國際實驗室認證 國內實驗室認證  
長庚紀念醫院台北林口院區檢驗醫學科,於2003年11月13日通過美國病理學會(The College of American Pathologists,CAP)檢驗室認證,取得最高榮譽的[傑出表現]證書,成為國內通過美國病理學會認證的醫學中心。

美國CAP是國際間公認最具公信力的臨床醫學檢驗室認證機構,他們對於檢驗室的作業程序、品質管制及檢驗技術都有嚴格的要求。此次長庚紀念醫院檢驗醫學科通過的認證範圍包含生化、血液、病毒等十八大領域,一千多種臨床檢驗項目,幾乎涵蓋所有的臨床醫學檢驗項目。長庚醫院希望經由檢驗室的國際認證,能將臨床檢驗的品質提升到國際水準,提供給國人國際化、最優質的醫療檢驗服務。此外,配合政府建立亞太醫療網的規劃,需要中央檢驗室(central laboratory)來執行許多國內外藥廠新開發藥物的相關檢驗測試,長庚將可扮演中央檢驗室的角色,開放所有臨床認證檢驗項目給想要參與臨床試驗計劃的研究人員或機構。

CAP派出7位國際評審員專家到長庚醫院檢驗室實地評審,評審員們在兩天半中,透過嚴格的文件書面審查、技術考核及檢地訪視,對長庚醫院檢驗醫學科檢驗室的檢驗品質給予最高的肯定與認同,並頒給長庚檢驗室[傑出表現]的最高榮譽證書。檢驗室的安全管理也是本次認證的一大重點,經由CAP認證,可以顯示長庚檢驗室的檢驗作業均依照國際認可的標準作業流程來執行,縱然是處理十分具傳染性的檢體如SARS冠狀病毒檢體,也定能阻絕操作人員在檢驗室感染的風險性。

長庚通過國際認證,除了可提供病患更精準的檢驗品質,也為國內外藥商提供了國際接受的臨床藥品試驗檢驗機構。由於之前國內並無醫學中心通過CAP國際認證,許多國內外的藥廠在台進行新開發藥物的臨床試驗時,面臨找不到國際認證檢驗室,檢驗結果無法被國際間接受的困擾,因此只有把檢體送往美歐的中央檢驗室,進行分析。而每位病患的檢體,運往國外往往要花費數千元,總體運送成本更有可能花費上千萬元,而且也有時效的影響,因此阻礙了國外藥廠在台灣做新藥臨床試驗的意願。臨近國家如新加坡,在有大型醫院檢驗室通過國際認證後,已吸引多家國際機構在當地設立臨床試驗中心(CRO)進行新藥臨床試驗。

台灣整體醫療品質甚佳,只因檢驗室未取得國際認證,錯失許多商機,實為可惜。長庚醫院希望經由檢驗室的國際認證,能將台灣臨床檢驗的品質提升到國際水準,扮演中央檢驗室的角色,讓藥廠的臨床試驗能就近在台進行檢驗與分析,檢驗數據可被國際臨床試驗中心接受與採用。衛福部目前也正加緊引進國外認證公司來台推動各醫療院所參與國際認證,長庚醫院希望此次取得CAP的認證,能在台灣起帶頭作用,引導更多檢驗室加入CAP國際認證的行列,不但能提升台灣整體醫療服務品質,更能朝向建立亞太醫療網邁進一大步。


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