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受試者權利與義務│Rights and Obligations
 
參加試驗之前該知道甚麼?
 
 

試驗不是非參加不可,因此參加試驗前需先知道:

1、這個試驗的目的是什麼?
研究的目的是增加知識。因此應該要知道,此試驗是在探索那些方面的知識。研究人員應該用通俗易懂的話,讓我們受試者知道這個試驗的目的是什麼,是不是非參加不可。若不參加,還可以接受什麼治療方法。

2、試驗過程將發生什麼事?
需知道試驗過程要在你身上做那些事,該怎麼配合(例如隔多久要回診一次?每次要抽多少血?做什麼檢查?),會帶給生活多少不便(例如不能開車,需避孕)。

3、可能會發生什麼不良反應?
任何試驗一定有風險,因此需知道參加此試驗的危險性有多大。務必問清楚在既有的資料中,可能發生什麼副作用及其發生率,最好能確切掌握發生率的數字。同時,也務必了解萬一發生危險或緊急狀況時,該怎麼辦?和誰聯絡? 如何聯絡?以及誰會提供後續醫療救治? 還有相關費用問題。在加入試驗前都應仔細問清楚。

4、試驗對我個人的好處及預期效果?
試驗不是非參加不可,因此參加試驗之前需好好考慮。參加試驗之前要考慮「研究」不一定對你個人有幫助。「治療」是已經證明有效的處置,因此會對接受者有益處。但「試驗」是還不確切知道會發生怎樣的結果,因此試驗不一定對參加者有幫助。但試驗結果可能會幫助和你有同樣健康問題的人。因此需好好考慮是否願意參加,也需知道預期效果有多大,才不會有過於樂觀的不當期待。

5、不參加試驗有沒有其他治療方法?
試驗不是非參加不可,因此需要知道是否還有其他治療方法?或是參加試驗是唯一嘗試新治療方法的機會。

 

 

如何確知我已了解此試驗,可以考慮做決定?

 
  1、本試驗的目的是?
2、參加本試驗的好處是?
3、參加本試驗可能有的危險是?
4、我不參加本試驗沒有其他治療方法:對/ 錯 (治療方法是?)
5、我需付錢才能參加本試驗:對/ 錯
6、我參加後可以隨時改變心意退出:對/ 錯
7、我參與本試驗是自願的:對/ 錯
8、試驗相關人員及主管機關將審閱我在試驗中提供的資料:對/ 錯
試驗結果可增進人類健康,但參與試驗前必須確認已經知道參加了什麼試驗,清楚參加的優缺點,了解所有想知道的,且問過所有的問題。

 

 

受試者權益

 
 

作為一個受試者該有的權益…

在詢問您是否參與試驗計畫之前,必須有人告知您有關於試驗的事情。必須說明此試驗計畫,以確保您能充足的了解並決定是否參與試驗。

  • 自由的決定是否參與研究。
    您可以決定不要參加試驗,或在任何時間終止參與試驗。這不會影響您與您的醫師 (試驗主持人)間的關係。如果您已參與某項醫學研究,並決定不再參與試驗,也不會影響您的醫療照顧,您的醫生也會繼續照顧您。
  • 可以在任何時間詢問關於試驗的問題。
    計畫主持人將會詳實的回答您的問題。您的安全及福利將一直是最重要的考量。試驗主持人將在研究中徹底的展現出最高之技術和醫療護理。要把所有的風險和不適,盡可能的降到最低。
  • 隱私及機密。
    計畫主持人將仔細的探討您的資料,而且會尊重您的隱私和機密。
  • 保有您現在所擁有的合法權利。
    參與試驗計畫時,並不會放棄您任何合法的權利。
  • 您在所有參與試驗計畫的時間內都能有尊嚴、尊重的對待。
 

資料來源:摘錄自
衛生福利部受試者保護宣導網站/受試者宣導手冊
財團法人醫藥品查驗中心
 
> 受試者保護相關網站連結:
  國家衛生研究院
  醫藥品查驗中心
  台灣受試者保護學會
  長庚醫院人體試驗倫理委員會