明、核准之受試者同意書及衛福部核准函(適用於醫療法所稱之人體試驗案)後，申請人始得辦理合約用印，完成合約簽署後即核給XMRP計畫案號。
臨床試驗案：
IRB案件類別屬「一般審查案件需報請衛生福利部核定(A0類)、聯合人體試驗委員會代審(A1類)、國衛院代審(A2類)、c-IRB/NRPB 副審(A4類)」者，計畫主持人直接檢附相關文件向院區臨床試驗中心提出合約及計畫案號申請。
非臨床試驗之人體研究案：
IRB案件類別屬「一般審查案件不需報請衛生福利部核定(A3類)、簡易審查(B0類)、免審(B1類)」者
(1) 計畫主持人需檢附
試驗計畫書、經費預算表及IRB通過(送件)證明向院區醫研部提出申請
(何玥家小姐、分機:7672、yuehchiahe@cgmh.org.tw)
(2) 廠商贊助研究計畫合約請於本院
HRPMS臨床試驗廠商贊助案合約資訊化系統線上申請，相關操作可參考
CTC活動公告(目前僅適用合約新案)
(3) XPRP帳號申請相關事宜目前仍以檢附電子檔方式進行送件
(林亭譯先生、分機:7264、boblin0627@cgmh.org.tw)，並參考本院廠商贊助研究計畫合約及計畫案號送審文件確認清單中的案號首次申請(項次9-11)及研究人力(項次12-15)所需檢附資料，項目如下：
案號首次申請(項次9-11)：
項次9.廠商贊助研究計畫案號申請表(首次申請)
項次10.未收取計畫主持人費聲明書(如未收取計畫主持人費須檢附)
項次11.未聘任研究助理/護理師之主持人聲明書(如不需要研究助理/護理師協助計劃執行須檢附)
項次12.廠商贊助計畫研究助理/研究護理師登錄申請表
研究人力(項次12-15)：
項次13.廠商贊助計畫研究助理/護理師臨時識別證申請表，及其表內規定檢附之文件(首次於試驗機構報到者須檢附)
項次14.廠商贊助計畫研究助理/護理師之聘任公文
項次15.聘任條件及職務說明書
| ※ |
自109年4月1日起，新申請之合約應於送審前完成「臨床試驗合約審查費」之匯款，收費標準為：依照本院臨床試驗合約書範本者：每案新台幣5,000元；未依照本院臨床試驗合約書範本者：每案新台幣20,000元。 |
請參閱下列繳款方式：
廠商人員：合約審查費E化繳款系統操作說明
人工繳款作業(適用於國外藥廠)：合約審查費繳款流程
| (a) |
廠商人員依該「IRB申請編號或IRB案號」將應繳入金額匯入華南民生分行
(抬頭：長庚醫療財團法人，帳號：126160003438)，由銀行開立匯款單給廠商人員。 |
| (b) |
廠商人員將IRB申請編號或IRB案號、廠商資料(含公司抬頭、統編、地址、聯絡人姓名、電話、傳真號碼)及匯款單以電子檔方式提供寄送至北院區臨床試驗中心合約承辦人的信箱，並檢附28元回郵信封及註記廠商資料(含公司抬頭、統編、地址、聯絡人姓名、電話)，以利院方協助辦理繳款收據作業。 |