IRB常見問題Q&A

項次 主題 項目 內容
一 各類案件送審作業 適用A、A3、B類案件申請

1.申請送審作業

2.中文摘要及試驗計畫書

3.受試者同意書

4.病歷記錄格式

5.切結書

6.審查費

7.同意證明

8.計畫暫停/終止/撤案
適用JIRB代審案件申請 JIRB代審案件申請問題
適用變更案(C類)申請 變更案(C類)申請問題
適用期中(C1類)/結案(D類)報告申請 期中(C1類)/結案(D類)報告申請問題
通過案件查詢 通過案件查詢問題
二 SAE通報與試驗偏離 國外通報、國內通報、 通報資料 SAE通報與試驗偏離
三 廠商贊助之臨床試驗帳號申請、繳費作業 申請資料、經費繳款、合約、收據 請洽各院區醫研部。
四 教育訓練 線上考試、IRB講習班 線上考試相關問題、IRB講習班相關問題
五 IRB作業內容 網頁資訊、注意事項公告、IRB位置/服務時間/聯絡方式 IRB作業內容
六

臨床試驗登錄PRS

 臨床試驗登錄網站 臨床試驗登錄相關問題