XMRP帳號申請與變更│Application and Extension
  服務說明
 
 
  ●作業說明:
 
合約及費用帳號申請審理流程:
人體試驗廠商之合約及費用帳號申請審理流程:申請者得於申請IRB審查時平行送審合約簽署及XMRPG帳號申請相關文件,惟取得IRB同意證明(另醫療法所稱之人體試驗案及應用人體生物資料庫檢體進行之案件,尚需衛福部核准,方可進行)後申請人始得辦理合約之用印,並於完成合約簽署後辦理XMRP帳號開立。若XMRP帳號申請如因故無法平行提供,請依附件2之方式處理。
研究計劃案號申請者,若遇特殊原因(如:文件未備齊等)無法於合約用印日起算一個月內完成申請者,應事先於合約用印日起15個工作天內,以書面提出報備延長作業時限, 得不收取開立帳號費,每次延長為15個工作天並以延長二次為限。開立帳號費每案每次新台幣一萬元整,由申請者檢附試驗贊助廠商名稱與統一編號、繳款單、匯款單及回郵信封,經辦確認完成繳納後始辦理案號開立作業。
(一)
主持人應檢附相關文件並填寫「廠商贊助研究計畫案號申請表(首次申請.續申請)」將申請文件送至臨床試驗中心林口分部,由本中心專人收件後,應進行文件確認及經費審查。合約經核准後由業務承辦人員開立計畫案號,以合約用印日為帳號起始日,並將「廠商贊助研究計劃核定清單」交由計畫主持人、會計處、藥劑部(科)(如非藥品試驗則免)據以執行。
(二)
試驗帳號一年度使用一帳號,可於首次申請時,依據本院IRB同意試驗證明開放一次申請多年期帳號。請於XMRP帳號到期前2~3個月提出下一年度、延期或變更之申請。多年期計畫主持人應於原XMRP帳號到期日前依「廠商贊助研究計畫案號續申請確認清單﹞檢附相關文件並填寫「廠商贊助研究計畫案號申請表(首次申請.續申請)」送至臨床試驗中心林口分部 ,經核准後由業務承辦人員開立計畫案號,並將「廠商贊助研究計劃核定清單」交由計畫主持人、會計處、藥劑部(科)(如非藥品試驗則免)據以執行。
   
  ●注意事項:
 
一、經費相關規定說明:
(一)
人事費(A)
    (1).
X(S)MRP類計畫案:限編列計畫主持人費,若無編列計畫主持人費,應檢附 「未收取計畫主持人費聲明書」人事費不得編列研究助理、研究護理師之費用。研究助理之聘雇,由贊助廠商自行聘用,派駐本院協助計畫主持人執行研究;如無需聘任研究助理/護理協助計劃執行者,應檢附 「未聘任研究助理/護理師之主持人聲明書」
    (2).
X(S)PRP類計畫案:主持人自行發起(含廠商部份贊助經費)案件不得編列計畫主持人費,並須檢附 「未收取計畫主持人費聲明書」若由廠商贊助研究護理師或研究助理人事費且由計畫主持人自行聘任者,得編列於此並支付計畫主持人自行聘任研究人員之人事費;如無需聘任研究助理/護理協助計劃執行者,應檢附 「未聘任研究助理/護理師之主持人聲明書」
 
(二)
本院自聘研究人員(Q)
係指試驗贊助廠商委由本院臨床試驗中心聘任研究助理、研究護理師之人事費用,本項費用由贊助廠商編列經費預算後,由臨床試驗中心審查預算費用合理性。如無需聘任研究助理、研究護理師協助計畫執行者,應檢附 「未聘任研究助理/護理師之主持人聲明書」
(三)
本院藥師非上班時間出勤津貼(U)
係指試驗贊助廠商因用藥需求委由本院專責藥師於非上班時間之特殊時段(如:夜假日臨時需求)執行臨床試驗藥品發放與管理之津貼費用,由贊助廠商編列出勤藥師之出勤津貼。
(四)
消耗性材料藥品費(E)
以與受試者相關之費用為原則,如:受試者掛號費、門診相關費用、各項檢驗/檢查費、治療費、治療用相關耗材(如:敷料等)、住院費、營養費、受試者與陪伴者之車馬/食宿補助費、醫事服務費(如影像判讀/分析費、技術服務費等,應依本院各專科設立之收費標準編列經費,並歸入院方收入後再依專科績效分配給個人)、衛教費用、醫師診療費、受試者檢體處理和貯存費用(應依本院收費標準編列經費)等。 各項臨床試驗檢驗檢查費收費標準:健保給付項目以加成1.5倍計價,健保不給付項目以本院自費價加成1.5倍計價
(五)
儀器設備費(F)
採購臨床試驗用品、設備、儀器及維修等費用。
(六)研究他項費用(Z)
    (1). 依本院對外收費標準編列:資訊系統支援、生物統計支援等費用;若研究需向組織銀行申請檢體者,需編列組織銀行檢體申請審查費2,000元/每案每次申請。
    (2). 依費用金額實支:
 
 
      A. 研究相關之辦公室耗材:計畫印章刻印費、文具費、影印費、影印紙、郵電費、事務機/傳真機相關耗材、研究相關文件存放櫃等。
      B. 研究相關設備或耗材:實驗用耗材或試劑、抽血周邊耗材(如無菌棉球、紗布、棉棒、注射針筒、採血頭皮針、透氣膠帶等)、研究用儀器校正費、血糖機/血壓計/血氧機/耳溫槍/溫度計/離心機及相關耗材、冰箱、保冷袋、藥品避光盒、護目鏡、酒精棉片、手套、研究用置物櫃、夾鏈袋等。
      C. 電腦周邊耗材及維修:平板電腦、電腦及電腦周邊設備費、掃描機、燒錄機、資訊軟體、隨身碟、電池、光碟等。
      D. 研究相關訓練:臨床試驗相關訓練及認證考試報名費,如:BLS課程、GCP課程等。
      E. 研究相關差旅費:贊助對象限主持人與試驗團隊人員,且合約需具體載明贊助項目(如:交通費、住宿費、膳食費等)與贊助金額,如未載明則依本院「出差辦法」辦理。
      F. 其他:臨床試驗責任保險費、文件倉儲費、上網費、匯款手續費、XPRP類案件之IRB審查費等。
   
(七)
管理費(K)
贊助經費明細表請用經費試算表EXCEL檔,以內建計算公式試算(說明: 管理費15%為內含以『當年度總經費」計( 當年度總經費=贊助項目小計(A.E.F.Z.項)+管理費),當年度總經費100萬以下收取15%【管理費=總經費÷0.85×0.15】,100萬以上收取5%【超過壹百萬部份管理費=(總經費-100萬)÷0.95×0.05】,同一年度帳號管理費以1萬元為下限(包含當年度無贊助經費編列項次(A.E.F.Z.項)者經費帳號起始日自2025年1月1日(含)起之案件移除20萬元之管理費上限)), XMRP帳號每案每年應於管理費繳交後始得進行;首次入款金額應大於1萬元,電腦自動管制扣除管理費下限1萬元後,剩餘經費始得動支
(八)
研究藥品管理費(S)
首年收取基本設定費15,000元(適用於2024年7月1日起新申請案件), 且每年依不同溫度的儲存條件收費,室溫26,000元、冷藏31,000元、冷凍38,000元;若續申請已無需編列藥管費者,請檢附藥局簽具之 「材料交運單」
(九)
試驗起始費(J)
適用藥品臨床試驗案,依藥品臨床試驗分期,Phase I或II:每案新台幣100,000元;PhaseIII或IV:每案新台幣50,000元。本項費用以送審本院IRB之試驗類別、計畫期別為判斷依據;若為Phase II-III藥品臨床試驗案,依Phase II標準收費。
   
二、 經費匯入與支用:
(一)
計畫以贊助廠商實際繳入之金額作為可支用之經費(未依時撥入者由會計異常反應),會計處依贊助廠商實際繳入金額管制經費支用及核銷,並按發生之費用列帳管理。
(二) 委託廠商已匯入之款項請儘速填報繳款單,以利經費之使用。
(三)
每案每年於管理費繳交後始得進行;屬XMRP之藥品臨床試驗計畫需另於藥品管理費、試驗起始費繳交後始得進行。已申請流用至管理費之經費不得再申請流用至其他費用項目。
(四)
經費帳號餘額不足時,計畫主持人應向原贊助廠商申請經費追加,待實際繳入經費後始得使用。
(五)
經費核銷、轉款、收據等相關事宜請洽會計處。
(六)
計畫主持人負經費使用管理之責,應依編列之費用項目、品項及計畫執行進度核銷經費;所有經費核銷應於計畫到期後三個月內完成,俾利會計處辦理結案。
   
三、 展期申請:
(一)
計畫案號期限展延:計畫已收案結束,後續僅有經費核銷者。X類(展延以二個月為限) / S類(展延以一年為限)
(二)
展延結束日期:原核定之計畫起迄區間未滿一年,申請展延結束日期,使起迄區間為一年者。
   
四、 變更申請:
(一) 前期結餘款處理:
 
 
1. 102.07.01起,計畫到期後如經費仍有剩餘且建檔下一年度案號者,於計畫到期當月由電腦將前期經費餘額自轉至下一年度帳號繼續使用。
2. 若未建檔下一年度案號者,請檢附『廠商贊助研究計畫-案號變更展延撤銷.經費變更流用轉移申請表』『廠商核准變更公文』辦理經費轉移至下一年度。
(二) 各費用別經費之相互流用,需檢附『廠商贊助研究計畫-案號變更展延撤銷.經費變更流用轉移申請表 』『廠商核准變更公文』(人事費、業務費、本院自聘研究人員費等人事相關費用流出需檢附),經同意後始得進行。
(三) 變更申請表為兩計畫且屬不同贊助廠商或不同計畫主持人時,需取得雙方同意方得變更。需檢附『廠商贊助研究計畫-案號變更展延撤銷.經費變更流用轉移申請表』(兩位計畫主持人須簽名)『兩方廠商核准公文』
   
五、 撤銷申請:
已向IRB申請撤案計畫、已結束收案且不需再辦理經費核銷者,檢附廠商公文及撤銷申請表向臨床試驗中心林口分部辦理。
   
六、 計畫案終止退費作業流程:
計畫案終止退費作業流程:計畫案終止剩餘款項應於IRB結案後一年內完成申請退款作業,應備齊申請文件,呈院區院長同意核准後,向行政中心會計處辦理。檢附文件含(1)公文:說明當次需退款之原因及金額、(2)IRB結案通過通知(或終止/撤案通知):確認研究計畫案已結束或停止、(3)票據退款通知單、(4)自開領據、(5)廠商贊助研究計畫-案號變更展延撤銷.經費變更流用轉移申請表(勾選撤銷)、(6)印花稅


●林口院區 收件地點: 333011桃園市龜山區文化一路15號研究大樓1F臨床試驗中心林口分部
●林口院區 承辦人員:
林敏如 小姐
電話:(03)328-1200 ext. 7266
E-mail:minju01@cgmh.org.tw
 
 
  文件下載
 
  附件1_合約送審與XMRP帳戶申請作業之表單,請於IRB網頁下載:前往IRB網頁 》》  
 
  附件2_2020.01.13-合約及帳號申請流程更新