| 受文者：全院各單位 主旨：修頒『廠商贊助研究計劃作業要點』，自即日起實施，請查照。 說明： 一、為使醫師自行發起、廠商贊助部份研究經費作業有所遵循，合約書簽署流程簡化，及合約書範本與國際臨床試驗原則接軌，特修訂『廠商贊助研究計劃作業要點』，修訂後辦法如【附件一】 二、茲將修訂重點列述如下： (一)增加主持人自行發起、廠商贊助部份經費(如藥品)之規範： 1.增加臨床試驗合約書(三方合約)範本，臨床試驗合約書申請及審查表一併修訂。 2.主持人注意事項： (1)經費來源包含長庚醫學研究計畫贊助者，主持人於需長庚醫學研究計畫送審時，充分揭露廠商贊助項目及經費，並由院區研審會審核研究計畫之適當性。 (2)如發生醫療爭議、而有損害賠償責任時，參照醫療糾紛案件之原則處理。 (二)本體系多中心執行案件，為簡化流程，申請流程由單一院區先行審理，並於該院區合約用印完成後，檢送該院區合約書影本及相關文件，送其他院區核備用印。本院多中心合約書送審順序為：林口、高雄、嘉義、基隆、桃園等。 (三)款項匯入X類帳號：修訂由試驗主持人自行開立繳款單匯入X類帳號(現由人體試驗倫理委員會秘書處代為開立繳款單)，加速費用入帳時效。 (四)結餘款處理：增加費用餘額得轉至下一年度帳號。 (五)主持人需遵守衛生署95年公告之『醫師與廠商間關係守則』，故增列1.研究及成果發表，應符合法律、倫理及赫爾辛基宣言之規範，並嚴守臨床專業判斷。2.主持研究之報酬，應以其所投注研究之時間與心力，不以研究之結論衡酌。3.研究成果發表時，應一併公布直接或間接贊助者的名稱。4.從事研究前，應與廠商充分溝通；廠商不得限制研究成果之發表。5.廠商聘用研究助理執業範圍僅限於該研究計畫之執行，主持人不得交付醫院行政作業。 (六)為能與目前全球性臨床試驗損害賠償原則同步，本院臨床試驗合約範本損害賠償條文由「故意、重大過失」修改為「過失」。 三、修訂內容對照表詳如【附件二】。 |
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