中華民國104年10月19日

	行政中心醫學研究發展部通告

受文者：各研究人員
主旨：重申受試者同意書簽署、保管及收案數目，應依制度之規定辦理，未依規範即日起，予以從嚴處理如說明。
說明：
一、依人體研究法第5條規定（附件一）：研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過，始得為之。研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同意後，始得實施。故研究主持人若需變更計畫內容，皆須經人體試驗倫理委員會審核同意後，始得執行。
二、試驗主持人於試驗進行時，應依相關法規及本院規定，於試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。
三、未依計畫書執行或是受試者同意書遺失之處置，自即日起從嚴處理，違反規定之處分原則如附件二，依情節輕重予以教育訓練及懲處。
四、重申受試者同意書保管規定（本會SOP 027同意書簽署及管理標準作業程序如附件三）：
(1) 試驗進行中：
A. 應存於獨立上鎖的檔案櫃，並規定可擷取人員之權限。
B. 法定人體試驗案件(醫療法規範之新藥、新醫療技術、新醫療器材、BA/BE)、侵入性檢查或治療，以及使用上市藥品案件，請研究團隊於臨床試驗執行管控系統登錄收案案件資料的同時，上傳蓋有本會核准章之受試者同意書核定版與受試者簽署之同意書簽名頁。
C. 主持人執行之研究計畫經本會審核需取得書面同意者，請於繳交期中與結案報告時，檢附受試者同意書簽名頁影本，主持人務必自行妥適保管其正本備查，以供本委員會及主管機關隨時調閱。本委員會進行實地查核時，主持人需出示全部同意書正本。
D. 經簽署之同意書應與研究計畫之主檔案一併存放，若有更新同意書之版本，原先簽署之書面資料仍需留存備查。
E. 如主持人無法出示或無故不繳交受試者同意書(影本)，本會有權暫停或終止試驗繼續進行。
(2) 試驗結束後：
A. 法定人體試驗案件(醫療法規範之新藥、新醫療技術、新醫療器材、BA/BE)、侵入性檢查或治療，以及使用上市藥品案件：繳交結案報告時，依現行規定，須將受試者同意書正本繳回病歷課保管。
B. 非上述案件範圍之人體研究案：繳交結案報告時，須檢附全案受試者簽署之同意書掃描檔至本會，正本由主持人自行保存，期間至少三年(亦須符合試驗新藥於我國上市後兩年)。
(3) 主持人於本院離職時:
A. 法定人體試驗案件(醫療法規範之新藥、新醫療技術、新醫療器材、BA/BE)、侵入性檢查或治療，以及使用上市藥品案件：若主持人自本院離職時仍有未結案案件，需向本會申請變更計畫主持人，由本院其他主持人繼續進行（含同意書移轉）或繳交結案報告，且變更計畫主持人或提交結案報告之申請，須待本會於HIS系統登錄收案後，方視為完成離職手續。
B. 非上述案件範圍之人體研究案：主持人若於前述年限內離職，則須將受試者同意書正本繳給試驗執行院區醫研部進行保管。主持人若自本院離職時尚有未結案之案件，則須向本會申請變更計畫主持人，由本院其他主持人繼續進行（含同意書移轉）或繳交結案報告，且變更計畫主持人或提交結案報告之申請，須待本會於HIS系統登錄收案後，方視為完成離職手續。
　
　　　　　　　　　長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會　　　敬啟

行政中心醫學研究發展部　啟