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數據與安全監測委員會(Data and Safety Monitoring Boards;
DSMB)為一獨立的委員會，針對人體研究計畫進行監測評估，並視計畫需求協助設置數據與安全監測小組(Data
and Safety Monitoring Committee,
DSMC)。定期評估各試驗計畫執行紀錄及安全性數據、重要療效指標，以減少試驗偏離及確保試驗之完整性及保護受試者之權益。
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●運作現況
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(1)
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完成數據與安全監測指引(DSMC
charter)：計畫主持人取得衛生主管機關/人體試驗倫理委員會之執行同意
證明書後，需寄送一份影本交由DSMB，DSMB之行政執行秘書即予以指派DSMC之成員並將完成之數據與安全監測指引交予該DSMC成員和計畫主持人。
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(2)
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試驗執行前需召開DSMC會議：試驗開始執行前，計畫主持人須主動召集DSMC會議，並在會議前一週寄送紙本資料給DSMC委員，資料內容含該計畫之監測指引、保密協定書、試驗計畫書、計畫中文摘要、受試者同意書、個案報告表。由計畫主持人針對計畫內容進行簡報，並與DSMC委員確認監測指引內容。
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(3)
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計畫主持人定期召開DSMC會議或審查監測報告(Monitoring
report)：DSMC成立後，計畫主持人需依數據與安全監測指引上所載明之時程主動召開DSMC會議或繳交監測報告(Monitoring
report)。DSMC將會每[填入預定時間]審查累積的安全資料，如果可以的話也審查期間分析(interim
analysis)。
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(4)
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DSMC之委員完成審查評估後，將監測評估表交回DSMB行政人員進行意見彙整，若需書面說明，計畫主持人需於五個工作天內完成回覆，之後送交原DSMC委員審查同意。
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(5)
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試驗執行即使無重大缺失，仍應維持數據與安全監測指引上所載明之時程召開會議或繳交監測報告(Monitoring
report)進行審查 。
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(6)
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小組委員得因病人安全問題隨時召集臨時會議。
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(7)
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小組委員開會的資料、討論內容、會議紀錄均屬高度機密性，委託及參加會議的人員應負保密之義務。
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●執行成果 |
| (1)成立DSMC之案件數： |
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試驗類別
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2010
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2011
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2012
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2013
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2014
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2015
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2016
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2017
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2019
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2020
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2021
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總計
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新藥品 |
4 |
8 |
4 |
3 |
2 |
0 |
1 |
1 |
0 |
2 |
0 |
25 |
|
新醫療技術 |
1 |
1 |
1 |
2 |
2 |
0 |
0 |
2 |
1 |
0 |
0 |
10 |
|
新醫療器材 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
1 |
0 |
1 |
0 |
3 |
|
已上市藥品 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
|
已上市藥品新適應症 |
1 |
0 |
0 |
2 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
1 |
1 |
7 |
|
已上市醫療器材 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
2 |
|
其他 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
|
新醫療技術合併新醫療器材 |
0 |
0 |
0 |
3 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
3 |
|
檢體採集 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 |
|
總計 |
6 |
9 |
6 |
10 |
5 |
2 |
3 |
4 |
2 |
4 |
2 |
53 |
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●申請程序
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| (1)計畫主持人提出申請： |
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計畫主持人申請提供數據與安全監測之服務後，會請其備齊下列
文件之電子檔及紙本（請雙面列印）：
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A.人體試驗倫理委員會審查中的案件:
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| a)臨床試驗服務申請表(附件一)
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| b)DSMC服務申請表(附件二)
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| c)人體試驗倫理委員會審查意見表
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B.人體試驗倫理委員會已核准的案件:
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| a)臨床試驗服務申請表(附件一)
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| b)DSMC服務申請表(附件二)
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| c)數據與安全監測指引(由試驗贊助單位/計畫主持人填寫)(附件三)
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| d)人體試驗倫理委員會審查意見表
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| e)人體試驗倫理委員會核准函
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| f)衛福部核准函(醫療法規範案件適用)
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| g)人體試驗倫理委員會/衛福部最新核准之試驗計畫書
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| h)人體試驗倫理委員會/衛福部最新核准之計畫中文摘要
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| i)人體試驗倫理委員會/衛福部最新核准之受試者同意書
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| j)人體試驗倫理委員會/衛福部最新核准之個案報告表
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| (2)DSMB進行審核： |
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計畫主持人填妥並備齊所需之申請文件後送至DSMB，DSMB之行政執行秘書將進行審核(七個工作天)，以確認協助成立DSMC。
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●收件地點：桃園市龜山區333復興街5號「醫學大樓3A臨床試驗中心」
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●承辦人員：
| 李龢芸 小姐 0975-056-142
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| 電話：(03)328-1200 ext.
5145
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| 傳真： (03)318-2501 |
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E-mail：ginnylee6174@gmail.com
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數據與安全監測委員會 (點我展開)
