主　　　題

限縮JIRB代審案件範圍

不予追認JIRB代審案件之期中報告，需由本院自行審查。

修訂未通報嚴重不良事件處理原則

經IRB實地稽核發現臨床試驗發生嚴重不良事件，未依規定通報本院IRB之處理機制。1.由IRB發文通知試驗主持人，依本院嚴重不良事件通報原則7天內補通報，並需繳交後續改善措施報告。2.試驗主持人若於7天內未補通報及繳交後續改善措施報告，由系統自動通知IRB行政人員，再次通知試驗主持人，7天內若仍未繳交，提報IRB會議討論懲處，於會議記錄呈准後通知試驗主持人及執行機構。

管制變更案申請時點

管制變更案需審查通過後，IRB始受理下一次變更案。

增訂主持人需於同意書修改頁簽名確認規定

變更案之受試者同意書修改頁，增加PI需簽名確認。（原為首頁需簽名）

修訂SOP

因應衛生署公告之簡易審查範圍，修訂本院之一般審查及簡易審查範圍相關之SOP。且因人體試驗案件不得簡易審查，故增加變更案、期中報告、結案報告提會之程序。

修訂同意臨床試驗證明之主持人須知

第10條：受試者同意書使用原則須遵照『藥品優良臨床試驗準則』之規定，若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人。修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，應先得到人體試驗委員會之核准；經主管機關核准進行之臨床試驗，並應得到主管機關之核准。

第14條：試驗主持人於門診(住院)時發現受試者發生與試驗相關的不良反應，需轉診時，試驗主持人應主動向受試者及家屬解釋，並協助轉診(會診)，且於病歷(會診單)上詳細記載本試驗目的、副作用、目前受試者病情及處置，並口頭告知轉診主治醫師。

執行期中、結案報告未繳者，管制新案申請之規定

一般審查及簡易審查案件(個案報告及病歷回溯可免除)執行期間超過一年者，主持人應於計畫開始執行後一年主動提出期中報告；案件結束時，試驗主持人應於試驗到期後3個月內提結案報告審查。嚴格執行未繳交者由電腦自動列管不得申請新案。

增訂使用人體檢體於臨床試驗之規範，及修訂剩餘檢體同意書

因應衛生署公告之人體生物資料庫管理條例，增訂使用人體檢體於臨床試驗之規範，以及修訂剩餘檢體同意書，以供研究人員依循。

1.增訂使用人體檢體於臨床試驗之規範：分三種類型：

（1）計畫特定受試者同意書

（2）剩餘檢體同意書

（3）人體生物資料庫參與同意書

2.修訂剩餘檢體同意書：增訂剩餘檢體使用之目的、範圍、期間、對檢體提供者之風險、未來是否會聯結其他資料庫，並可撤回檢體使用權等內容。

主　　　題

增　修　訂　重　點

修訂期中報告檢附同意書影本之規定

經參考台大醫院及聯合人體試驗委員會作法，改以抽樣方式檢附同意書影本，並於實地稽核抽檢，SAE改以清單方式呈現。

99/01

修改受試者同意書範本共四類(受試者同意書、受訪同意書、研究用人體檢體採集同意書、基因研究受試者同意書)

1.因應98年5月醫療法中有關人體試驗相關條文修訂，以及98年度衛生署與FERCAP訪查對人體試驗倫理委員會所提出之建議據以辦理。

2.新增「試驗基本資料」、增訂「費用補助、費用負擔與損害補償」內容、增訂「保護隱私與機密性」內容、增訂「受試者權利」內容、基因研究同意書含「人體生物資料庫管理條例」相關條文等。

99/01

修訂本院嚴重不良事件通報標準作業程序

1.衛生署列管之人體試驗案增加本院預期中之SAE之通報。

2.增加本院自行列管學術案之通報原則。

3.國外他院因取得資訊有限，擬取消收件。

4.另於結果通知段增加通知其他IRB之機制。

99/03

增列「食品」基本資料表

為使主持人申請人體試驗案及本會於審查作業上能更清楚區分，新增「食品(含健康食品)」基本資料表。

99/03

變更本院案件編碼方式

目前新案、衍生案均有獨立編碼，為能清楚辨認衍生案與原案之相關性，變更編碼方式，以新案之流水號為其案件編號，衍生案改以尾碼辨識。

99/03

修訂本會變更案之審查表

目前變更案之審查表與新案相同，為簡化非必要之評估項目，修訂變更案審查表。

99/07

修訂主持人、協同主持人接受教育訓練之規定

配合衛生署對於主持人接受人體試驗相關教育訓練之規定，以及本院IRB線上評核系統規劃為「基礎」及「進階」部分，擬變更：

(1)民國100年起：

A.法定人體試驗案，主持人應取得人體試驗相關訓練六年內30小時訓練證明。於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加5小時以上之有關訓練。

B.法定人體試驗案之協同主持人、非法定人體試驗案之主持人及協同主持人，三年內應取得(a) 3小時人體試驗教育訓練，或(b)人體試驗講習班考試及格證明，或(c)本院IRB或CITI、NIH等經本院IRB認可之線上評核證明。

(2)民國101年起：

A.主持人：

(A)法定人體試驗案，主持人應取得人體試驗相關訓練六年內30小時訓練證明。於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加5小時以上之有關訓練。

(B)非法定人體試驗案，三年內應取得(a) 3小時人體試驗教育訓練，或(b)人體試驗講習班考試及格證明，或(c)本院IRB線上評核證明(基礎+進階)，或(d) CITI、NIH等經本院IRB認可之線上評核證明。

B.協同主持人：三年內應取得(a)3小時人體試驗教育訓練，或(b)人體試驗講習班考試及格證明，或(c)本院IRB線上評核系統(基礎)，或(d)CITI、NIH等經本院IRB認可之線上評核證明。

99/07

修訂「長庚醫院人體試驗倫理委員會標準作業程序」

年度例行檢修，修訂本會標準作業程序計25項，以為各項業務執行之依據。

99/12∼100/03

增列醫療器材危險性分級說明

為提醒主持人及審查委員醫療器材風險度，修改「人體試驗基本資料表」，增列衛生署醫療器材危險性分級說明。

98/01

制定人體試驗案主持人費審查原則

1.新案申請時主持人費揭露：包含(1)每位受試者之主持人費，若Phase II大於6萬元或Phase III大於3萬元者；(2)整個試驗案之主持人費。

2.每位受試者主持人費超過上述標準者，提會討論；整個試驗案之主持人費超過30萬元之案件，排入例行性實地稽核。

3.未編列主持人費者視同文件不齊，予以退件。

98/01

修訂本會審查表

為提醒委員審查重點，修訂「人體試驗案件簡易審查及一般審查不需送署案件之審查表」，改為逐條勾選之審查表。

98/02

修訂SAE案件通報範圍及增加藥師參與審查流程

1)     通報範圍：

A. 本院受試者發生非預期嚴重不良事件之案件。

B.  院外發生非預期且相關SAE，並於通報表加上(1)本院受試者是否發生相同情形？(2)是否影響本院受試者權益？

C.   Data Safety Monitoring Board之建議報告。

2)     行政審查：由秘書處人員核對通報內容齊全與否予以收件或退件。

3)專業審查：增加藥師評估本院受試者發生不相關之SAE，再送主席核定。

98/03

修改中英文試驗證明書內容

為使本會之同意臨床試驗證明書更清楚易懂，將中文證明書格式改為條列式，並於中文證明書內加入同意之計畫書及同意書版本、是否需設立DSMB/DSMP、期中報告繳交頻率等資訊，並修正主持人須知之條文。

同步修改英文證明書格式。

98/07

收取廠商贊助臨床試驗案之修正案審查費。

廠商贊助臨床試驗案之修正案，非行政變更收取審查費1萬元，行政變更收取審查費5千元。

98/07

制定剩餘檢體保存/藥物基因體學研究/生物標記研究之審查原則

一、剩餘檢體保存/藥物基因體學研究/生物標記研究之審查原則：

(1) 本會不接受廠商贊助之非特定用途檢體保存(如成立檢體庫或基因庫)或非特定基因檢測檢體保存之申請案。

(2) 檢體保存應敘明檢體保存地點，並於受試者同意書中讓受試者勾選同意與否，且於後續研究時須再次取得受試者同意。

(3) 檢體留存於國內，本會不限定保存年限，但本會將視檢體使用情形，進行實地訪查。

(4) 檢體留存於國外，本會同意至多保存15年，且限進行與送審試驗相關之研究。

二、上述附加試驗需與主試驗併同送審；未併同送審者，將視同新案，須獨立送審，不接受以修正案方式送審。

三、主持人自行發起之基因研究案之檢體樣本數超過500人，由簡易案件(B)改為一般案件(A3)，並須提會議討論。

四、主持人或廠商每年應繳交檢體安全追蹤報告(如下表)，可併同期中報告繳交，以利檢體用途之追蹤。

98/10

修訂「長庚醫院人體試驗倫理委員會標準作業程序」

配合衛生署訪查及FERCAP國際認證建議，修訂本會標準作業程序計25項，以為各項業務執行之依據。

98/11~99/01

制定招募受試者審查原則

1.招募廣告單張之內容、放置地點需事前經IRB審查同意始可執行。

2.與廣告單張相同之文字得刊登於網站、期刊，但亦需先送IRB審查。

3.以新聞稿方式發佈會經由媒體改寫，本會不同意以「新聞稿」方式招募受試者。

98/12

修改「申請案件說明表」

為符合衛生署規範，且為使主持人、秘書處、委員能更易判斷快審範圍，擬修改「申請案件說明表」，區分為「申請案件說明表一般審查案件」、「申請案件說明表快速審查案件」。

97/3

增列免除同意書範圍

申請案件說明表增列免除同意書範圍： 1.不涉及辨識病人個人資訊之病歷回溯。 2.由部門或機構首長認可或執行的研究或實證專案，如：(1)公共福利或服務計畫。(2)於該計畫下為獲得公共福利或服務的程序。(3)在該計畫下的替代方案。 3.取得受試者之知情同意，在事實上不可能。說明： 4.依照研究性質，取得受試者之書面知情同意，反而對受試者不利益。 5.其他，說明：

97/3

修改快速審查案件，由主席依審查案件性質，指定一名合適之委員審查

1.目前快速審查指派二名委員審查，修改為得由主席依審查案件性質，指定一名合適之委員審查，但審查委員不得作不同意之決定，審查不同意之案件則提會審查。 2.本會快速審查之範圍以衛生署公告之「快速審查範圍」為基準，「用藥」試驗，不列入本會快速審查範圍

97/5

修改聯合人體試驗委員會及國衛院審查案件，本會追認方式

1. 對於聯合人體試驗委員會審查通過案件，直接追認，免再審查。

2. 對於國衛院審查通過案件，指派一名委員審查。

3. 結案報告由本院自行審查。

97/6

修改本會「一般審查案件」與「快速審查案件」審查流程與時效

1. 為提升人體試驗案件審查時效，修訂本會人體試驗案件審查流程。

2. 研擬「一般案件審查」時間為49天，「快速案件審查」時間為21天。

97/5

明訂結案報告須以中文呈現之範圍

1. 本會接獲計畫主持人反應其結案報告全數以英文呈現，審查委員認其無法審查，請本會明訂結案報告須以中文呈現之範圍。

2.結案報告須以中文呈現之範圍為「結案報告中文摘要」。

97/5

增列委員審查人體試驗申請案之複審意見不應有新的意見

1. 本委員初審時應將所有審查意見提供給計畫主持人，應避免複審時又有新的審查意見，以爭取審查時效。

2.惟委員會會議審查則應有不同的審查意見提供給計畫主持人。

97/5

修訂「長庚醫院人體試驗倫理委員會標準作業程序」

配合衛生署「人體試驗委員會組織及作業基準修正草案」，修訂本會標準作業程序計25項，以為各項業務執行之依據。

97/6

增列院內自行列管案件，繳交期中及結案報告原則

1. 為加強受試者之保護，除個案報告及病歷回溯之案件不須繳交期中、結案報告外，其餘案件應一律繳交，繳交年限定為一年。

2. 從資訊化作業增設此功能完成後實施，預計自98年1月1日核准之新案開始實施，不溯及既往。

3. 經四次跟催後，仍未繳交者，由電腦自動列管不得申請新案，並通知主持人及行政中心醫研部經辦。

97/10

修改新醫療技術(新醫療技術合併新醫療器材)期中、結案報告繳交方式

新醫療技術(新醫療技術合併新醫療器材)之案件依規定每三個月向衛生署提出施行情形報告，於每年向IRB提交期中報告時，送署每三個月施行情形報告為須檢附之附件，若送審結果衛生署有任何回應需立即通知IRB。

97/10

增列國科會及國衛院研究計畫審查費

依國科會及國衛院研究計畫經費編列規定，計畫主持人得編列人體試驗委員會審查費。明訂本體系獲國科會及國衛院(NMRP、HMRP)補助計畫之人體試驗審查費收費標準為每件收取20,000元審查費用；未通過案件，不收取審查費用。

97/11

主持人和受試者在同意書上簽署日期原則

為保障受試者的權益，基本原則為面對面簽署，確保主持人已經充分說明且受試者已經充分瞭解，最好有見證人在場。

97/12

剩餘醫用檢體使用同意書範本修訂

修訂內容補充說明『這份文件是為尋求您的同意，就上述的檢體經醫療目的使用後，若有剩餘，請同意本院保存。供本院用於經本院人體試驗倫理委員會同意之研究。若因此產生學術文獻發表、實質效益或衍生其他權益時，亦同意捐贈給本院作為疾病預防、診斷及治療等公益用途。』

96/7

標準作業程序及相關表單制（修）訂

修訂『保密和利益衝突與迴避管理』、『委員遴聘、辭退、改聘作業及獨立諮詢專家聘任辦法』、『計畫書送審管理』、『案件審查歸類標準作業程序』、『人體試驗倫理委員會審查與作業綱領』、『計畫案的初審』、『嚴重不良事件暨安全性報告監測及通報作業辦法』、『實地稽核標準作業程序』、『會議執行標準作業程序』、『研究計劃相關溝通管道之標準程序』、『活動計畫檔案的管理』等11項標準流程暨相關表單。

96/4

96/8

廢除制式承諾書，與廠商合作案改簽立合約書

1.林口社服處增訂核閱書範本，因合約書範本與與本院制式承諾書內容重複，同意廢除制式承諾書。
2.試驗贊助廠商需於試驗執行前提供與院區簽署完成之合約書影本供本會存查。
　

96/8

電子病歷首頁增加「臨床試驗」紀錄

基於病人安全考量，於電子病歷首頁增加「臨床試驗」紀錄，內容包括臨床試驗起迄時間及試驗主題、臨床試驗聯絡人及聯絡方式、可能牴觸藥品。

96/10

修訂提會審查案件結果通知流程

為縮短人體試驗案件審查時效及核發結果證明相關文件時程，原須呈核主任委員之案件，經呈准同意經會議審議通過之案件，得呈送委員會主席，核准後開立同意臨床試驗證明書；如須發函，呈送人體試驗倫理委員會主席核准後審查通過案件以人體試驗倫理委員會主席決行方式發函，原須呈核主任委員之案件，改以會議紀錄呈核。

96/11

試驗偏離事件處理作業辦法

訂定試驗偏離或悖離事件發生時之審查重點及作業流程。

95/1

委員遴聘、辭退、改聘作業及獨立諮詢專家聘任辦法

訂定委員之遴聘及任用資格、專業資歷、辭退、改聘等作業，獨立諮詢專家之聘任辦法。

95/1

95/6

主席派審作業程序

訂定主席指派主審審查之作業程序。

95/1

人體試驗案件審查歸類標準作業程序

配合衛生署公告快審範圍修訂，同步修訂申請案件說明表。

95/2

臨床試驗網路教學訓練系統

收集國際性臨床試驗研究人員組織ACRP相關資料建立本院教育訓練題庫，依各身份別設定線上評核及網路教學系統。

95/1

實地審查標準作業程序

落實追蹤審查，訂定實地審查標準作業程序。

95/3

試驗執行管控資訊化作業規劃

研擬試驗執行過程管控之資訊化作業，並委託資管部協助程式設計。

95/6

修訂人體試驗承諾書內容

修訂藥品類試驗承諾書內容。

95/1

修訂受試者同意書範本內容

依所統計人體試驗申請案常見缺失及審查意見，修訂受試者同意書範本內容。

95/2

修訂期中報告表暨收錄個案報告表內容

新增期中報告執行期間、修訂不良事件分析欄位內容、要求受試者退出需逐一說明；個案報告表退出原因代碼修正。

95/2

修訂本會之「審查與作業綱領」

1.審查重點增列『評估影響範圍與利益衝突』方面。

2.修訂『加強易受傷害受試者審查特別考量』內容。

3.增訂『研究計畫得免除受試者知情同意之程序』。

95/3

95/6

修訂本會會務暨人體試驗案件審理工作規範

1.增列『行政人員之義務與責任』。

2.增列『多中心研究計畫相關溝通管道之標準作業程序』。

95/6

修訂「研究用人體檢體採集同意書」

增列是否同意進入本院組織銀行保存之選項。

95/7

修訂試驗團隊臨床試驗資格認定條件

1.研究團隊包括協同及共同主持人皆須接受臨床試驗相關教育訓練，協同主持人之訓練形式及週期無限制。

2.明訂研習會之訓練課程時數須超過3小時，並設定應包括之課程內容。

95/7

本會之審查與作業綱領

本會之Review Guidelines包括：設計與執行方面、潛在受試者之招募方面、受試者之照護方面、受試者同意書之取得程序與內容、加強保護易受傷害受試者之審查特別考量。

94/1

人體試驗保密協定內容

訂定人體試驗保密承諾書並完成委員、工作人員之簽署。

94/1

持續性審查（追蹤審查）作業辦法

訂定追蹤審查SOP，追蹤審查每年至少一次，依試驗計劃特性與不良反應狀況調整追蹤審查期間。審查結果分為：審查通過、書面說明後再議、實地審查後再議、暫停執行。

94/3

不良事件暨安全性報告作業辦法

訂定不良事件暨安全性報告審查作業流程。

94/9

試驗藥品儲存管理原則

試驗用藥原則應存放於『臨床試驗藥品中心』或藥局，由專責藥師管理；如確有特殊狀況則以簽呈呈報，委員會核准後始得由主持人自行管理。

94/7

人體試驗案件審查歸類標準作業程序

將目前執行之審查案件歸類作業以完整標準作業程序訂定，並將弱勢受試者之研究案件明白標示於提會討論案件中。

94/10

臨床試驗網路教學訓練系統

收集國際性臨床試驗研究人員組織ACRP相關資料建立本院教育訓練題庫，依各身份別設定線上評核及網路教學系統。

94/12

修訂快速審查標準作業流程及申請案件說明表內容

修訂原快速審查表內容為『申請案件說明表』，申請人勾選試驗類別及適用之同意書形式供審查參考。修訂快速審查標準作業流程（SOP）。

94/1

修訂人體試驗各類同意書範本內容

設定同意書範本類別如下：受試者同意書（修訂損害賠償段內容、增列基因治療/移植特別注意事項）、剩餘醫用檢體使用同意書、研究用人體檢體採集同意書、受試者同意書（聲音影像相關研究）、受訪同意書、基因相關試驗同意書。

94/3

94/4

修訂人體試驗承諾書內容

1.依據廠商來函建議討論修訂。

2.增訂非使用藥品及新醫療器材之其他類臨床試驗承諾書。

94/7

修訂人體試驗作業管理準則

配合衛生署訪查作業之評量基準，修訂人體試驗各項作業之SOP。

94/9

訂定委員會中英文正式名稱

依國際規範定名為Institutional Review Board/ Chang Gung Memorial Hospital (IRB/CGMH) 以增進流通性。

93/3

修訂委員會組織章程

依據衛生署92.11公告之『醫療機構人體試驗倫理委員會組織及作業基準』修訂以符法令規定。

93/3

提昇人體試驗案件審查品質

確保試驗嚴謹度及審查程序完整性。

93/3

修訂廠商委託人體試驗承諾書內容

原制度無規範廠商委託人體試驗內容，檢討加入現狀人體試驗贊助經費之申請及審核流程合宜性，並修訂制度以明確規範。

93/4

試驗案件審查時效管控

縮短主持人意見回覆期間及委員會開會的時間，並電腦管控各階段時效及跟催機制。

93/8

修訂乙類人體試驗案件審查流程

分為快速審查及非快速審查案件，以提昇對經衛生署公告，由本院自行列管之乙類人體試驗案件其品質。

93/9

訂定人體試驗之病歷保存流程

試驗結案時由主持人將個案收錄報告副本抄送病歷室為病歷永久保存之依據；病歷室簽收後影本附於結案報告一併送出，由委員會作最後把關。

93/10

94年度人體試驗倫理委員會評鑑內容自評及改善

依衛生署『人體試驗委員會評鑑制度』草案進行自評，並對部分符合及不符合項目進行追蹤改善。

93/11

增訂對於無自性或自主性較低之受試者保護

對於兒童及弱勢團體之招募適當性、流程、內容等列為必要審查外，修正案亦得增派委員或提會審議。

93/11

修訂快速審查範圍及流程

建立快速審查SOP，刪除不需簽署受試者同意書之規定。

93/11

修訂本會名稱及組織章程

因應院區設立醫學倫理委員會及提升本會審查品質，修訂本會名稱為『人體試驗倫理委員會』及修訂組織章程。

92/1

修訂『藥事管理作業準則』將人體試驗用藥納入本準則適用範圍

為使人體試驗用藥管理明確，提升用藥安全及醫療品質，修訂藥事管理準則以明確人體試驗用藥須經衛生署核准後為之。

92/4

自92年4月起停止受理各項器官移植審查

配合各院區醫學倫理委員會成立並正式運作，停止受理各項器官移植審查案件。

92/4

增訂主持人回覆之催收機制

主持人於收到審查意見應於三個月內回覆，於到期日兩週前以書面通知尚未回覆者繳交，逾期逕予結案，以免議事延宕。

92/4

修訂開會會期為每月一次

為於合理時間內完成臨床試驗之審查，自92/4起修改為每月開會一次。

92/4

修訂『臨床試驗主持人切結書』內容

考量法律實務與本院及醫師間係一共同體之精神，修訂切結書改以較為軟性文字撰寫。

92/7

調整審查委員人數

為使臨床試驗能順利進行，並配合現行開會審議之方式，調整甲類案件審查委員人數為三位。

92/12

受試者同意書內容撰寫品質提升

行政審查時過濾受試者同意書之有無為受理之依據；另於國科會研究案申請前兩個月舉辦告知後同意內容撰寫之教育講習。

92/12

訂定『剩餘醫用檢體使用同意書』內容

1.確立研究用檢體採集及使用之相關表格。

2.加註供填寫保留之檢體為何之欄位，以註明檢體範圍。

92/1

92/12

加強臨床試驗相關法規與醫學倫理之教育

於每年新進主治醫師訓練課程中加入『研究倫理』相關議題，以加強研究相關法規與倫理之教育訓練。

92/12

修訂『主持人切結書』及『廠商承諾書』內容

依法務室意見修訂。

91/2

增聘審查委員

原有主席1人、委員16人、執行秘書1人；增聘3位醫療專業委員及1位非醫療專業委員。

91/5

訂定本院內部人體試驗稽核規定

1.配合衛生署結案查核之程序及查核重點訂定。有試驗委託廠商執行之案件，由試驗委託廠商依相關法令稽核，將稽核報告送本會備查。無委託廠商者，本會依衛生署之查核表格進行稽核。

2.衛生署查核時，調查審查委員之意向是否列席參加，以作為今後試驗執行之品質促進。

91/7

91/11

人體試驗病患病歷註記

將人體試驗病歷歸類為教學病歷並由病歷室註記。

91/7

臨床試驗申請案行政審查範圍

1.受試者同意書內加入24小時緊急聯絡電話為必要條件。

2.試驗主持人於回覆評審委員意見時應對委員意見逐點回覆，不可使用概括、籠統的回覆方式。

91/7

確立『人體檢體採集同意書』獨立簽署

依據衛生署91年公告『研究用人體檢體採集與使用注意事項』原則訂定，並將研究檢體採集之同意書與治療、手術或處置用同意書分開，以避免病患因醫療需要不得不簽署之疑慮。

91/11