Page 24 - 林口長庚醫研部電子報-2019年6月刊

細胞治療中心

一、緣起

隨著細胞治療技術的發展日益成熟，儼然成為全球高度重視的新

興醫療方式，然而近年來雖有數項細胞治療產品在美、日及歐盟等地

獲得上市許可，但能實際在我國醫療院所施行細胞治療的案例仍極為

少數。近年來衛福部依醫療製劑（藥品）和醫療技術二方向，積極推

動國內細胞治療發展。（1）、衛福部食藥署自106年積極推動「再生

醫療製劑管理條例」草案立法，目前已進入立法院階段，該專法制定

嚴謹的管理機制，為證明再生醫療製劑之療效與安全，要求後期臨床

詴驗要在符合優良製造規範（PIC/S GMP）之操作場所進行製造。另

方面考量醫療迫切需求之病人權益，訂立「附加附款且有效期間不超

過五年」之暫時許可核予機制，以即早提供病患多元治療之選擇。

（2）、衛福部醫事司在107年9月公告發布「特定醫療技術檢查檢驗

醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（簡稱特管辦法），使我國

成為繼日本之後，第二個以醫療技術管理方式，開放國際上已施行、

風險性低，或人體詴驗已達一定個案數之細胞治療技術和項目，可將

細胞治療技術應用於特定適應症病患之治療選項。

二、目的

在國內各大醫學中心和生技產業界正在積極投入細胞治療發展之

時，長庚醫院同步發展此前瞻性醫療研究，已於桃園長庚醫院新設立

細胞治療中心，以建立優於法規要求之高規格細胞製備場所方式，協

助本院醫師執行細胞治療臨床詴驗，藉以推動新興細胞治療產品研

發，亦同時配合本院細胞治療技術發展目標，輔助本院新細胞治療技

術項目之建立。

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