受文者：全院各單位
主旨：制定『研究用生物資料外送作業要點』，自即日起實施，請查照。
說明：
一、為確保本院病人權益，及符合衛生署法令規範，特制定『研究用生物資料外送作業要點』，作業要點內容如【附件一】。
二、茲將重點列述如下：
(一)適用範圍：
1.生物資料包含病歷資料、感染性及非感染性檢體，檢體範圍含組織、血清、蠟塊、玻片、細胞株、細菌株、病毒株等。
2.研究合作對象包含廠商委託之臨床試驗案、本院主持人與院外學術機構合作之研究案。
(二)提報時點：
1.主持人於研究開始前，已知生物資料需送至院(國)外者，應事前提報至院長核准。
2.主持人向管理單位申請病歷資料或檢體，管理單位應確認生物資料是否外送院(國)外，外送者經院長核准始可給予。
3.為簡化流程：
(1)經費贊助為長庚醫學研究計劃者，主持人將研究計畫、生物資料外送作業同時提報，二者均核准時，院區醫研部開立計畫核定清單及生物資料外送同意證明。
(2)經費贊助為院外計劃者，主持人於研究計畫送院外機構審查時，院外機構合約書、生物資料外送作業需同時提報院方，二者均核准時，管理部合約書用印及院區醫研部開立生物資料外送同意證明。。
(3)經費自籌者，於進行研究前提報生物資料外送作業。
(三) 申請文件及流程
1.計畫主持人：填寫「研究用生物資料外送申請及審查表」，檢附院外機構合約書草約、研究計劃書、人體試驗倫理委員會同意臨床試驗証明書或收件證明，呈報院區管理部。
2.管理部：專人收件後，會簽相關部門(1)病歷資料由醫研部審核，(2)感染性檢體由實驗室生物安全管理小組審核，(3)非感染性檢體由組織銀行審核，(4)合約書條文適當性由法務人員審核。經審核同意後，管理部彙總呈報院長核決。
3.醫研部：主持人於「研究用生物資料外送申請及審查表」勾選需開立同意證明者，醫研部開立「生物資料外送同意證明」。
4.計畫主持人：主持人依循現有申請流程向管理單位申請病歷資料或檢體，於申請時加附生物資料外送同意證明。
(四) 使用原則
1.運用本院生物資料為研究主題之計畫，資料使用僅限於該申請計畫相關之研究，若欲使用於其它研究計畫應重新提出申請。
2.計畫主持人僅可提供生物資料給共同參與之研究人員，且不以任何方式將生物資料提供給參與該研究以外之他人使用，並負責監督其遵守資料使用之相關規定。
3.檢體外送至國外者，依照政府機關規範，於線上申請並獲同意。
4.計畫主持人需事前與院外機構確認檢體使用、保管、銷毀等事宜，並依循「研究用人體檢體採集與使用注意事項」辦理。
三、本作業要點自公告日起實施。
|
| |
 |
|
| |
| |
|
