鄭博仁

對象

　　到底哪些人可以接受RU486的治療？目前的相關法律中，只有規範人工流產的「優生保健法」可延伸應用在RU486的適應症及對象的解釋。依優生保健法第四條第一項規定：「稱人工流產者，謂經醫學上認定胎兒在母體外不能自然保持其生命之期間內，以醫學技術，使胎兒及其附屬物排除於母體外之方法。」，此項定義之疑問，在於何謂「胎兒」，何謂「在母體外不能自然保持其生命之期間」，謹分別探討如後。

　　關於何謂「在母體外不能自然保持其生命之期間」，依據我國現行法令加以解釋，所謂「不能自然保持其生命」一語，不得不認為係指「不能完全獨立自然保持其生命之期間內」，其理由如下：

1. 刑法第二八八條墮胎罪之立法理由指出：「查暫行新刑律第三百三十二條補箋謂墮胎之說不一，有主張胎兒殺死說者，僅令早產，而胎兒猶生，非墮胎。（本係死胎而墮之亦同）有主張人為早產說者，不問胎兒之生死，凡未至自然分娩，以人為令其早產者，即為墮胎。揆之法理，墮胎之必罰，所以維持風俗，保全公益，前說失之隘，宜以後說為是。」，從而在刑法墮胎罪之內容未為修改前，不得不認為所謂「在母體外不能自然保持其生命」，係指「不能完全獨立自然保持其生命之期間內」。
2. 再者，依優生保健法施行細則第十五條之規定：「（第一項）人工流產應於妊娠二十四週內施行。但屬於醫療行為者，不在此限。（第二項）妊娠十二週內者，應於有施行人工流產醫師之醫院診所施行；逾十二週者，應於施行人工流產醫師之醫院住院施行。」，顯見於現行法律上，屬於醫療行為之人工流產，對於妊娠超過二十四週之早產兒仍得為之，故人工流產定義中所謂「在母體外不能自然保持其生命」，應係指「不能完全獨立自然保持其生命之期間內」。

RU486流產施行之要件

壹、需有施行人工流產之法定原因：

（一）基於優生學之理由，得施行人工流產之法定原因，包括優生保健法第九條第一項第一款、第二款與第四款之情形，說明如下：

1. 本人或其配偶患有有礙優生之遺傳性、傳染性疾病或精神疾病者（第一款）：依優生保健法施行細則第十條規定，該法所稱有礙優生之遺傳性、傳染性疾病或精神疾病，係指「足以影響胎兒正常發育者，如患苯酮尿症或德國麻疹之孕婦等」、「無能力照顧嬰兒者，如患重度智能不足或精神分裂症之男女等」、「可將異常染色體或基因傳至後代者，如患唐氏症之婦女或亨汀頓氏舞蹈症之男女等」。
2. 本人或配偶之四親等以內之血親患有有礙優生之遺傳性疾病者（第二款）：所謂四親等以內之血親，包括四親等血親，且法文既未規定限於直系血親，自包括直系血親與旁系血親。
3. 有醫學上理由，足以認定胎兒有畸形發育之虞者（第四款）：依優生保健法施行細則第十二條之規定，所謂「足以認定胎兒有畸形發育之虞之醫學上理由」，關於母體者，包括孕婦服用沙利竇邁度或誤食多氯聯苯等（化學因素）、骨盆診斷或診療時接受過量之放射線照射者等（物理因素）與德國麻疹病毒、小兒麻痺病毒之感染等（生物因素）；關於胎兒者，包括以「羊膜穿刺術」、「超音波診斷術」、「胎兒內視鏡術」與「子宮內胎兒血液取樣檢查術」等產前診斷方法，發現胎兒患有無腦症、脊柱裂、唐氏症、水腦症、外貌畸形、地中海型貧血等等均屬之。

（二）基於醫學之理由，得施行人工流產之法定原因，係指優生保健法第九條第一項第三款之情形，即「有醫學上理由，足以認定懷孕或分娩有招致生命危險或危害身體或精神健康者」，其範圍至為廣泛，例如子宮破裂（產科方面）、子宮脫出矯正（外科、婦科方面）、軟骨病（骨科方面）、凝血不全（血液科方面）、風濕性心臟病（心臟血管科方面）、肺結核（胸膛科方面）、腎盂炎（泌尿科方面）、嚴重糖尿病（內分泌科方面）、肝功能異常（腸胃科方面）、紅斑性狼瘡（免疫科方面）、大發作型癲癇（神經科方面）、唐氏症（先天性疾病方面）、白血病（腫瘤學方面）、第三期梅毒（慢性病方面）、智能不足（精神科方面）、耳骨硬化症（耳鼻喉科方面）等等均屬之（參見優生保健法施行細則第十一條）。

（三）基於社會倫理之理由，得施行人工流產之法定原因，係指優生保健法第九條第一項第五款之情形，即「因被強制性交、誘姦或依法不得結婚者相姦而受孕者」。所謂「依法不得結婚者」，民法第九八三條規定：「（第一項）與左列親屬，不得結婚：一、直系血親及直系姻親。二、旁系血親與旁系姻親之輩份不相同者。但旁系血親在八親等之外，旁系姻親在五親等之外者，不在此限。三、旁系血親之輩份相同，而在八親等以內者。但六親等與八親等之表兄弟姊妹，不在此限。（第二項）前項姻親結婚之限制，於姻親關係消滅後，亦適用之。（第三項）第一項直系血親及直系姻親結婚之限制，於因收養而成立之直系親屬間，在收養關係終止後，亦適用之。」

（四）基於心理健康與經濟之理由，得施行人工流產之法定原因，係指優生保健法第九條第一項第六款之情形，即「因懷孕或生產，將影響其心理健康或家庭生活者」，說明如下：

1. 黃丁全氏解釋本款立法目的，認為係在配合家庭計劃及人口政策，蓋婦女懷孕如已影響其心理健康或懷孕婦女家庭人口多、經濟困難，如再生產，恐生活日蹙，自應許其墮胎。
2. 李聖隆氏則持如下之見解：
   （1）所謂「心理健康」，指對於孕婦產生心理狀況的不良影響而造成健康上的傷害而言，如未婚媽媽屬之。所謂「影響家庭生活」，應該是指懷孕或生產，將影響家庭經濟或家庭成員的工作而造成生活秩序的失調、不穩或困難者而言，如第三個小孩的出生屬之。
   （2）這種立法，表面上是一種屬於有限制的人工流產合法化規定，而實際上卻等於是無條件允許人工流產。因為婦女懷孕或生產，只要婦女不情願，都會造成心理壓力，其影響孕婦心理健康幾乎是毫無例外的事。甚至，夫婦二人只要心血來潮，隨時可以主張懷孕或生產影響其家庭生活。

民　　國八十四年四月七日，行政院衛生署衛署健保字第八四○二二一二二號公告（載於衛生署公報，第二十四卷第二十六號，民國八十四年十月二十五日，頁六十七），其公告事項如下：

一、非治療需要之人工流產係指左列項目以外之人工流產。

1. 本人或其配偶患有有礙優生之遺傳性、傳染性疾病或精神疾病者。
2. 本人或配偶之四親等以內之血親患有有礙優生之遺傳性疾病者。
3. 有醫學上理由，足以認定懷孕或分娩會招致生命危險或危害身體或精神健康者。
4. 有醫學上理由，足以認定胎兒有畸形發育之虞者。

二、非治療需要人工流產之醫療費用，全民健康保險不予給付。

貳、需基於懷胎婦女之自願：

　　人工流產除需上揭法定原因，尚需懷孕婦女之自願；如懷孕婦女係被強暴脅迫方施行人工流產，施強暴脅迫者及施行人工流產之醫師，得依其情形構成刑法第二九一條之罪（刑法第二九一條規定：「（第一項）未受懷胎婦女之囑託或未得其承諾，而使之墮胎者，處一年以上七年以下有期徒刑。（第二項）因而致婦女於死者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑。致重傷者，處三年以上十年以下有期徒刑。（第三項）第一項之未遂犯罪之。」），至於被強暴脅迫之懷孕婦女，因並無墮胎之犯意，自不負刑責。

　　此外，未婚之未成年人或禁治產人，施行人工流產應得法定代理人同意；有配偶者施行人工流產，應得配偶同意。使用RU486作藥物流產，亦不得自外於此一規定：

1. 優生保健法第九條第二項規定：「未婚之未成年人或禁治產人，依前項規定施行人工流產，應得法定代理人之同意。有配偶者，依前項第六款規定施行人工流產，應得配偶之同意。但配偶生死不明或無意識或精神錯亂者，不在此限。」，此乃針對特定人（未婚之未成年人、禁治產人或有配偶者）施行人工流產時，關於「同意」要件之特別規定。
2. 上揭規定宜解為原則性規定，在急診之例外情形，實難期待必須取得法定代理人或配偶之同意，方得施行人工流產。又以未婚之未成年人，施行人工流產應得法定代理人之同意，立法論上應有問題，概此表面上係指保護未成年人，實際上卻使欲施行人工流產，而未取得法定代理人同意（例如不敢使法定代理人知悉）之未婚未成年懷胎婦女，無從尋求合格醫師之協助，不得不轉向密醫求助，誠所謂愛之適足以害之；再就平等原則之角度言，未婚之成年懷胎婦女，雖無墮胎自由權，事實上在不違反優生保健法施行細則第十五條之規定下，得本於優生保健法第九條第一項第六款之規定，施行人工流產，反而對於未婚之未成年懷胎婦女，不賦予同等之保障，應非事理之平。
3. 退一步言，如仍堅持未婚之未成年人施行人工流產，應得法定代理人之同意，為保護未成年人，解釋上應參酌美國聯邦最高法院在Hidgson v. Minnesota, 497 U.S. 417, 110 S. Ct. 2926, 111 L. Ed. 2d 334(1990)案中所示之見解，認為所謂法定代理人之同意，以單親同意為已足，以保障未婚未成年懷胎婦女。

參、需由合格之醫師施行RU486藥物流產：

（一）優生保健法第五條規定：「（第一項）本法規定之人工流產或結紮手術，非經中央主管機關指定之醫師不得為之。（第二項）前項指定辦法，由中央主管機關指定之。」，而民國八十一年三月十八日修正之「施行人工流產或結紮手術醫師指定辦法」第三條則規定：「施行人工流產手術之醫師，應具左列資格之一：一、領有婦產科專科醫師證書者。二、依法登記執業科別為婦產科者。」，同辦法第二條並規定：「具有第三條或第四條規定資格之醫師，為得施行人工流產或結紮手術之指定醫師。」，以上為施行人工流產醫師之資格規定。

（二）另依行政院衛生署所擬定之Mifepristone（RU486）醫師使用規定：

1. 限制婦產科醫師在公、私立醫療院所進行。
2. 病患需在婦產科醫師或醫護人員面前服藥。
3. 需簽署同意書，遵守優生保健法等相關規定。
4. 列入第四級管制藥品，藥品流向需登錄列冊。
5. 保存購買人簽名單據，簿冊單據需保存五年備查。

　　則RU486使用者之資格限制於婦產科醫師，且須在遵守「藥品使用規定」及「優生保健法」規範下提供為流產之用途。

（三）施行RU486藥物流產者，如不符合上揭資格規定，優生保健法訂有下列罰則：

1. 該法第十二條規定：「非第五條所定之醫師施行人工流產或結紮手術者，處一萬元以上三萬元以下罰鍰。」
2. 該法第十三條規定：「未取得合法醫師資格，擅自施行人工流產或結紮手術者，依醫師法第二十八條懲處。」

RU486醫療使用規範

　　行政院衛生署把RU486列為第四級管制藥品，並明確訂定出使用RU486的禁忌症、不良反應及應注意事項：

使用Mifepristone的十項禁忌症

1. 慢性腎上腺衰竭。
2. 已知對Mifepristone或其內含物會產生過敏時。
3. 長期併用類固醇類治療。
4. 出血性疾病或併用抗凝血劑治療。
5. 尚未經由超音波掃瞄、或血液尿液等檢測確認懷孕者。
6. 懷孕日數超過七週。
7. 疑似子宮外孕。
8. 因前列腺素藥物而產生的禁忌，如已知對前列腺素過敏及現有或曾有心血管疾病的人（心絞痛、雷諾氏症候群、心律不整、心臟衰竭、嚴重高血壓）。
9. 三十五歲以上婦女且一天抽煙超過十支者。
10. 遺傳性咯紫質沉著病。

使用Mifepristone的不良反應

1. 泌尿生殖器方面：幾乎所有使用的女性都會出血，而在使用前列腺素之後的幾小時內，經常有子宮收縮或痙攣（10-15﹪）的現象。
2. 胃腸道方面：在使用前列腺素藥物後，經常會出現噁心、嘔吐、下痢症狀。
3. 心血管疾病方面：少見案例有心血壓現象（0.25﹪）。
4. 過敏反應與皮膚方面：少見案例有皮膚疹（0.2﹪），單一案例的蕁麻疹、紅皮症、節狀紅斑症、表皮壞死也曾出現過。
5. 其他方面：熱潮紅、頭暈、寒冷，以及少見的發熱。

使用Mifepristone應注意的事項：

1. 使用後兩週內，應確實回診追蹤，經由進一步的方法（血液尿液檢查、超音波掃瞄），確認胚胎是否完全排出，以及陰道出血的現象是否已停止。在回診日期或治療過程結束前，患者勿到太遠的地方旅行。
2. 由於Mifepristone的皮質固醇活性抑制作用，在服用後接下來的三、四天，對長期服用類固醇（Corticosteroid）的有效性可能會降低，因此需調整劑量。
3. 因缺乏特別的研究，腎臟衰竭、肝臟衰竭及營養不良的病人，不應使用本藥。
4. 若子宮內裝置避孕器時發生懷孕，在給予Mifepristone前需先移除避孕器。
5. 非類固醇抗發炎藥物（NSAID）包括阿斯匹靈，需避免合併使用。因這`類藥物具抗前列腺素的特性，因此會降低Mifepristone的有效性。
6. 應告知墮胎女性，若本法失敗的話，可能繼續懷孕，但胎兒可能有畸形的危險，因此若本法失敗，在追蹤回診時，需進行其他方式墮胎。

藥物管理

RU486之藥物管理在法律上需注意的事項包括：

1. 該藥品為第四級管制藥品，其主管單位為管制藥品管理局。?
2. 此類藥物許可證類別限制為「限由婦產科醫師使用」，限由合於優生保健法規定之婦產科醫師在公私立醫療院所執行，須於醫院或診所內在婦產科專科醫師或醫護人員面前服用，病人須簽署同意書。其核發藥品許可證後續事宜由藥政處繼續辦理。
3. 公告或函釋該藥品之施用係屬優生保健法第四條所稱之「人工流產」，限制由合於該法規定之婦產科醫師為之，由醫政處辦理。

1. 涉及製造、輸入、輸出、販賣及購買RU486之業者或機構（含醫療機構、藥局）應向管制藥品管理局申請管制藥品登記證，始得為之。其製造、輸入、輸出應先逐批申請同意書。其調劑需有婦產科醫師之處方。領有管制藥品登記證之業者或機構，對該藥品收支結存應詳錄簿冊，並依業者、機構別按月、年分別向當地衛生局（如為銷售資料則加銷售地）及管制藥品管理局申請該藥品收支結存情形，各相關單位再據以查核。
2. 管制藥品管理局及地方衛生局取得RU486流向相關資料後，以電話查核購買者購買數量是否符合，倘有不符，則追蹤藥品流向；另篩選對象，實地查核其藥品流向及使用情形是否符合相關法規規定，倘違規處分案件引用之法律有疑義需由本署解釋時，依其法律性質，由衛生署相關權責單位辦理之。

RU486藥物使用的複雜性

　　日本學者松倉豐治定義的所謂「醫療行為」，指有關疾病之診斷治療，疾病之預防、畸形之矯正、助產、墮胎及各種基於治療目的及增進醫學技術之實驗行為。行政院衛生署於六十五年四月六日衛署醫字第一○七八八號函就醫療行為解釋為：「凡以治療、矯正或預防人體疾病、傷害、殘缺或保健目的，所為之診察及治療、診斷結果而以治療為目的的所為之處分，或用藥等行為或一部之總稱，謂為醫療行為。」

　　按照此一定義的解釋，RU486的使用基本上已符合醫療行為範圍內。又，RU486應用於流產的用途上，牽涉到墮胎及藥品服用的事實，此二要項如前述已有優生保健法及藥物管理法加以規範。關於醫療行為方面則應以「醫師法」為遵循之依歸。

　　醫師法，對於醫師之業務活動，規定種種的附隨義務。其中與RU486相關且具關鍵性之條文，如親自診察之義務（醫師法第十一條第一項）、處方應記載法定事項之義務（第十三條）、正當使用毒劑藥品之義務（第十九條）等…

　　申而言之，醫療目的在治救病人。但在醫療過程中如稍有疏忽，就有可能危及病患的健康甚至生命，如此即與醫療的初衷相違，而產生意外的有害結果，此情形稱為醫療過失。

　　自刑法觀點觀之，刑法第十四條規定：「行為人雖非故意，但按其情形應注意，並能注意而不注意，為過失。」「行為人對於構成犯罪之事實，雖預見其發生，而確信其不發生者，以過失論。」