Q1：什麼是「人體試驗委員會」？
「人體試驗委員會」是為確保人體試驗符合科學與倫理適當性，所設立的審查單位。由具專業知識的醫療人員，及法律專家、社會公正人士或民間團體代表等非醫學背景人士組成，協助研究人員了解受試者的處境，以確保受試者權益。
各大醫院或醫學中心都設有此審查單位。受試者對參與研究之相關權益有任何問題時，都可向醫院的人體試驗委員會詢問。此外，國內也有獨立於醫院營運之外的「聯合人體試驗委員會」，共同保障受試者權益。

Q2：參加人體試驗能否獲取報酬？
原則上可以。參加治療方法的人體試驗，受試者雖然有冒風險，但罹患的疾病也可能獲得治療，因此基本上以不給付報酬為原則。但可對因試驗所增加之不便程度，給予適度之補償。
倘若參加不是治療疾病的人體試驗，因受試者只承擔風險卻無法獲益，通常會根據不便的程度給與報酬。金額大小是根據不便的程度，而不是風險的高低。受試者報酬之付款方式、金額及付款進度，由人體試驗委員會審查確定。

Q3：參加人體試驗是否需花錢？
一般參加治療的人體試驗是不用付費的。人體試驗由於尚未成為醫療常規，因此和其他醫療不一樣，原則上不需付費即可參加。但是參加人體試驗後，有可能因而要增加來醫院回診的次數，會增加一些費用。也可能要多抽一些血做檢驗。因此要參加人體試驗之前，可以詢問是否有提供車馬費或營養費，補助所增加花費。

Q4：參加人體試驗可以不簽同意書嗎？
不行。受試者同意書是確認研究人員已善盡告知義務，並確保受試者權益的最重要工具。受試者同意書並非合約，而是證明研究人員在進行研究前，有取得受試者知情同意的證據。所有試驗雖然都不會將受試者姓名公佈。因此同意書有可能是唯一會出現病患姓名的地方。此外，研究者有責任善加保管同意書，研究者萬一洩漏受試者提供的個人資料，需負法律上責任。
當研究人員遭受質疑不當取得受試者資訊時，受試者簽署之同意書就是證明研究符合倫理進行之最佳證據。受試者同意書不只是保障受試者「知」的權利，也能保護研究人員的清白。因此，簽署同意書是參加人體試驗的重要程序。

Q5：參加人體試驗後可以退出嗎？
當然可以。受試者同意書中一般會清楚記載「受試者於試驗過程中可隨時撤回同意，退出試驗，且不會引起任何不愉快或影響其日後的醫療照顧。」因此參加人體試驗後可以隨時退出，不需要理由也不會有任何影響。如果發生任何不愉快或顧慮，可向人體試驗委員會反應，或向衛生署福利部投訴。

Q6：我不知道是否要參加這個人體試驗，怎麼辦？
聽完研究人員的說明及問過所有問題之後，若還是無法決定是否要參加這個人體試驗，請先確定這個人體試驗是否已經過衛生署福利部，及人體試驗委員會核准。都確定後，請試著回答〈如何確知我已了解此試驗可做決定？〉等問題，以確認您對此試驗的了解程度是否已足夠。 若可清楚回答問題，表示您對此試驗已夠了解，若尚無法決定是否要參加這個人體試驗，代表您對此試驗尚有疑慮，可以考慮不要參加。

Q7：參加人體試驗有危險嗎？
當然有危險。人體試驗是一種研究。研究就是探索未知。既然是未知，就有未知的危險。「研究」和「治療」是不一樣的。「治療」是經過完整研究，已清楚知道接受治療後的結果，及可能發生的副作用及其發生率。「研究」則是尚未確切知道的步驟，並不完全清楚會發生怎樣的結果。 因此研究不是非參加不可，是自願參加的。受試者同意書中一般會清楚記載截至目前為止，對本試驗風險的了解程度。隨著試驗的進展，研究人員也會進一步告知。參加人體試驗後，倘若您擔心，也可隨時退出，不會有任何影響。倘若有任何不愉快或顧慮，可向人體試驗委員會反應，或向衛生署福利部投訴。

Q8：我的肝不好，可以參加人體試驗嗎？
有可能可以。參加人體試驗前受試者都必須經過篩選，評估其身體狀況，必須符合該試驗的篩選標準才能參加。然而每一個試驗的要求不同，雖然您的肝不好，但若能符合該試驗的篩選標準，仍可能可以參加該人體試驗。

Q9：參加有保險的人體試驗，是不是比較安全？
不是。有保險的人體試驗，並沒有比較安全。只是萬一發生告知風險以外的嚴重不良事件時，是由保險公司而非醫院付錢。因此人體試驗是否有保險，和受試者是沒有關係的。不管是醫院或是保險公司負責，受試者都可爭取到應有的權利。

Q10：簽同意書時，是不是一定要有見證人？
不是。受試者同意書是證明研究人員在進行研究前，有取得受試者知情同意的證據。若受試者為不識字、年紀較大、或是有精神問題時，有可能讓人懷疑其決定時，除了同意書的書面證據外，若能多一個證人，確認取得受試者知情同意的過程適當，這個證人就是見證人。因此見證人確定受試者充分了解所有資料之內容，並確定受試者之同意完全出於其自由意願後，應於受試者同意書簽名並載明日期。 此外，規定試驗相關人員不得為見證人，以避免見證人的客觀性受質疑。

Q11：末期病人是否可以參加人體試驗？
有可能可以。參加人體試驗前受試者都必須經過篩選，評估其身體狀況，必須符合該試驗的篩選標準才能參加。若是末期病況是其篩選標準，有可能可以參加該人體試驗。倘若末期病況不是其篩選標準，不應以其當研究對象。
此外，末期病人的意志和情感較為脆弱，容易接受建議，因而有可能在並未充分瞭解的情況下，草率同意參與。所以要將末期病人納入試驗，除了必須確定病人確實完全瞭解試驗之利弊外，最好也讓家屬瞭解並同意。

Q12：參加人體試驗，可不可以口頭同意，不要簽同意書？
不行。受試者同意書是確認研究人員已善盡告知義務，並確保受試者權益的最重要工具。受試者同意書並非合約，而是證明研究人員在進行研究前，有取得受試者知情同意的證據。
若受試者不識字或是無法簽署，可用見證人方式處理。見證人確定受試者充分了解所有資料之內容，並確定受試者之同意完全出於其自由意願後，於受試者同意書簽名並載明日期。此外，規定試驗相關人員不得為見證人，以避免見證人的客觀性受質疑。

Q13：參加人體試驗，可不可由別人代簽同意書？
有可能可以。法令上規定受試者同意書應經受試者親筆簽名並載明日期。若是無行為能力人，由法定代理人代簽。因無意識或精神錯亂無法自行簽名時，由配偶或同居之家屬代簽。

Q14：研究過程將發生什麼事？
也就是您需要知道這個研究的程序該如何進行，包含：研究過程要您身上做哪些事？該怎麼配合？(例如隔多久要回診一次？每次要抽多少血？做什麼檢查？)，會帶給生活多少不便？

Q15：不參加研究有沒有其他治療方法？
研究不是一定要參加，因此您有權知道是否還有其他治療方法。

Q16：可能會發生什麼不良反應或風險？
任何研究一定有風險，因此需知道參加此研究的危險性有多大？同時，也務必了解萬一發生危險或緊急狀況時，該怎麼辦？和誰聯絡? 如何聯絡？以及誰會提供後續醫療救治? 還有相關費用問題。在加入研究前，研究人員都應仔細向您說明。

Q17：參與研究可能帶來什麼好處與試驗預期的成果？
研究人員有義務向您說明，這個研究可能對您帶來的好處，或者這個研究可能不會直接對您受益，但研究成果可能會發現新的治療方式對醫學進步、未來的人類有所貢獻，以便提供您考慮是否加入此研究。

Q18：有兩個長庚院區可以同時送合約?
可以，合約範本可同時送審；非合約範本則以計畫總主持人院區進行審查後，其他院區採追認流程。

Q19：未收到IRB核准函及TFDA核准函即可送出合約審核?
可以，但須先取得IRB案號，而IRB核准函及TFDA核准函最晚於合約用印前提供即可。

Q20：原先都請合約承辦人員或是研究助理輸入繳費單，如何直接由廠商輸入完成製作繳費單的流程呢?
可參考：7.合約審查費E化繳款系統操作說明(IRB首頁->審查作業->XMRP申請格式->7.E化繳款作業操作說明)

Q21：管理費及藥管費是否需備註"依實際狀況支付"?
1.因管理費會因其他費用浮動而改變，故建議補充說明「該項目依實際狀況支付」。
2.藥管費建議備註「該項目依實際狀況支付」，以防試驗執行年度超過合約編列年度，將不須變更合約。

Q22：藥師調劑費該如何編列?
一般上班時段編在「消耗性材料藥品費(E)」，非上班時段編在「本院藥師非上班時間出勤津貼(U)」。

Q23：生物檢體審核費收費方式?
編列在「研究他項費用(Z)」，審查費 2,000 元/每案每次申請。

Q24：計畫執行期間為何?
除合約內明定迄日，否則一般皆以IRB核准迄日為依據「依IRB核准期間」。

Q25：用印申請單核決權限為何?
朝各院區統一流程規劃

Q26：XMRP 案號多年期需列出每年經費項目細項?
申請XMRP多年期案號時需列出每年預計之經費，以利開立核定清單。行政人員將依照預計執行年數，平均開立多年期案號經費，節省雙方之行政流程。 (如人事費100萬/預計執行5年，則每年平均人事費則統一為20萬，其他費用以此類推)