需檢附情況：經費來源為試驗委託廠商。

1.需有聯絡人姓名、電話、傳真、電子郵件、地址。

2.若未收到簽收回條，請於2日內致電本會確認。

1.請將本清單置於繳交文件最上方，其餘資料請按順序置放。

2.送審文件請依本清單之項次排列，並於「備齊欄」勾選確認送審文件是否備齊。

3.送審文件建議採雙面列印，各文件以索引標籤區隔，並用檔案夾裝訂。

4.請主持人簽名。

請依試驗案之研究內容勾選適當選項(請主持人簽名)。

主持人、共同主持人、協同主持人及填寫人均須簽名。

需檢附情況：經費來源為試驗委託廠商。

主持人、共同/協同主持人，以及其他負責臨床研究執行之人員，包括其配偶和未成年子女，應主動申報因執行計畫所獲得之財務利益與非財務利益。

需檢附情況：試驗類別為已上市藥品、已上市醫療器材或食品。

紙本文件字數不受限。

1.建議參考本會格式撰寫，試驗類別為問卷調查/訪談研究請檢附「受訪者同意書」，試驗類別為檢體採集請檢附「研究用檢體採集同意書」，試驗內容涉及基因研究請檢附「基因受試者同意書」，其餘之試驗類別請檢附「受試者同意書」。

2.首頁請主持人簽名，「每頁」需加註版本與日期。

3.24小時緊急聯絡電話需為醫師/主持人之手機，另可視需要併列研究護士之手機號碼。

需檢附情況：試驗已投保。

1.請檢附與計畫經費補助單位相同之計畫書格式(如：國科會、CMRP、國衛院等)，且請勿自行增刪計畫書格式中項目。

2.首頁請主持人簽名，「每頁」需加註版本與日期。

請檢附研究過程需抄錄之病歷和檢查及檢驗數據之項目清單，勿有可辨識受試者資訊之項目(如身分證字號、姓名、病歷號等）。

學經歷須含研究經歷及研究專長。

共/協同主持人學經歷

學經歷須含研究經歷及研究專長。

主持人之臨床試驗認證

請檢附1年內4小時(含考試及格證明1小時)，或3年內9小時(含考試及格證明2小時)之人體試驗相關訓練證明。

共/協同主持人之臨床試驗認證

請檢附1年內4小時(含考試及格證明1小時)，或3年內9小時(含考試及格證明2小時)之人體試驗相關訓練證明。

需檢附情況：試驗團隊有聘請助理。

請檢附1年內4小時(含考試及格證明1小時)，或3年內9小時(含考試及格證明2小時)之人體試驗相關訓練證明。

需檢附情況：試驗類別為已上市藥品、已上市醫療器材或食品。（僅主持人填寫、共/協同主持人不需填寫）。

請依試驗類別使用本院規定格式（請勿自行增刪內容），研究使用藥品請簽署藥品切結書、使用醫療器材請簽署醫療器材切結書、使用新醫療技術請簽署新醫療技術切結書（各院區之主持人均需檢附）

主持人與試驗團隊人員均須簽署「主持人及試驗團隊隱私保密切結書」。

請確認各項文件之試驗主題完全一致：凡包含試驗主題之文件(例如：人體試驗申請表、基本資料表、計畫書、摘要、同意書、切結書、問卷等)。

需檢附情況：已有國內外相關文獻清單或臨床前資料。

需檢附情況：使用藥品已經本國衛生福利部查驗登記許可。

需檢附情況：使用醫療器材已經本國衛生福利部查驗登記許可。

若使用未上市醫療器材，請提供出產國最高衛生單位出具之許可製售証明或核准作臨床試驗之証明、使用說明書(含使用方法、功能及工作原理)等相關証明。

需檢附情況：研究過程有使用試驗輔助工具。

請檢附使用之問卷、量表、招募海報(需含聯絡人資訊)等輔助工具。

需檢附情況：有使用未去連結之研究材料提供國外特定研究使用。

1.依人體研究法規定，請檢附「可確保遵行我國相關規定及生物檢體適用範圍之檢體輸出擔保書」；去連結定義為：於檢體編碼後，將代碼與檢體提供者可供辨識個人資訊之對照資料完全永久消除之作業方式。

2.請至HIS系統上傳擔保書電子檔，請於上傳後確認可否檢視(檔名不可包含空白，否則無法上傳)。

請至本院HIS/研究計畫/人體試驗/01主持人資料建檔/03人體試驗主持人基本資料建檔，輸入本試驗案之聯絡人資訊（以本會新案案號建檔）。

需檢附情況：經費來源為試驗委託廠商。

1.審查費6萬元(C-IRB：6萬元)之匯款單據，並註明入帳日、收據抬頭、貴公司統一編號。(自103/08/01起之新送審案件適用)

2.回郵信封請填妥：收據寄送地址（含郵遞區號）及收件人。

請繳交一式三份(一正二副)，正本需於封面頁中標示清楚。