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常見問題│Q&A
 
※常見問題Q&A
 
 

Q1:什麼是「人體試驗委員會」?
「人體試驗委員會」是為確保人體試驗符合科學與倫理適當性,所設立的審查單位。由具專業知識的醫療人員,及法律專家、社會公正人士或民間團體代表等非醫學背景人士組成,協助研究人員了解受試者的處境,以確保受試者權益。
各大醫院或醫學中心都設有此審查單位。受試者對參與研究之相關權益有任何問題時,都可向醫院的人體試驗委員會詢問。此外,國內也有獨立於醫院營運之外的「聯合人體試驗委員會」,共同保障受試者權益。

Q2:參加人體試驗能否獲取報酬?
原則上可以。參加治療方法的人體試驗,受試者雖然有冒風險,但罹患的疾病也可能獲得治療,因此基本上以不給付報酬為原則。但可對因試驗所增加之不便程度,給予適度之補償。
倘若參加不是治療疾病的人體試驗,因受試者只承擔風險卻無法獲益,通常會根據不便的程度給與報酬。金額大小是根據不便的程度,而不是風險的高低。受試者報酬之付款方式、金額及付款進度,由人體試驗委員會審查確定。

Q3:參加人體試驗是否需花錢?
一般參加治療的人體試驗是不用付費的。人體試驗由於尚未成為醫療常規,因此和其他醫療不一樣,原則上不需付費即可參加。但是參加人體試驗後,有可能因而要增加來醫院回診的次數,會增加一些費用。也可能要多抽一些血做檢驗。因此要參加人體試驗之前,可以詢問是否有提供車馬費或營養費,補助所增加花費。

Q4:參加人體試驗可以不簽同意書嗎?
不行。受試者同意書是確認研究人員已善盡告知義務,並確保受試者權益的最重要工具。受試者同意書並非合約,而是證明研究人員在進行研究前,有取得受試者知情同意的證據。所有試驗雖然都不會將受試者姓名公佈。因此同意書有可能是唯一會出現病患姓名的地方。此外,研究者有責任善加保管同意書,研究者萬一洩漏受試者提供的個人資料,需負法律上責任。
當研究人員遭受質疑不當取得受試者資訊時,受試者簽署之同意書就是證明研究符合倫理進行之最佳證據。受試者同意書不只是保障受試者「知」的權利,也能保護研究人員的清白。因此,簽署同意書是參加人體試驗的重要程序。

Q5:參加人體試驗後可以退出嗎?
當然可以。受試者同意書中一般會清楚記載「受試者於試驗過程中可隨時撤回同意,退出試驗,且不會引起任何不愉快或影響其日後的醫療照顧。」因此參加人體試驗後可以隨時退出,不需要理由也不會有任何影響。如果發生任何不愉快或顧慮,可向人體試驗委員會反應,或向衛生署福利部投訴。

Q6:我不知道是否要參加這個人體試驗,怎麼辦?
聽完研究人員的說明及問過所有問題之後,若還是無法決定是否要參加這個人體試驗,請先確定這個人體試驗是否已經過衛生署福利部,及人體試驗委員會核准。都確定後,請試著回答〈如何確知我已了解此試驗可做決定?〉等問題,以確認您對此試驗的了解程度是否已足夠。 若可清楚回答問題,表示您對此試驗已夠了解,若尚無法決定是否要參加這個人體試驗,代表您對此試驗尚有疑慮,可以考慮不要參加。

Q7:參加人體試驗有危險嗎?
當然有危險。人體試驗是一種研究。研究就是探索未知。既然是未知,就有未知的危險。「研究」和「治療」是不一樣的。「治療」是經過完整研究,已清楚知道接受治療後的結果,及可能發生的副作用及其發生率。「研究」則是尚未確切知道的步驟,並不完全清楚會發生怎樣的結果。 因此研究不是非參加不可,是自願參加的。受試者同意書中一般會清楚記載截至目前為止,對本試驗風險的了解程度。隨著試驗的進展,研究人員也會進一步告知。參加人體試驗後,倘若您擔心,也可隨時退出,不會有任何影響。倘若有任何不愉快或顧慮,可向人體試驗委員會反應,或向衛生署福利部投訴。

Q8:我的肝不好,可以參加人體試驗嗎?
有可能可以。參加人體試驗前受試者都必須經過篩選,評估其身體狀況,必須符合該試驗的篩選標準才能參加。然而每一個試驗的要求不同,雖然您的肝不好,但若能符合該試驗的篩選標準,仍可能可以參加該人體試驗。

Q9:參加有保險的人體試驗,是不是比較安全?
不是。有保險的人體試驗,並沒有比較安全。只是萬一發生告知風險以外的嚴重不良事件時,是由保險公司而非醫院付錢。因此人體試驗是否有保險,和受試者是沒有關係的。不管是醫院或是保險公司負責,受試者都可爭取到應有的權利。

Q10:簽同意書時,是不是一定要有見證人?
不是。受試者同意書是證明研究人員在進行研究前,有取得受試者知情同意的證據。若受試者為不識字、年紀較大、或是有精神問題時,有可能讓人懷疑其決定時,除了同意書的書面證據外,若能多一個證人,確認取得受試者知情同意的過程適當,這個證人就是見證人。因此見證人確定受試者充分了解所有資料之內容,並確定受試者之同意完全出於其自由意願後,應於受試者同意書簽名並載明日期。 此外,規定試驗相關人員不得為見證人,以避免見證人的客觀性受質疑。

Q11:末期病人是否可以參加人體試驗?
有可能可以。參加人體試驗前受試者都必須經過篩選,評估其身體狀況,必須符合該試驗的篩選標準才能參加。若是末期病況是其篩選標準,有可能可以參加該人體試驗。倘若末期病況不是其篩選標準,不應以其當研究對象。
此外,末期病人的意志和情感較為脆弱,容易接受建議,因而有可能在並未充分瞭解的情況下,草率同意參與。所以要將末期病人納入試驗,除了必須確定病人確實完全瞭解試驗之利弊外,最好也讓家屬瞭解並同意。

Q12:參加人體試驗,可不可以口頭同意,不要簽同意書?
不行。受試者同意書是確認研究人員已善盡告知義務,並確保受試者權益的最重要工具。受試者同意書並非合約,而是證明研究人員在進行研究前,有取得受試者知情同意的證據
若受試者不識字或是無法簽署,可用見證人方式處理。見證人確定受試者充分了解所有資料之內容,並確定受試者之同意完全出於其自由意願後,於受試者同意書簽名並載明日期。此外,規定試驗相關人員不得為見證人,以避免見證人的客觀性受質疑。

Q13:參加人體試驗,可不可由別人代簽同意書?
有可能可以。法令上規定受試者同意書應經受試者親筆簽名並載明日期。若是無行為能力人,由法定代理人代簽。因無意識或精神錯亂無法自行簽名時,由配偶或同居之家屬代簽。

Q14:研究過程將發生什麼事?
也就是您需要知道這個研究的程序該如何進行,包含:研究過程要您身上做哪些事?該怎麼配合?(例如隔多久要回診一次?每次要抽多少血?做什麼檢查?),會帶給生活多少不便?

Q15:不參加研究有沒有其他治療方法?
研究不是一定要參加,因此您有權知道是否還有其他治療方法。

Q16:可能會發生什麼不良反應或風險?
任何研究一定有風險,因此需知道參加此研究的危險性有多大?同時,也務必了解萬一發生危險或緊急狀況時,該怎麼辦?和誰聯絡? 如何聯絡?以及誰會提供後續醫療救治? 還有相關費用問題。在加入研究前,研究人員都應仔細向您說明。

Q17:參與研究可能帶來什麼好處與試驗預期的成果?
研究人員有義務向您說明,這個研究可能對您帶來的好處,或者這個研究可能不會直接對您受益,但研究成果可能會發現新的治療方式對醫學進步、未來的人類有所貢獻,以便提供您考慮是否加入此研究。

Q18:有兩個長庚院區可以同時送合約?
可以,合約範本可同時送審;非合約範本則以計畫總主持人院區進行審查後,其他院區採追認流程。

Q19:未收到IRB核准函及TFDA核准函即可送出合約審核?
可以,但須先取得IRB案號,而IRB核准函及TFDA核准函最晚於合約用印前提供即可。

Q20:原先都請合約承辦人員或是研究助理輸入繳費單,如何直接由廠商輸入完成製作繳費單的流程呢?
可參考:7.合約審查費E化繳款系統操作說明(IRB首頁->審查作業->XMRP申請格式->7.E化繳款作業操作說明)

Q21:管理費及藥管費是否需備註"依實際狀況支付"?
1.因管理費會因其他費用浮動而改變,故建議補充說明「該項目依實際狀況支付」。
2.藥管費建議備註「該項目依實際狀況支付」,以防試驗執行年度超過合約編列年度,將不須變更合約。

Q22:藥師調劑費該如何編列?
一般上班時段編在「消耗性材料藥品費(E)」,非上班時段編在「本院藥師非上班時間出勤津貼(U)」。

Q23:生物檢體審核費收費方式?
編列在「研究他項費用(Z)」,審查費 2,000 元/每案每次申請。

Q24:計畫執行期間為何?
除合約內明定迄日,否則一般皆以IRB核准迄日為依據「依IRB核准期間」。

Q25:用印申請單核決權限為何?
朝各院區統一流程規劃

Q26:XMRP 案號多年期需列出每年經費項目細項?
申請XMRP多年期案號時需列出每年預計之經費,以利開立核定清單。行政人員將依照預計執行年數,平均開立多年期案號經費,節省雙方之行政流程。 (如人事費100萬/預計執行5年,則每年平均人事費則統一為20萬,其他費用以此類推)

 

  資料來源:摘錄自
衛生福利部受試者保護宣導網站/受試者宣導手冊
長庚醫療財團法人長庚紀念醫院/長庚大學/長庚科技大學 研究參與者須知
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  醫藥品查驗中心
  台灣受試者保護學會
  長庚醫院人體試驗倫理委員會