受文者：人體試驗主持人及相關人員
一、衛生署依據醫療法第第七十九條之一，於98年12月14日公告「人體試驗管理辦法」，共16條條文(如附件一)，自發布日起施行。
二、其中第四條主持人資格、第十二條嚴重不良事件通報，請人體試驗(新藥.新醫療技術.新醫療器材)之試驗主持人特別注意：
(一)第四條第二項：最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
(二)第十二條：受試者於人體試驗施行期間發生下列情事，或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事時，醫療機構應通報中央主管機關：
一、 死亡。
二、 危及生命。
三、 永久性身心障礙。
四、 受試者之胎兒或新生兒先天性畸形。
五、 需住院或延長住院之併發症。
六、 其他可能導致永久性傷害之併發症。
前項通報應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料送中央主管機關。
三、有關第四條教育訓練，IRB將與其他機構於今年度合辦多場教育訓練，並以試驗主持人優先，待場次安排確定後將上網公告及張貼海報。
四、有關第十二條嚴重不良事件通報，目前IRB正在修訂通報之注意事項，請主持人即日起通報本院預期及非預期SAE，需於七日內完成，並同時通報衛生署藥物不良反應中心。
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| 行政中心 醫學研究發展部 啟 |
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