臨床試驗合約簽署│Contract
  服務說明
 
 
臨床試驗合約及XMRP帳號申請、使用注意事項：

※刪除廠商贊助臨床試驗計畫之年度管理費上限，自經費帳號起始日為2025年01月01日起之經費帳號開始實施

※調整廠商贊助臨床試驗計畫之藥品管理基本設定費為15,000元，自2024年07月01日起臨床試驗計畫新案開始實施

※調整廠商贊助臨床試驗計畫之藥品管理收費基準，自2023年01月01日起臨床試驗計畫新案開始實施，詳細說明請參閱中心活動公告

※HRPMS臨床試驗廠商贊助案合約資訊化系統正式上線了，歡迎大家多加利用，詳細說明請參閱中心活動公告

※修頒本院「廠商贊助研究計畫作業準則」自即日起實施(2021年12月9日)以及新增北院區臨床試驗中心合約諮詢服務，詳細說明請參閱中心活動公告

一、為使臨床研究計畫之帳號開立與合約審查更符合實務情況，使作業有所遵循，修訂「廠商贊助研究計畫作業準則」。
二、修訂重點列述如下：
(一) 增訂合約審查意見每次回覆以延長一次為限，以利審查時效掌握。
(二) 修訂人事費及研究他項費用之使用說明，以利實務作業依循。
(三) 修訂取消管理費上限之規定，並配合廠商年度預算管理，適用於經費帳號起始日自2025年1月1日(含)起之案件。
(四) 修訂研究藥品管理費首年收取基本設定費為15,000元，並自2024年7月1日起新申請案件實施。
(五) 修訂主持人自行發起(含廠商部份贊助經費)案件皆應事先向院區醫研部提出且進行計畫科學性審查，完成後再向院區臨床試驗中心提出合約及帳號開立申請，同步修訂審查作業流程，並增訂主持人繳交中間報告後由院區醫研部確認內容並在HIS系統進行繳交確認之說明(承辦窗口:薛育婷小姐、分機7671、信箱:sally6869@cgmh.org.tw)。
(六) 明訂主持人自行發起(含廠商部份贊助經費)案件不得編列計畫主持人費，惟，該計畫由廠商贊助研究護理師或研究助理人事費且由計畫主持人自行聘任者得編列人事費並由該項目支付之說明。

合約及費用帳號申請審理流程：

申請者得於申請IRB審查時，平行送審合約及XMRP計畫案號之申請，惟於取得IRB同意證明、核准之受試者同意書及衛福部核准函(適用於醫療法所稱之人體試驗案)後，申請人始得辦理合約用印，完成合約簽署後即核給XMRP計畫案號。

臨床試驗案：

IRB案件類別屬「一般審查案件需報請衛生福利部核定(A0類)、聯合人體試驗委員會代審(A1類)、國衛院代審(A2類)、c-IRB/NRPB 副審(A4類)」者，計畫主持人直接檢附相關文件向院區臨床試驗中心提出合約及計畫案號申請。

非臨床試驗之人體研究案：

IRB案件類別屬「一般審查案件不需報請衛生福利部核定(A3類)、簡易審查(B0類)、免審(B1類)」者

(1) 計畫主持人需檢附試驗計畫書、經費預算表及IRB通過(送件)證明向院區醫研部提出申請(薛育婷小姐、分機:7671、sally6869@cgmh.org.tw)

(2) 廠商贊助研究計畫合約請於本院HRPMS臨床試驗廠商贊助案合約資訊化系統線上申請，相關操作可參考CTC活動公告(目前僅適用合約新案)

(3) XPRP帳號申請相關事宜目前仍以檢附電子檔方式進行送件(林敏如小姐、分機:7266、minju01@cgmh.org.tw)，並參考本院廠商贊助研究計畫合約及計畫案號送審文件確認清單中的案號首次申請(項次9-11)及研究人力(項次12-15)所需檢附資料，項目如下：

案號首次申請(項次9-11)：
項次9.廠商贊助研究計畫案號申請表(首次申請)
項次10.未收取計畫主持人費聲明書(如未收取計畫主持人費須檢附)
項次11.未聘任研究助理/護理師之主持人聲明書(如不需要研究助理/護理師協助計劃執行須檢附)
研究人力(項次12-15)：
項次12.廠商贊助計畫研究助理/研究護理師登錄申請表
項次13.廠商贊助計畫研究助理/護理師臨時識別證申請表，及其表內規定檢附之文件(首次於試驗機構報到者須檢附)
項次14.廠商贊助計畫研究助理/護理師之聘任公文
項次15.聘任條件及職務說明書

※ 自109年4月1日起，新申請之合約應於送審前完成「臨床試驗合約審查費」之匯款，收費標準為：依照本院臨床試驗合約書範本者：每案新台幣5,000元；未依照本院臨床試驗合約書範本者：每案新台幣20,000元。

請參閱下列繳款方式：
廠商人員：合約審查費E化繳款系統操作說明
人工繳款作業(適用於國外藥廠)：合約審查費繳款流程
(a) 廠商人員依該「IRB申請編號或IRB案號」將應繳入金額匯入華南民生分行(抬頭：長庚醫療財團法人，帳號：126160003438)，由銀行開立匯款單給廠商人員。
(b) 廠商人員將IRB申請編號或IRB案號、廠商資料(含公司抬頭、統編、地址、聯絡人姓名、電話、傳真號碼)及匯款單以電子檔方式提供寄送至臨床試驗中心林口分部合約承辦人的信箱，並檢附28元回郵信封及註記廠商資料(含公司抬頭、統編、地址、聯絡人姓名、電話)，以利院方協助辦理繳款收據作業。
1. 請依「廠商贊助研究計畫合約及計畫案號送審文件確認清單」檢附相關文件(標註版本及頁碼)並填寫「廠商贊助研究計畫合約申請及審查表」、「廠商贊助研究計畫案號申請表」，送至臨床試驗中心林口分部。
2. 合約簽訂日期不需由申請人填入日期，統由管理部蓋用日期章，避免實際用印日期有誤；並以合約用印日為帳號起始日。
3. 本體系多中心執行案件，申請方式可由單一院區先行審理合約及XMRP計畫案號，並於該院區合約用印完成後，檢送用印合約書影本及相關文件予其他院區以「依照本院範本」流程進行審查。本院多中心合約書送審順序得由計畫總主持人所屬院區發起審查通過後，其他院區以依照本院範本方式審查。
4. 申請者應回覆天數為10個工作天，若未於臨床試驗中心初審或每次複審後30個工作天內回覆者，重新送件審查費每案每次新台幣三萬元整，由申請者檢附試驗贊助廠商名稱與統一編號、繳款單、匯款單及回郵信封，院區臨床試驗中心始辦理入帳作業。如於回覆截止日前以書面提出報備延長作業時限者，得不收取重新送件審查費且每次延長為15個工作天。
5. 合約變更應依「廠商贊助計畫變更送審文件確認清單」檢附相關文件，以「未依照本院範本」程序審查，如為同一計畫案變更計畫主持人、變更研究主題、變更收案人數、變更贊助經費總額或項目、變更研究期間或合約執行期限、廠商變更公司名稱或變更公司地址、變更SMO公司或CRO公司，於臨床試驗中心經辦確認本院人體試驗倫理委員會已核准變更後，得以「依照本院範本」程序進行審查。
 
● 林口院區 收件地點： 333011桃園市龜山區文化一路15號研究大樓1F臨床試驗中心林口分部
● 新案合約資料事前收件文件確認： 林子堯 先生
電話：(03)328-1200 ext. 7265
E-mail：cherich@cgmh.org.tw
● 新案審查及條文內容諮詢： 林子堯 先生
電話：(03)328-1200 ext. 7265
E-mail：cherich@cgmh.org.tw
● 變更案件諮詢： 張思婗 小姐
電話：(03)328-1200 ext. 7264
E-mail：shihni328@cgmh.org.tw
 
 
   
   
 
  文件下載
 
  合約送審與XMRP帳戶申請作業之表單，請於IRB網頁下載：前往IRB網頁 》》