Page 5 - 林口醫研部2022六月電子報
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廖 健 宏 醫 師 團 隊
參賽代表人
廖健宏
主題之內容、亮點與特色
全世界最小無線腹內壓力感測膠囊（D 10 mm，H 15 mm）可連續量測
腹內壓力（error ± 0.1 mmHg）。本膠囊採用先進封裝技術並設計適合體內
的高效率天線,以極低的功耗傳送訊號。外部系接收統採用特殊的天線陣列即
時追蹤膠囊位置與腸胃道蠕動速度，經一年時間，經原本產品調整至更微型
化，更穩定化之無線傳訊功。並且精進其設計流程和製造流程，達到可量產
化，並且設計符合IS013485和 ISO14971之產線設置。本膠囊利用蘭嶼豬的活
體量測，經吞服後可以獲得110小時由體內傳出之連續無線傳輸訊號,並且也
證明經由膠囊量測到的壓力，與傳統量測方式所得到的數值有一致性的相關
，並且進行腹內壓、胃內壓、以及膀胱壓的比較，以找出一致性的參考方式
。本團隊已完成美國FDA Presubmission,會議中確定可由510K輔以競品之比較
性臨床試驗提出申請，另外也提出FDA模擬仿體研究輻射降解之探討並與
FDA委員研究用於產品之功效佐證。本膠囊之產品設計已提出多樣專利布局
及申請,並且完成適量產評估。
Department of Medical Research & Development , Linkou Newsletter 5
