配合公告之「長庚醫療財團法人【人體試驗倫理委員會標準作業程序 9.0】修訂重點」(五)嚴重不良事件通報，自2019年11月1日起，臨床試驗計畫執行時所發生之嚴重不良事件通報改為單一窗口，由人體試驗倫理委員會之HRPMS系統進行線上通報。

本院新制訂之SAE通報原則以法規為依據，修訂院區與IRB的通報原則均與衛生福利部一致，因此無須通報院區，直接由單一窗口--HRPMS通報至IRB，審查後轉知執行院區作為後續監督管理。

SAE通報規定和時效請查閱本院人體試驗倫理委員會新修訂之「嚴重不良事件暨安全性報告及非預期問題通報標準作業程序」(2019/08/01，9.0版本) (附件)，試驗期間發生任何需通報之SAE，主持人除通報至衛生福利部外，應加通報IRB，IRB審查後轉知執行院區作為後續監督管理。

若有相關問題或建議，請洽人體試驗倫理委員會，03-3196200，分機:3703~3707。