計畫主持人申請各類案件作業須知

項目	參考資料
主持人須知常見問題Q&A	主持人須知 IRB常見問題Q&A
計畫主持人申請注意事項	1. 申請長庚人體試驗注意事項 (2014/07/03更新) 2. 申請危急使用之醫療器材專案進口注意事項(2015/07/22更新) 3. 申請檢體保存/基因研究注意事項 (2014/07/03更新) 4. 申請招募受試者注意事項 (2014/5/12更新) 5. 申請試驗藥品注意事項 (2015/11/06 更新) 6. 試驗藥品申請文件 (2015/11/24 更新)
各類案件定義說明	各類案件定義說明
臨床試驗認證 (GCP)說明	計畫主持人申請案件GCP說明
審查費	新版各類案件審查收費標準 (自103/08/01起新送審案件適用)

案件作業說明	A類案件	A1、A2 類案件	A3類案件	B類案件
新案申請	一般審查需報請衛生福利部核定	JIRB代審國衛院代審 C-IRB副審	一般審查不需報請衛生福利部核定	簡易審查 /免審
案件定義說明	A.新藥：新成分、新使用途徑、新複方、新適應症 B.新醫療器材 C.新醫療技術 D.新劑型 E.新使用劑量 F.BA/BE (學名藥生體可用率/生體相等性)		A.領有衛福部核發許可證之藥品，申請供學術研究用臨床試驗計畫，其劑量於衛福部原核准範圍內 B.侵入性檢查及治療 C.學名藥之藥動學試驗 D.研究對象涉及受刑人 E.研究內容屬於緊急狀況(於收案當下無法事先取得受試者同意) F.超出簡易審查規定範圍 (簡易審查範圍，詳如4.2所述) G.其他不符合簡易審查範圍者	非醫療法所稱人體試驗範圍案件，但為論文發表、研究計劃或其他目的之申請案(如:病歷回溯、檢體來源為組織銀行)，研究性質及範圍請參考附件。
參考資料連結	新案申請參考資料連結
變更案申請	變更案(C類案件)申請作業說明
參考資料連結	1.變更前後對照表 2.★CIRB主審案件送件日期對照表★
期中/結案報告申請	1.期中報告(C1類案件)申請作業說明 2.結案報告(D類案件)申請作業說明
參考資料連結	1..報告收錄個案表 2.嚴重不良事件受試者摘要報告清單 3.檢體安全追蹤報告
案件審查流程圖	1.一般審查作業流程圖(A類 A3類) 2.簡易審查作業流程圖
SAE/試驗偏差	1.嚴重不良事件注意事項 2.研究不遵從記錄通報表 3.院內臨床試驗嚴重不良事件及非預期問題說明表 4.院外臨床試驗嚴重不良事件及非預期問題說明表
實地稽核	1.稽核記錄表 2.試驗主持人配合查核注意事項 3.實地稽核常見缺失 4.衛生福利部稽核常見缺失
其他相關下載文件	1.通過證明範本(英文版) 免審證明範本(英文版) 2.計畫撤案申請表 3.計畫暫停或終止摘要表 4.解除計畫暫停申請表 5.文件調閲及影印申請登記表 6.教育訓練參加證明證書補發申請 7.檢體外送擔保書範本 8.長庚利益衝突申報 9.長庚DSMP範本 10.多國多中心臨床試驗案件計畫主持人聲明書(繳交至醫研部) 11.缺件切結書