醫療法所稱人體試驗範圍之案件。係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究

◎新藥：

1.新成份、新療效複方或新使用途徑之藥品查驗登記試驗

2.其他在生產國已核准使用於人體之藥品，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告之藥品試驗

3.經衛福部許可之藥品成分但超過衛福部核准之劑量範圍

4.經衛福部許可之藥品成分，屬新適應症且查驗登記

5.藥事法施行細則第二條所示，所稱新成分係指新發明之成分可供藥用者；所稱新療效複方，係指已核准藥品具有新醫療效能，或兩種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者；所稱新使用途徑，係指已核准藥品改變其使用途徑者

◎新醫療器材：

1.新原理、新結構、新效能或新材料醫療器材試驗

2.其他在生產國已核准使用於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告之醫療器材試驗

◎新醫療技術：

1.以新程序施行醫療技術之試驗

2.以新方法施行醫療技術之試驗

3.國外尚在人體試驗之新醫療技術

4.國外已施行於人體之新醫療技術，於國內施行，其安全性與醫療效能尚有疑慮者

5.國外已核准使用於人體之新醫療器材，於國內施行，其安全性與醫療效能尚有疑慮者

6.國內自行研發創新之新醫療技術，其安全性與醫療效能尚待確定者