依據本院於2023年03月03日修訂之數位病歷應用作業準則辦理。
第三章閱覽數位病歷3.2 閱覽數位病歷規定（3）研究需求之閱覽 C.其他規定
|
| a. |
研究助理僅可借閱醫師授權之研究計劃個案病歷。 |
| b. |
研究計畫贊助廠商來院查核時，由計畫主持人事前提出廠商人員閱覽數位病歷申請，經病歷室覆核後開放使用，廠商人員與計畫主持人或經其授權之臨床試驗中心正式人員需同時登錄
HIS 完成雙簽認證，才可於指定閱覽區內閱覽計畫個案之數位病歷。
|
| |
(一)院外人員沒有HIS帳號密碼者(CRA，Auditor，Inspector等)申請規定：
|
| 1. |
研究計畫合約明訂贊助廠商來院查核相關規定，如應於一周前通知計畫主持人、告知預計來院人員、查核個案與其所需相關病歷期間。
|
| 2. |
計畫主持人接獲通知須於HIS系統－病歷－輸出輸入－研究計畫贊助廠商－申請單
提出申請，申請單內容包含研究計畫之編號與主持人姓名/代號、贊助廠商預計來院人員之姓名與身分證字號等，相關操作流程詳見附件一。
|
| 3. |
輸入完畢列印研究計畫贊助廠商到院閱覽數位病歷申請單蓋研究計畫章並請計畫主持人簽名，連同保密聲明書廠商人員(附件二)以及最近一次IRB核准函影本，最遲於審查前2日送達醫學大樓地下一樓病歷室，病歷室收到申請單後依紙本內容覆核線上申請單之資料。
|
| 4. |
帳號/密碼與閱覽病歷核准期間均會填寫於申請單上，其中帳號/密碼均以研究計畫編號加流水號給予。取得帳號/密碼後之病歷查閱權限將於隔天生效。
|
| 5. |
當天來查閱電子病歷時，須請計畫主持人先以HIS帳號/密碼登入病歷－輸出輸入－研究計畫贊助廠商－病歷閱覽，輸入病歷號後須鍵入計畫主持人之第二組帳號/密碼及申請單上之帳號/密碼即可閱覽病歷。若計畫主持人無法到場，也可提供計畫主持人授權給臨床試驗中心正式編制人員之授權書(附件三)，由臨床試驗中心協助廠商進行病歷閱覽雙認證以順利閱覽病歷。
|
| |
| (二)協助執行臨床試驗案件之研究助理，有HIS帳號密碼者申請規定：
|
| |
登入長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院網頁－申請與查詢－電腦類－作業權限申請－權限申請－修改權限－醫療事務作業權限－病歷，選擇「臨床試驗閱覽(行政助理)」再寫上「申請原因」，送出後由計畫主持人覆核，往上呈簽通過後列印出來檢附「研究助理閱覽臨床試驗計畫病歷授權書」(附件四)及保密聲明書(附件二)送至醫學大樓地下一樓病歷室，研究助理即可取得帳號/密碼進行電子病歷閱覽。
|
| |
| (三)電子病歷監測/稽核雙認證申請│Monitoring
/ Auditing double authentication |
| 1. |
申請說明：
臨床試驗案件因監測/稽核/查核需要閱覽病歷，可由計畫主持人透過事前授權的方式，委託院區臨床試驗中心正式編制人員，代為到場執行病歷閱覽之雙簽認證。
目前北院區臨床試驗中心開始試行病歷閱覽雙認證作業，若有任何問題，請洽詢承辦人員。
|
| 2. |
以下為相關的申請流程與需檢附文件： |
 |
| 3. |
聯絡人資訊 |
| |
●林口院區 收件地點： |
333011桃園市龜山區文化一路15號研究大樓1F臨床試驗中心林口分部 |
| |
●林口院區 承辦人員： |
黃惠琳小姐 |
| |
|
電話：(03)328-1200 ext. 7264 |
| |
|
E-mail：huangmandy@cgmh.org.tw |
