
人體生物資料庫

簡介
	人體生物資料庫(human biobank)於103年8月20日衛生福利部核准設立以來，主要取代組織銀行收檢入庫業務，為收集嘉義長庚院區供研究使用之剩餘醫用檢體。除延續組織銀行以收集腫瘤組織和相配對之正常組織、血清、血漿、血球等檢體外；自103年度開始收集雲林院區台塑集團提供予台西、麥寮一帶鄉民健康檢查之剩餘檢體。相關檢體採集、儲存都訂有明確規範，並受衛生福利部管理監督，檢體除具有完整同意書外，同時也建有完整資料庫，可供研究員比對申請使用。自103年8月20日人體生物資料庫成立後，取代組織銀行檢體入庫作業，其中所保存的檢體及資訊，是院內人體研究的重要資源。

組織架構


檢體出庫申請服務
一、申請
	1.	資格：
		(1)	院內人員申請
			使用生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊作為基因或非基因研究者。
		(2)	院外人員申請
			A.	他院區申請：他院區人員申請使用生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊作為基因研究之材料者，生物資料庫所在院區依規定程序審核通過後始得釋出。
			B.	他院申請：非長庚醫療財團法人所轄單位(含長庚大學及長庚科技大學)人員申請使用生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊者，必須與本院專任人員合作研究之計畫，依照規定提出申請。
	2.	申請程序及注意事項：
		(1)	檢體申請單：採生物資料庫資訊系統線上輸入，申請人所需填具之資料包含：
			A.	申請人基本資料(姓名、身份證統一編號、科別、手機、電子信箱)。
			B.	申請人屬於院內或院外申請，為主要主持人或共同主持人。
			C.	申請目的。
			D.	研究計畫書及人體試驗倫理委員會同意臨床試驗之案號和研究主題。
			E.	檢體編碼、檢體種類(新鮮組織、血清/血漿/血球、蠟塊、玻片)及資料。
		(2)	檢附資料
			應檢附檢體申請單、人體試驗倫理委員會同意臨床試驗證明書、檢體使用承諾書、保密協定及申請檢體/資料向生物資料庫提出申請，經人體生物資料庫倫理委員會審查同意。
二、審核
	1.	審查流程：
		(1)	行政審查：生物資料庫收到申請資料後，經過行政審查檢視申請資料是否齊全。資料齊全者，則建立申請檢體清單，內容應說明申請檢體所剩數量、同意書取得與否及是否曾申請過，以作為審查委員審查之依據；若申請資料不齊全者，則限期補正，未於兩週內補正相關證明文件則案件不予受理。
		(2)	生物資料庫倫理委員會審查：符合行政審查者，由主席指派兩到三位委員進行初審，兩週內彙整委員初審意見，提報最近一次倫理委員會審查，會議審查通過後，始得辦理檢體出庫。主席得視案件需求召開臨時會議。
		(3)	審查要點：
			A.	檢體及相關資料運用情形。
			B.	試驗倫理性及檢體使用價值。
			C.	參與者之隱私保護。
			D.	易受傷害族群之保護。
			E.	保障參與者安全之必要管理措施。
		(4)	審核數量：
			A.	一年期計畫申請案：依照研究計畫書暨申請單數量核給檢體數量。
			B.	多年期計畫申請案：申請人須逐年申請，一次核定量依照每一計畫年度之研究計畫書暨申請單數量核給檢體數量。
		(5)	審查時程：
			A.	行政審查：生物資料庫收到申請單三個工作日內須完成行政審查。
			B.	生物資料庫倫理委員會審查：符合行政審查者，由主席指派兩到三位委員進行初審，兩週內彙整委員初審意見，提報最近一次倫理委員會審查，會議審查通過後，始得辦理檢體出庫。主席得視案件需求召開臨時會議。
		(6)	審查結果：
			依審查之意見發出同意證明書（附件三）給申請人，並於生物資料庫資訊系統線上輸入審查結果，視審查結果辦理出庫作業。
三、檢體出庫
	1.	管理資訊系統作業
		生物醫學組確認該申請案件（如申請單、衛生署核准函等）之審查結果後，視審查結果，由資訊組比對生物資料庫資訊系統之申請資料，確認無誤後列印檢體出庫單，並進行去連結作業。
		檢體出庫暫存
	2.	生物醫學組依檢體出庫單的位置調出檢體，準備好申請人所需之檢體，視檢體種類置放於低溫或室溫暫存處，由資訊組確認且線上核對無誤後，通知申請人前來領取。
	3.	領取
		(1)	領取通知：書面及電子郵件通知申請人前來提領檢體。若授權他人代為領取，應填寫提領授權書。
		(2)	通知需攜帶的物品：申請低溫保存之檢體者，通知申請人須攜帶液態氮或含乾冰等的密閉保冷容器、檢體盒。
		(3)	領取期限：已申請借調核准的檢體，於通知當日算起兩週內至生物資料庫取回，逾期未取回者則取消借調。
		(4)	申請/提領人領取檢體時，應於生物資料庫清點、核對檢體並簽收，以確認檢體數量及內容無誤。