受文者：各單位
說明：
依據衛生署「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」、本院「人體試
驗作業管理準則」追蹤審查之規定，及人體試驗倫理委員會97年第17次會
議(97年10月7日)決議，為保障受試者權益，自98年1月1日起，人體試驗
倫理委員會核准之新案需繳交期中與結案報告，未繳者管制不得申請新案。
說明如下：
1.計畫執行期間超過一年者，主持人應於計畫開始執行後每年主動提出
期中報告，並於結案時繳交結案報告；計畫執行期間少於一年者，主
持人繳交結案報告。(個案報告及病歷回溯可免除)。
2.期中/結案報告繳交內容：
(1)期中報告應繳交的內容：(A)期中報告表、(B)歷次的同意臨床試驗
證明書及函、(C)收錄個案表、(D)嚴重不良事件受試者摘要報告清
單(若執行期間曾發生SAE者始須檢附，本院自行列管之學術案件可
省略)。
(2)結案報告應繳交的內容：(A)結案報告表、(B)歷次的同意臨床試驗
證明書及函、(C)收錄個案表、(D)嚴重不良事件受試者摘要報告清
單(若執行期間曾發生SAE者始須檢附，本院自行列管之學術案件可
省略)、(E)結案報告中文摘要、(F)結案報告完整報告(如超過100
頁請燒錄於光碟片內繳交）。
(3)相關附件及規定請參照IRB網站之申請注意事項，網址：
http://tpewww.cgmh.org.tw/intr/intr1/c0040/web/index.htm。
3.期中、結案報告將由電腦立案管制，如經跟催後仍未繳交者，由電腦
自動列管不得申請新案。 |
| |
| 行政中心 醫學研究發展部 啟 |
|
| |
| |
|
| |
| |
|
