Page 17 - 林口醫研部12月電子報

C e l l T h e r a py C e n t e r

中心概況

近年細胞治療領域蓬勃發展，細胞製備場所(即GTP設施)不可或缺。

為推動細胞治療技術發展，長庚醫院積極投入院內GTP設施之建立，於

2016年設立「GTP核心實驗室」，並於2017年8月更名為「細胞治療中

心」，招募人員，積極籌備細胞治療中心之創建。

2018年度正式於桃園院區動工，中心積極協助工程相關作業，定期

與工務單位確認工程相關進度，進行工程相關之使用需求討論。本中心

經食品藥物管理署風險管理組長官建議，也向「台灣無菌製劑協會」申

請， 2018年2月9日舉行「細胞治療產品設施規劃輔導作業」。2018年度

以擬定品質文件、籌備品管核心平台和規劃單位設置作業為主要任務，

包括：儀器設備之採購、擬定標準操作流程和品質文件之撰寫、籌設細

胞產品分析平台之項目、協助建立委外檢驗項目之服務、規劃教育訓練

課程等。

2019年度成立「體系細胞治療中心協調小組」，負責審理本院細胞

治療相關計畫發展和督導細胞治療中心相關業務。本院「細胞治療中心」

則提供符合GTP規範執行細胞製備、細胞品管和冷凍保存等系列作業之細

胞製備場所，致力協助長庚醫院細胞製程團隊之細胞製程測試，以送審

衛生福利部審查細胞治療案件。

Department of Medical Research & Development , Linkou Newsletter 17