研究用生物資料外送

注意事項：
(一)提報時點
1. 計畫主持人已知生物資料需送至院外(符合以下適用對象)或國外者，應提報院區醫研部，
　經院長核准後始得外送，生物資料如需送至國外者，應呈報衛福部核准。
2. 計畫主持人應於送審人體試驗倫理委員會(簡稱 IRB)時，揭露研究用生物資料是否須送
　至院外或國外。
(二)適用範圍
1. 研究用生物資料包含
(1)病歷資料：病歷所有資料、CT/MRI 醫療影像資料等。
(2)生物檢體：感染性及非感染性之組織、血清、血漿、全血、尿液、蠟塊、玻片、
　細胞株、細菌株、病毒株等，以及經實驗操作所產生足以辨識參與者生物特徵之
　衍生物質(核酸、質體、蛋白質)等。
2. 適用對象
(1)廠商委託之臨床試驗案。
(2)本院計畫主持人與國外學術或醫療機構合作之研究案。
(3)本院計畫主持人與國內學術或醫療機構合作之研究案(不包括生物資料外送至長
　 庚大學、長庚科技大學、長庚醫療體系間研究案及生物檢體委託國內機構檢測案)。
(三)申請資料(依據北院區研究審查委員會105.11.02公告)
1. 配合研究用生物資料外送電子表單傳簽作業實施，10月21日起如需申請研究用生物資
　料外送，請計畫主持人以電子表單申請，醫研部自10月21日起不收紙本申請文件。
2.申請注意事項：
(1)申請須檢附之文件如中文摘要、研究計劃書等，請以pdf檔上傳至研究用生物資料外送
　電子表單」。
(2)蓋用印信申請單填寫注意事項
　a.事由：請填寫「申請研究用生物資料外送」，並註明IRB編號及主持人姓名以利辨識。
　b.蓋用印信名稱：請選取「院章(圖記)」、「院長章（職章）。
　c.核簽：計畫主持人簽名，並經一級主管核簽。
(3)生物資料外送同意證明：請依核准之電子表單申請內容填妥生物資料外送同意證明(
　附件一)。
3.電子表單操作說明請參考「研究用生物資料外送電子表單」操作手冊(附件二)
4.「研究用生物資料外送電子表單」核准後，請將蓋用印信申請單及生物資料外送同意證
　明，紙本正本寄至醫研部，如有任何問題請洽醫研部張國康分機5096。